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Gli effetti della terapia ATLAS sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico nei pazienti con claudicatio intermittente (ATLAS)

12 aprile 2026 aggiornato da: Louis Messina

Gli effetti della terapia ATLAS (arginina tetraidrobiopterina L-ascorbato) sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico e sulla deambulazione senza dolore nei pazienti con claudicatio intermittente

Questo studio si concentrerà su persone con claudicatio da arteriopatia periferica. I ricercatori stanno studiando se una terapia multicomponente possa aumentare la produzione di ossido nitrico nel sangue e se ciò porti a un miglioramento della distanza percorsa senza dolore e dell'attività fisica complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la terapia ATLAS, (L-arginina; tetraidrobiopterina; L-ascorbato) è biodisponibile nell'uomo ed esercita un effetto misurabile sulla sua firma biologica in vivo, la vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) nelle persone con claudicatio causata da arteriopatia periferica. Questo sarà uno studio di Fase I / determinazione della dose. Tutti i soggetti riceveranno 2 diverse dosi di farmaco del Kuvan i primi 45 giorni riceveranno 10 mg/kg/giorno. I secondi 45 giorni riceveranno 20/mg/kg/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Healthcare - University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAD come dimostrato da un ABI <0,9 in una gamba o TBI inferiore a <0,7 in pazienti con un ABI >1,3 (vasi non comprimibili)
  • Rutherford Classificazione II, III
  • Età >18 anni
  • Disponibilità a sospendere gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 5 come Viagra, Cialis, Levitra, Revatio
  • Disponibilità a sospendere gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE) 3 cilostazolo, milrinone o vesnarinone
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti sessualmente attivi disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmhg sistolica allo screening o alla visita basale
  • Ischemia critica della gamba (classificazione di Rutherford IV, V, VI)
  • Intervento chirurgico per alleviare i sintomi della claudicatio nella gamba dello studio negli ultimi 6 mesi o qualsiasi intervento endovascolare entro 3 mesi o che è programmato per sottoporsi a rivascolarizzazione chirurgica nei prossimi 6 mesi
  • Deambulazione limitata da motivi diversi dalla claudicatio (es. artrite, malattie polmonari, grave neuropatia, amputazione degli arti inferiori eccetto un dito singolo)
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dl o enzimi epatici > 2 volte il limite superiore della norma
  • Potassio sierico superiore a 5,0 o uso di un diuretico risparmiatore di potassio allo screening
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (soggetto o partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare o trombosi venosa profonda entro 12 mesi dallo screening
  • Storia nota di nefrolitiasi
  • Storia di mai avuto un sequestro
  • Malattia o condizione concomitante che interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sicurezza come disturbi emorragici, trapianto di organi, immunosoppressione a lungo termine (esclusi gli steroidi per via inalatoria), neoplasia in corso o grave reflusso gastroesofageo
  • Storia di vertigini o sincope negli ultimi 10 anni
  • Iscrizione a un altro studio su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening
  • Trattamento richiesto con un farmaco noto per inibire il metabolismo dei folati (ad es. metotressato)
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci; Inibitori della PDE3, inibitori della PDE5, trental, nitrati, ginkgo biloba, levodopa, warfarin,
  • Dissezione linfonodale ascellare
  • Presenza di un'amputazione ad eccezione di un dito in entrambe le gambe
  • Malattia preesistente che limita la deambulazione come BPCO grave, insufficienza cardiaca di classe III-IV, artrite grave o mal di schiena
  • Deficit di glucosio-6-deidrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tetraidrobiopterina Dose 1 (giorno da 0 a 44)
Tutti i soggetti riceveranno 3300 mg di l-ascorbato, 3400 mg di l-arginina e 10 mg/kg di tetraidrobiopterina una volta al giorno.
Droga: Tetraidrobiopterina 10 mg/kg
10 mg/kg di tetraidrobiopterina al giorno.
Altri nomi:
  • sapropterina
  • kuvan
Droga: L-Ascorbato
3300 mg di l-ascorbato una volta al giorno
Droga: L-Arginina
3400 mg di l-arginina una volta al giorno
Sperimentale: Tetraidrobiopterina Dose 2 (giorni da 45 a 90)
Tutti i soggetti riceveranno 3300 mg di l-ascorbato, 3400 mg di l-arginina e 20 mg/kg di tetraidrobiopterina una volta al giorno.
Droga: L-Ascorbato
3300 mg di l-ascorbato una volta al giorno
Droga: L-Arginina
3400 mg di l-arginina una volta al giorno
Droga: Tetraidrobiopterina 20 mg/kg
20 mg/kg di tetraidrobiopterina al giorno.
Altri nomi:
  • sapropterina
  • kuvan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'ossido nitrico
Lasso di tempo: 90 giorni
Biodisponibilità dell'ossido nitrico misurata mediante dilatazione mediata dal flusso (FMD).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Messina

Collaboratori

BioMarin Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis M Messina, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00012734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetraidrobiopterina 10 mg/kg

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