- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04802226
Optymalizacja procedury samowykluczenia (OSE)
Wykazano, że hazardziści, którzy sami się wykluczyli, są bardzo nałogowymi hazardzistami i że nie jest możliwe rozróżnienie między tymi, którzy zgłaszają samowykluczenie z powodów uzależniających, a tymi, którzy wykluczają się z powodów komercyjnych, co zdecydowanie sugeruje, że wszyscy ludzie są „samozdiagnozowanymi” problematycznymi hazardzistami. Kilka badań zbiega się w uznawaniu osób samowykluczających się za problematycznych hazardzistów, którzy stracili kontrolę nad swoim hazardem i starają się chronić siebie, podejmując działania, samowykluczenie, aby zmienić swoje zachowanie i chronić siebie.
Kilka przeglądów literatury na temat interwencji dla problemowych hazardzistów ostatnio określiło samowykluczenie jako interwencję dla problemowych hazardzistów.
Jednak skuteczność obecnego systemu samowykluczenia wydaje się być ograniczona, szczególnie w przypadku krótkich samowykluczeń i cięższych hazardzistów.
Biorąc pod uwagę, że samowykluczenie jest interwencją dla i przez osoby, które rozwinęły zaburzenie hazardowe, obecnie składa się ono wyłącznie z interwencji behawioralnej w tym sensie, że zapobiega zachowaniu. Byłoby wtedy możliwe zoptymalizowanie tej interwencji poprzez wzbogacenie jej o inne elementy, które okazały się skuteczne w przypadku problemowych hazardzistów lub innych uzależnień: krótka interwencja obejmująca podejście motywacyjne, poznawcze, spersonalizowane normatywne informacje zwrotne, skierowanie do usług pomocy online ( cresus i serwis informacyjny o grach hazardowych) oraz wielokrotny kontakt w celu zaproponowania przedłużenia okresu samowykluczenia bez konieczności powrotu do środowiska hazardowego. Stawiamy hipotezę, że poprawiona skuteczność mierzona jest ograniczeniem hazardu przez dłuższy czas po początkowej zoptymalizowanej samowykluczeniu w porównaniu do samowykluczenia przy standardowej procedurze. Dni będą losowane zgodnie z listą losowania a priori, a nie gracze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głowny cel:
Podstawowym celem badania jest ocena wpływu zoptymalizowanej procedury samowykluczenia w porównaniu z istniejącą procedurą na intensywność uprawiania hazardu.
- Pierwszorzędowy punkt końcowy Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitej straty netto w ciągu ostatnich 4 tygodni, między ostatnimi 4 tygodniami przed samowykluczeniem T0 a ostatnimi 4 tygodniami po 12 miesiącach T2.
2.2 Cele drugorzędne Celem drugorzędnym badania jest ocena wczesnego efektu po 6 miesiącach i utrzymanie efektu po 18 miesiącach.
- Drugorzędowe punkty końcowe:
Drugim celem badania jest ocena wczesnej skuteczności po 6 miesiącach i utrzymanie skuteczności po 18 miesiącach. Zastosowanym punktem końcowym jest zmiana całkowitej straty netto w ciągu ostatnich 4 tygodni, między ostatnimi 4 tygodniami przed samowykluczeniem a ostatnimi 4 tygodniami w 6 T1 i 18 miesiącach T3. Innymi kryteriami będą zmiany między T0 a T1,2 oraz 3 z następujących zmiennych (suma z ostatnich 4 tygodni, o ile nie określono inaczej):
- Całkowity depozyt
- Łączny zakład na mecz
- Kompulsywność (zdefiniowana jako trzy kolejne depozyty w ciągu 12 godzin) (tak/nie) (liczba epizodów)
- Maksymalna liczba depozytów w ciągu jednej godziny od zakładu,
- Całkowita strata na mecz (średnia)
- Liczba sesji hazardowych (wszystkie gry) w sensie klinicznym; sesja jest zdefiniowana jako samo zachowanie hazardowe; rozważymy początek sesji, gdy gra ma miejsce po tym, jak żadna gra nie miała miejsca przez co najmniej 30 minut, a koniec sesji hazardowej to akcja hazardowa, po której następuje brak akcji hazardowej przez 30 minut.
- Czas trwania sesji (średni)
- Całkowity czas gry zdefiniowany jako suma czasu trwania sesji
- Przedłużenie samowykluczenia (tak nie)
- Drugie i kolejne samowykluczenie (tak nie, liczba)
- Przekroczenie 80% moderatorów (suma).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Po raz pierwszy należy zastosować samowykluczenie
- Musi być graczem zakładów sportowych online
- Samowykluczenie musi trwać 3 miesiące lub krócej (minimum 3 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Gracz, który sprzeciwił się wykorzystaniu zebranych przez niego danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: zoptymalizowana procedura samowykluczenia A
zoptymalizowana procedura samowykluczenia obejmująca optymalizację treści z krótką interwencją, normatywną informację zwrotną, podejście motywacyjne, osobistą historię rówieśnika, który miał pozytywne doświadczenia z narzędziem, ponowny kontakt przed końcem okresu samowykluczenia w celu zaproponowania przedłużenia okres poza płytą hazardową
|
procedura samo wykluczenia (narzędzie odpowiedzialnego hazardu)
|
Inny: standardowe samowykluczenie B
standardowe samowykluczenie z jednym neutralnym e-mailem z powiadomieniem
|
procedura samo wykluczenia (narzędzie odpowiedzialnego hazardu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiana całkowitej straty netto w ciągu ostatnich 4 tygodni, między ostatnimi 4 tygodniami przed samowykluczeniem T0 a ostatnimi 4 tygodniami po 12 miesiącach T2
Ramy czasowe: między ostatnimi 4 tygodniami przed samowykluczeniem T0 a ostatnimi 4 tygodniami w wieku 12 miesięcy T2
|
między ostatnimi 4 tygodniami przed samowykluczeniem T0 a ostatnimi 4 tygodniami w wieku 12 miesięcy T2
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local /2020/AL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na procedura samowykluczenia
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
AtriCure, Inc.Aktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionków | Utrzymujące się lub utrzymujące się od dawna migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Holandia, Belgia
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone