- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04802226
Optimización del Procedimiento de Autoexclusión (OSE)
Se ha demostrado que los jugadores autoexcluidos son jugadores muy empedernidos, y que no es posible distinguir entre los que informan autoexcluirse por motivos adictivos y los que se autoexcluyen por motivos comerciales, lo que sugiere fuertemente que todos los autoexcluidos las personas son jugadores con problemas "autodiagnosticados". Diversos estudios convergen en reconocer a las personas autoexcluidas como jugadores problema que han perdido el control de su juego y buscan protegerse mediante la adopción de medidas, la autoexclusión, para cambiar su comportamiento y protegerse.
Varias revisiones de la literatura sobre intervenciones para jugadores con problemas han identificado recientemente la autoexclusión como una intervención para jugadores con problemas.
Sin embargo, la efectividad del actual sistema de autoexclusión parece ser limitada, particularmente para autoexclusiones breves y para jugadores más empedernidos.
Considerando que la autoexclusión es una intervención por y para personas que han desarrollado un trastorno del juego, actualmente consiste exclusivamente en una intervención conductual, en el sentido de que previene la conducta. Entonces sería posible optimizar esta intervención enriqueciéndola con otros componentes que han demostrado ser efectivos con jugadores problemáticos o en otras adicciones: una intervención breve que incluya un enfoque motivacional, cognitivo, retroalimentación normativa personalizada, derivación a servicios de ayuda en línea ( cresus e infoservice de juego), y contacto reiterado para proponer una ampliación del periodo de autoexclusión sin necesidad de volver al entorno del juego. Presumimos una mayor eficacia medida por la reducción del juego durante más tiempo después de una autoexclusión inicial optimizada en comparación con la autoexclusión con el procedimiento estándar. Los días se aleatorizarán según una lista de aleatorización a priori, no de jugadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del procedimiento de autoexclusión optimizado, en comparación con el procedimiento existente, sobre la intensidad del juego.
- Variable principal La variable principal es el cambio en la pérdida neta total durante las últimas 4 semanas, entre las últimas 4 semanas antes de la autoexclusión T0 y las últimas 4 semanas a los 12 meses T2.
2.2 Objetivos secundarios Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el efecto temprano a los 6 meses y el mantenimiento del efecto a los 18 meses.
- Criterios de valoración secundarios:
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia temprana a los 6 meses y el mantenimiento de la eficacia a los 18 meses. El criterio de valoración utilizado es el cambio en la pérdida neta total durante las últimas 4 semanas, entre las últimas 4 semanas antes de la autoexclusión y las últimas 4 semanas en 6 T1 y 18 meses T3. Los demás criterios serán el cambio entre T0 y T1, 2, y 3 de las siguientes variables (total de las últimas 4 semanas salvo que se especifique lo contrario):
- Depósito total
- Apuesta total por juego
- Compulsividad (definida por tres depósitos consecutivos en un período de 12 horas) (sí/no) (número de episodios)
- Número máximo de depósitos dentro de una hora de una apuesta,
- Pérdida total por juego (promedio)
- Número de sesiones de juego (todos los juegos) en sentido clínico; sesión se define como el propio comportamiento de juego; consideraremos el comienzo de una sesión cuando se produzca una acción de juego después de que no haya ocurrido ninguna acción de juego durante al menos 30 minutos, y el final de la sesión de juego una acción de juego seguida de una acción de no juego durante 30 minutos.
- Duración de la sesión (promedio)
- Tiempo total de juego definido como la suma de las duraciones de la sesión
- Ampliación de la autoexclusión (sí no)
- Segunda y sucesivas autoexclusión (sí no, número)
- Superar el 80% de moderadores (suma).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Debe autoexcluirse por primera vez
- Debe ser jugador de apuestas deportivas en línea
- Debe ser autoexclusión de 3 meses o menos (mínimo 3 días)
Criterio de exclusión:
- Jugador que se ha opuesto al uso de sus datos recopilados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: procedimiento optimizado de autoexclusión A
procedimiento optimizado de autoexclusión que incluye optimización de contenido con intervención breve, retroalimentación normativa, enfoque motivacional, una historia personal de un compañero que tuvo una experiencia positiva al usar la herramienta, volver a contactar antes del final del período de autoexclusión para proponer una extensión de el período fuera de la plataforma de juego
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procedimiento de autoexclusión (herramienta de juego responsable)
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Otro: autoexclusión estándar B
autoexclusión estándar con un único correo electrónico de notificación neutral
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procedimiento de autoexclusión (herramienta de juego responsable)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la pérdida neta total durante las últimas 4 semanas, entre las últimas 4 semanas antes de la autoexclusión T0 y las últimas 4 semanas a los 12 meses T2
Periodo de tiempo: entre las últimas 4 semanas antes de la autoexclusión T0 y las últimas 4 semanas a los 12 meses T2
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entre las últimas 4 semanas antes de la autoexclusión T0 y las últimas 4 semanas a los 12 meses T2
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Local /2020/AL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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