Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATLAS terápia hatása a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségére időszakos kopogtatásban szenvedő betegeknél (ATLAS)

2026. április 12. frissítette: Louis Messina

Az ATLAS (arginin-tetrahidrobiopterin L-aszkorbát) terápia hatása a nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetőségére és a fájdalommentes gyaloglásra időszakos kopogtatásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a perifériás artériás betegségben szenvedő betegekre összpontosít. A kutatók azt kutatják, hogy egy többkomponensű terápia növelheti-e a nitrogén-monoxid termelését a vérben, és hogy ez javítja-e a fájdalommentes sétatávolságot és az általános fizikai aktivitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy az ATLAS-terápia (L-arginin; tetrahidrobiopterin; L-aszkorbát) biológiailag hozzáférhető emberben, és mérhető hatást fejt ki in vivo biológiai jellemzőire, az áramlásközvetített értágulatra (FMD) intermittáló betegeknél. perifériás artériás betegség okozta claudicatio. Ez egy I. fázis/dózis megállapítási vizsgálat lesz. Minden alany 2 különböző gyógyszeradagot kap a Kuvanból az első 45 napon, amikor 10 mg/kg/nap. A második 45 napon 20/mg/kg/nap adagot kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PAD, amelyet az ABI <0,9 az egyik lábában vagy a TBI <0,7-nél kisebb olyan betegeknél, akiknek ABI-értéke >1,3 (nem összenyomható erek)
  • Rutherford osztályozás II, III
  • 18 év feletti életkor
  • Hajlandóság abbahagyni a foszfodiészteráz (PDE) 5 gátlók, például a Viagra, Cialis, Levitra, Revatio alkalmazását
  • Hajlandóság a foszfodiészteráz (PDE) 3-gátlók, a cilosztazol, a milrinon vagy a vesnarinone kezelés leállítására
  • Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Szexuálisan aktív alanyok, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Hipotenzió: 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával
  • Kritikus láb ischaemia (Rutherford IV., V., VI. osztályozás)
  • Sebészeti beavatkozás a vizsgált lábban a claudicatio tüneteinek enyhítésére az elmúlt 6 hónapban vagy bármely endovaszkuláris beavatkozás 3 hónapon belül, vagy akinél a következő 6 hónapban műtéti revascularisatiót terveznek
  • A járást a csuklástól eltérő okok korlátozzák (pl. ízületi gyulladás, tüdőbetegség, súlyos neuropátia, alsó végtag amputáció, kivéve az egyujjút)
  • A szérum kreatininszintje >1,5 mg/dl vagy a májenzimek a normálérték felső határának kétszerese
  • 5,0-nél nagyobb szérum kálium vagy kálium-megtakarító vízhajtó alkalmazása a szűrés során
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez (alany vagy partner) a vizsgálat során bármikor.
  • Szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset vagy mélyvénás trombózis a szűrést követő 12 hónapon belül
  • Nephrolithiasis ismert anamnézisében
  • A valaha volt görcsroham története
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot, például vérzési rendellenességek, szervátültetés, hosszú távú immunszuppresszió (kivéve az inhalációs szteroidokat), jelenlegi daganat vagy súlyos gastrooesophagealis reflux
  • A vertigo vagy syncope története az elmúlt 10 évben
  • Beiratkozás egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba a szűrést követő 30 napon belül
  • Szükséges kezelés olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy gátolja a folsavanyagcserét (pl. metotrexát)
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése; PDE3 gátlók, PDE5 inhibitorok, trental, nitrátok, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Axilláris nyirokcsomók disszekciója
  • Amputáció jelenléte, kivéve az egyes lábjegyeket
  • Korábban fennálló betegségek, amelyek korlátozzák a mozgást, mint például súlyos COPD, III-IV. osztályú szívelégtelenség, súlyos ízületi gyulladás vagy hátfájás
  • Glükóz-6-dehidrogenáz hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tetrahidrobiopterin 1. dózis (0-44. nap)
Minden alany naponta egyszer 3300 mg l-aszkorbátot, 3400 mg l-arginint és 10 mg/kg tetrahidrobiopterint kap.
Drog: Tetrahidrobiopterin 10 mg/kg
10 mg/kg tetrahidrobiopterin naponta.
Más nevek:
  • szapropterin
  • kuvan
Drog: L-aszkorbát
3300 mg l-aszkorbát naponta egyszer
Drog: L-arginin
3400 mg l-arginin naponta egyszer
Kísérleti: Tetrahidrobiopterin 2. dózis (45-90. nap)
Minden alany naponta egyszer 3300 mg l-aszkorbátot, 3400 mg l-arginint és 20 mg/kg tetrahidrobiopterint kap.
Drog: L-aszkorbát
3300 mg l-aszkorbát naponta egyszer
Drog: L-arginin
3400 mg l-arginin naponta egyszer
Drog: Tetrahidrobiopterin 20 mg/kg
20 mg/kg tetrahidrobiopterin naponta.
Más nevek:
  • szapropterin
  • kuvan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrogén-oxid biohasznosulása
Időkeret: 90 nap
A nitrogén-monoxid biológiai hozzáférhetősége áramlásközvetített dilatációval (FMD) mérve.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Louis Messina

Együttműködők

BioMarin Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00012734

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel