- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04802226
Optimering af selvudelukkelsesproceduren (OSE)
Det har vist sig, at selvudelukkede spillere er meget tunge spillere, og at det ikke er muligt at skelne mellem dem, der rapporterer selvudelukkelse af vanedannende årsager, og dem, der udelukker sig selv af kommercielle årsager, hvilket stærkt tyder på, at alle selvudelukkede. mennesker er "selvdiagnosticerede" problemgamblere. Adskillige undersøgelser konvergerer i at anerkende selvudelukkede mennesker som spilleproblemer, der har mistet kontrollen over deres spil og søger at beskytte sig selv ved at handle, selvudelukke, ændre deres adfærd og beskytte sig selv.
Flere gennemgange af litteraturen om interventioner til spilleproblemer har for nylig identificeret selvudelukkelse som en intervention for spilleproblemer.
Effektiviteten af det nuværende selvudelukkelsessystem synes imidlertid at være begrænset, især for korte selvudelukkelser og for tungere spillere.
I betragtning af at selvudelukkelse er en intervention for og af personer, der har udviklet en spillelidelse, består den i dag udelukkende af en adfærdsmæssig intervention, i den forstand at den forhindrer adfærden. Det ville så være muligt at optimere denne intervention ved at berige den med andre komponenter, der har vist sig at være effektive med spillespillere eller andre afhængigheder: en kort intervention, herunder en motiverende, kognitiv tilgang, personlig normativ feedback, henvisning til online hjælpetjenester ( cresus og gambling infoservice), og gentagen kontakt for at foreslå en forlængelse af selvudelukkelsesperioden uden at skulle vende tilbage til spillemiljøet. Vi har en hypotese om forbedret effektivitet målt ved reduceret spil i længere tid efter en indledende optimeret selvudelukkelse sammenlignet med selvudelukkelse med standardproceduren. Dage vil blive randomiseret i henhold til en a priori randomiseringsliste, ikke spillere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål:
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af den optimerede selvudelukkelsesprocedure sammenlignet med den eksisterende procedure på intensiteten af spil.
- Primært endepunkt Det primære endepunkt er ændringen i det samlede nettotab over de sidste 4 uger, mellem de sidste 4 uger før selvudelukkelse T0 og de sidste 4 uger ved 12 måneder T2.
2.2 Sekundære mål Undersøgelsens sekundære mål er at vurdere tidlig effekt ved 6 måneder og opretholdelse af effekt ved 18 måneder.
- Sekundære endepunkter:
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere tidlig effekt ved 6 måneder og opretholdelse af effekt efter 18 måneder. Det anvendte endepunkt er ændringen i det samlede nettotab over de sidste 4 uger, mellem de sidste 4 uger før selvudelukkelse og de sidste 4 uger ved 6 T1 og 18 måneder T3. De andre kriterier vil være ændringen mellem T0 og T1,2 og 3 af følgende variabler (i alt de sidste 4 uger, medmindre andet er angivet):
- Samlet depositum
- Samlet indsats pr. spil
- Kompulsivitet (som defineret ved tre på hinanden følgende indskud i en 12-timers periode) (ja/nej) (antal episoder)
- Maksimalt antal indskud inden for en time efter et væddemål,
- Samlet tab pr. spil (gennemsnit)
- Antal spilsessioner (alle spil) i klinisk forstand; session defineres som selve spilleadfærden; vi vil betragte begyndelsen af en session, når en hasardspilhandling finder sted, efter at der ikke har fundet nogen hasardspilhandling sted i mindst 30 minutter, og slutningen af hasardspilsessionen som en hasardspilhandling efterfulgt af ingen hasardspilhandling i 30 minutter.
- Sessionsvarighed (gennemsnit)
- Samlet spilletid defineret som summen af sessionsvarighederne
- Forlængelse af selvudelukkelse (ja nej)
- Anden og efterfølgende selvudelukkelse (ja nej, antal)
- Overstiger 80 % moderatorer (sum).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Skal være selvudelukkende for første gang
- Skal være online sportsvæddemålsspiller
- Skal være selvudelukkelse på 3 måneder eller mindre (minimum 3 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Spiller, der har gjort indsigelse mod brugen af hans indsamlede data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: optimeret selvudelukkelsesprocedure A
optimeret selvudelukkelsesprocedure inklusive indholdsoptimering med kort intervention, normativ feedback, motiverende tilgang, en personlig historie om en peer, der havde en positiv oplevelse med at bruge værktøjet, genkontakt inden udgangen af selvudelukkelsesperioden for at foreslå en forlængelse af perioden uden for spilleplatformen
|
selvudelukkelsesprocedure (værktøj til ansvarligt spil)
|
|
Andet: standard selvudelukkelse B
standard selvudelukkelse med en enkelt neutral notifikations-e-mail
|
selvudelukkelsesprocedure (værktøj til ansvarligt spil)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i det samlede nettotab over de sidste 4 uger, mellem de sidste 4 uger før selvudelukkelse T0 og de sidste 4 uger efter 12 måneder T2
Tidsramme: mellem de sidste 4 uger før selvudelukkelse T0 og de sidste 4 uger efter 12 måneder T2
|
mellem de sidste 4 uger før selvudelukkelse T0 og de sidste 4 uger efter 12 måneder T2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Local /2020/AL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spillere på sportsvæddemål
-
Federal University of VicosaRekrutteringSport | Samarbejde | Taktisk indeks | Deltagelse i sportColombia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Life SciencesAfsluttetSupplering | SportPolen
-
The Greater Poland Cancer CentreAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDAfsluttet
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDAfsluttet
Kliniske forsøg med selvudelukkelsesprocedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet
-
University of MalayaRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
AtriCure, Inc.RekrutteringAtrieflimren, postoperativ | Postoperativ atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
AtriCure, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Belgien
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater