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간헐적 파행 환자의 산화질소 생체이용률에 대한 ATLAS 요법의 효과 (ATLAS)

2023년 11월 14일 업데이트: Louis Messina

ATLAS(Arginine Tetrahydrobiopterin L-Ascorbate) 요법이 간헐적 파행 환자의 산화질소 생체이용률 및 무통 보행에 미치는 영향

이 연구는 말초 동맥 질환으로 인한 파행이 있는 사람들에 초점을 맞출 것입니다. 연구자들은 다성분 치료제가 혈액 내 산화질소 생산을 증가시킬 수 있는지, 그리고 그것이 통증 없는 보행 거리와 전반적인 신체 활동을 향상시키는지 여부를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 ATLAS 요법(L-아르기닌; 테트라하이드로바이오프테린; L-아스코르베이트)이 인간에서 생체 이용 가능하고 간헐적 간헐적 장애가 있는 사람들의 생체 내 생물학적 특징인 FMD(Flow Mediated Vasodilation)에 측정 가능한 효과를 발휘한다는 것을 보여주는 것입니다. 말초 동맥 질환으로 인한 파행. 이것은 1상/용량 찾기 연구가 될 것입니다. 모든 피험자는 처음 45일 동안 10mg/kg/일을 투여받는 Kuvan의 2가지 다른 약물 용량을 투여받습니다. 두 번째 45일에는 20/mg/kg/일을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 한쪽 다리의 ABI < 0 .9 또는 ABI > 1.3(비압축성 혈관) 환자의 TBI < 0.7로 입증된 PAD
  • 러더퍼드 분류 II, III
  • 연령 >18세
  • Viagra, Cialis, Levitra, Revatio와 같은 PDE(phosphodiesterase) 5 억제제를 중단하려는 의지
  • 포스포디에스테라제(PDE) 3 억제제 실로스타졸, 밀리논 또는 베스나리논 중단 의사
  • 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 성적으로 활동적인 피험자

제외 기준:

  • 저혈압은 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 수축기 혈압이 100mmhg 미만인 경우로 정의됩니다.
  • 중증 하지 허혈(Rutherford Classification IV, V, VI)
  • 지난 6개월 이내에 연구 다리의 파행 증상을 완화하기 위한 외과적 개입 또는 3개월 이내에 임의의 혈관내 개입 또는 다음 6개월 내에 외과적 혈관재생술을 받을 예정인 자
  • 파행 이외의 이유로 걷기가 제한됨(예: 관절염, 폐질환, 중증 신경병증, 한 자릿수를 제외한 하지 절단)
  • 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dl 또는 간 효소 >정상 상한치의 2배
  • 5.0 이상의 혈청 칼륨 또는 스크리닝 시 칼륨 보존 이뇨제 사용
  • 연구 중 언제든지 임신, 모유 수유 또는 임신 계획(피험자 또는 파트너).
  • 스크리닝 12개월 이내 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 심부정맥 혈전증
  • 신결석증의 알려진 병력
  • 발작의 역사
  • 출혈 장애, 장기 이식, 장기 면역 억제(흡입 스테로이드 제외), 현재 신생물 또는 심한 위식도 역류와 같이 연구 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태
  • 지난 10년 이내의 현기증 또는 실신 병력
  • 스크리닝 후 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 등록
  • 엽산 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 메토트렉세이트)
  • 다음 약물 중 하나를 복용 중입니다. PDE3 억제제, PDE5 억제제, 트렌탈, 질산염, 징코 빌로바, 레보도파, 와파린,
  • 겨드랑이 림프절 해부
  • 한쪽 다리에 한 자릿수를 제외한 절단의 존재
  • 중증 COPD, 클래스 III-IV 심부전, 중증 관절염 또는 요통과 같이 보행을 제한하는 기존 질병
  • 포도당-6-탈수소효소 결핍증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테트라하이드로비오테린 용량 1(0~44일)
모든 피험자는 하루에 한 번 l-아스코르베이트 3300mg, l-아르기닌 3400mg 및 테트라히드로비오테린 10mg/kg을 투여받게 됩니다.
매일 테트라히드로비오테린 10mg/kg.
다른 이름들:
  • 사프로프테린
  • 쿠반
L-아스코르브산염 3300mg 1일 1회
1일 1회 l-아르기닌 3400mg
실험적: 테트라하이드로바이오프테린 용량 2(45일~90일)
모든 피험자는 하루에 한 번 3300mg l-아스코르베이트, l-아르기닌 3400mg 및 20mg/kg의 테트라히드로비오테린을 투여받게 됩니다.
L-아스코르브산염 3300mg 1일 1회
1일 1회 l-아르기닌 3400mg
매일 테트라하이드로비오테린 20mg/kg.
다른 이름들:
  • 사프로프테린
  • 쿠반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화질소 생체이용률
기간: 90일
유동 매개 팽창(FMD)에 의해 측정된 산화질소 생체이용률.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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