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Die Auswirkungen der ATLAS-Therapie auf die Bioverfügbarkeit von Stickoxid bei Patienten mit Claudicatio intermittens (ATLAS)

14. November 2023 aktualisiert von: Louis Messina

Die Auswirkungen der ATLAS-Therapie (Arginin-Tetrahydrobiopterin-L-Ascorbat) auf die Stickoxid-Bioverfügbarkeit und schmerzfreies Gehen bei Patienten mit Claudicatio intermittens

Diese Studie konzentriert sich auf Menschen mit Claudicatio aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Die Forscher untersuchen, ob ein Mehrkomponenten-Therapeutikum die Produktion von Stickoxid im Blut steigern kann und ob dies zu einer Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke und der allgemeinen körperlichen Aktivität führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die ATLAS-Therapie (L-Arginin; Tetrahydrobiopterin; L-Ascorbat) beim Menschen bioverfügbar ist und eine messbare Wirkung auf ihre biologische In-vivo-Signatur, die flussvermittelte Vasodilatation (FMD), bei Menschen mit intermittierender Erkrankung ausübt Claudicatio durch periphere arterielle Verschlusskrankheit. Dies wird eine Phase-I-/Dosisfindungsstudie sein. Alle Probanden erhalten 2 verschiedene Arzneimitteldosen von Kuvan in den ersten 45 Tagen erhalten sie 10 mg/kg/Tag. Die zweiten 45 Tage erhalten sie 20/mg/kg/Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAVK, nachgewiesen durch einen ABI < 0,9 in einem Bein oder TBI < 0,7 bei Patienten mit einem ABI > 1,3 (nicht komprimierbare Gefäße)
  • Rutherford-Klassifikation II, III
  • Alter >18 Jahre alt
  • Bereitschaft, Phosphodiesterase (PDE) 5-Hemmer wie Viagra, Cialis, Levitra, Revatio abzusetzen
  • Bereitschaft, die Phosphodiesterase (PDE) 3-Hemmer Cilostazol, Milrinon oder Vesnarinon abzusetzen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sexuell aktive Probanden, die bereit sind, während der Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmhg systolisch beim Screening oder beim Baseline-Besuch
  • Kritische Beinischämie (Rutherford-Klassifikation IV, V, VI)
  • Chirurgischer Eingriff zur Linderung von Claudicatio-Symptomen im Studienabschnitt innerhalb der letzten 6 Monate oder endovaskuläre Eingriffe innerhalb von 3 Monaten oder bei denen in den nächsten 6 Monaten eine chirurgische Revaskularisation geplant ist
  • Das Gehen ist aus anderen Gründen als Claudicatio eingeschränkt (z. Arthritis, Lungenerkrankung, schwere Neuropathie, Amputation der unteren Extremitäten außer einstelliger Zahl)
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder Leberenzyme > 2x die Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkalium größer als 5,0 oder Verwendung eines kaliumsparenden Diuretikums beim Screening
  • Schwanger, stillend oder geplant, schwanger zu werden (Probandin oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
  • Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Bekannte Vorgeschichte von Nephrolithiasis
  • Vorgeschichte, jemals einen Anfall gehabt zu haben
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Sicherheit beeinträchtigen würde, wie z. B. Blutungsstörungen, Organtransplantation, langfristige Immunsuppression (außer inhalative Steroide), aktuelle Neoplasie oder schwerer gastroösophagealer Reflux
  • Vorgeschichte von Schwindel oder Synkope innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Erforderliche Behandlung mit einem Arzneimittel, das bekanntermaßen den Folatstoffwechsel hemmt (z. Methotrexat)
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente; PDE3-Hemmer, PDE5-Hemmer, Trental, Nitrate, Ginkgo Biloba, Levodopa, Warfarin,
  • Dissektion der axillären Lymphknoten
  • Vorhandensein einer Amputation mit Ausnahme einzelner Ziffern in beiden Beinen
  • Vorbestehende Krankheit, die die Gehfähigkeit einschränkt, wie schwere COPD, Herzinsuffizienz der Klasse III-IV, schwere Arthritis oder Rückenschmerzen
  • Glucose-6-Dehydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrahydrobiopterin-Dosis 1 (Tag 0 bis 44)
Alle Probanden erhalten einmal täglich 3300 mg L-Ascorbat, 3400 mg L-Arginin und 10 mg/kg Tetrahydrobiopterin.
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin 10 mg/kg
10 mg/kg Tetrahydrobiopterin täglich.
Andere Namen:
  • Sapropterin
  • Kuwan
Arzneimittel: L-Ascorbat
3300 mg L-Ascorbat einmal täglich
Arzneimittel: L-Arginin
3400 mg L-Arginin einmal täglich
Experimental: Tetrahydrobiopterin-Dosis 2 (Tag 45 bis 90)
Alle Probanden erhalten einmal täglich 3300 mg L-Ascorbat, 3400 mg L-Arginin und 20 mg/kg Tetrahydrobiopterin.
Arzneimittel: L-Ascorbat
3300 mg L-Ascorbat einmal täglich
Arzneimittel: L-Arginin
3400 mg L-Arginin einmal täglich
Arzneimittel: Tetrahydrobiopterin 20 mg/kg
20 mg/kg Tetrahydrobiopterin täglich.
Andere Namen:
  • Sapropterin
  • Kuwan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxid-Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Stickoxid-Bioverfügbarkeit, gemessen durch strömungsvermittelte Dilatation (FMD).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis Messina

Mitarbeiter

BioMarin Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00012734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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