- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04802226
Optimalisering av selvekskluderingsprosedyren (OSE)
Det har vist seg at selvekskluderte gamblere er svært tunge gamblere, og at det ikke er mulig å skille mellom de som rapporterer selvekskludering av avhengighetsmessige årsaker og de som selvekskluderer av kommersielle grunner, noe som sterkt taler for at alle selvekskluderte folk er "selvdiagnostiserte" problemgamblere. Flere studier konvergerer når det gjelder å anerkjenne selvekskluderte mennesker som problemgamblere som har mistet kontrollen over pengespillet sitt og søker å beskytte seg selv ved å ta handling, selvekskludering, for å endre atferd og beskytte seg selv.
Flere gjennomganger av litteraturen om intervensjoner for spilleavhengige har nylig identifisert selvekskludering som en intervensjon for spilleavhengige.
Effektiviteten til det nåværende selvekskluderingssystemet ser imidlertid ut til å være begrenset, spesielt for korte selvekskluderinger og for tyngre gamblere.
Tatt i betraktning at selvekskludering er en intervensjon for og av personer som har utviklet en spillelidelse, består den i dag utelukkende av en atferdsintervensjon, i den forstand at den forhindrer atferden. Det ville da være mulig å optimalisere denne intervensjonen ved å berike den med andre komponenter som har vist seg å være effektive med problemspillere eller andre avhengigheter: en kort intervensjon inkludert en motiverende, kognitiv tilnærming, personlig tilpasset normativ tilbakemelding, henvisning til online hjelpetjenester ( cresus og gambling infoservice), og gjentatt kontakt for å foreslå en utvidelse av selvekskluderingsperioden uten å måtte gå tilbake til gamblingmiljøet. Vi antar forbedret effekt målt ved redusert gambling i lengre tid etter en innledende optimalisert selvekskludering sammenlignet med selvekskludering med standardprosedyren. Dager vil bli randomisert i henhold til en a priori randomiseringsliste, ikke spillere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av den optimaliserte selvekskluderingsprosedyren, sammenlignet med den eksisterende prosedyren, på intensiteten av gambling.
- Primært endepunkt Det primære endepunktet er endringen i totalt nettotap over de siste 4 ukene, mellom de siste 4 ukene før selvekskludering T0, og de siste 4 ukene ved 12 måneder T2.
2.2 Sekundære mål Studiens sekundære mål er å vurdere tidlig effekt ved 6 måneder og opprettholdelse av effekt ved 18 måneder.
- Sekundære endepunkter:
De sekundære målene for studien er å evaluere tidlig effekt ved 6 måneder og opprettholdelse av effekt ved 18 måneder. Endepunktet som brukes er endringen i totalt nettotap over de siste 4 ukene, mellom de siste 4 ukene før selvekskludering, og de siste 4 ukene ved 6 T1 og 18 måneder T3. De andre kriteriene vil være endringen mellom T0 og T1,2, og 3 av følgende variabler (totalt de siste 4 ukene med mindre annet er spesifisert):
- Totalt innskudd
- Total innsats per spill
- Kompulsivitet (som definert av tre påfølgende innskudd i en 12-timers periode) (ja/nei) (antall episoder)
- Maksimalt antall innskudd innen en time etter et spill,
- Totalt tap per kamp (gjennomsnitt)
- Antall gamblingøkter (alle spill) i klinisk forstand; økt er definert som selve gamblingatferden; vi vil betrakte begynnelsen av en økt når en gamblinghandling skjer etter at ingen gamblinghandling har skjedd på minst 30 minutter, og slutten av gamblingøkten som en gamblinghandling etterfulgt av ingen gamblinghandling på 30 minutter.
- Øktvarighet (gjennomsnittlig)
- Total spilletid definert som summen av øktens varighet
- Forlengelse av selvekskludering (ja nei)
- Andre og påfølgende selvekskludering (ja nei, nummer)
- Overskrider 80 % moderatorer (sum).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Må være selvekskludert for første gang
- Må være online sportsbettingspiller
- Må være selvekskludering på 3 måneder eller mindre (minimum 3 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Spiller som har protestert mot bruken av hans innsamlede data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: optimalisert selvekskluderingsprosedyre A
optimalisert prosedyre for selvekskludering inkludert innholdsoptimalisering med kort intervensjon, normativ tilbakemelding, motiverende tilnærming, en personlig historie om en jevnaldrende som hadde en positiv opplevelse ved bruk av verktøyet, re-kontakt før slutten av selvekskluderingsperioden for å foreslå en forlengelse av perioden utenfor gamblingplattformen
|
prosedyre for selvekskludering (verktøy for ansvarlig gambling)
|
|
Annen: standard selvekskludering B
standard selvekskludering med en enkelt nøytral e-postmelding
|
prosedyre for selvekskludering (verktøy for ansvarlig gambling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i totalt nettotap de siste 4 ukene, mellom de siste 4 ukene før selvekskludering T0, og de siste 4 ukene ved 12 måneder T2
Tidsramme: mellom de siste 4 ukene før selvekskludering T0, og de siste 4 ukene ved 12 måneder T2
|
mellom de siste 4 ukene før selvekskludering T0, og de siste 4 ukene ved 12 måneder T2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Local /2020/AL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .