- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04802226
Optimierung des Selbstausschlussverfahrens (OSE)
Es hat sich gezeigt, dass selbstausgeschlossene Spieler sehr starke Spieler sind und dass es nicht möglich ist, zwischen denen zu unterscheiden, die einen Selbstausschluss aus Suchtgründen melden, und denen, die sich aus kommerziellen Gründen selbst ausschließen, was stark darauf hindeutet, dass alle sich selbst ausschließen Menschen sind "selbstdiagnostizierte" problematische Spieler. Mehrere Studien stimmen darin überein, dass Personen mit Selbstausschluss problematische Spieler sind, die die Kontrolle über ihr Glücksspiel verloren haben und versuchen, sich selbst zu schützen, indem sie Maßnahmen ergreifen, sich selbst ausschließen, ihr Verhalten ändern und sich selbst schützen.
Mehrere Überprüfungen der Literatur zu Interventionen für problematische Spieler haben kürzlich den Selbstausschluss als eine Intervention für problematische Spieler identifiziert.
Die Wirksamkeit des derzeitigen Selbstausschlusssystems scheint jedoch begrenzt zu sein, insbesondere bei kurzen Selbstausschlüssen und bei schwereren Spielern.
In Anbetracht der Tatsache, dass der Selbstausschluss eine Intervention für und durch Personen ist, die eine Glücksspielstörung entwickelt haben, besteht sie derzeit ausschließlich aus einer Verhaltensintervention in dem Sinne, dass sie das Verhalten verhindert. Diese Intervention ließe sich dann optimieren, indem man sie um weitere Komponenten anreichert, die sich bei Problemspielern oder anderen Suchterkrankungen als wirksam erwiesen haben: eine Kurzintervention mit motivierendem, kognitivem Ansatz, personalisiertem normativem Feedback, Weitervermittlung an Online-Hilfeangebote ( cresus und Glücksspiel-Infodienst) und wiederholter Kontakt, um eine Verlängerung des Selbstausschlusszeitraums vorzuschlagen, ohne in die Glücksspielumgebung zurückkehren zu müssen. Wir gehen von einer verbesserten Wirksamkeit aus, gemessen an einem längeren reduzierten Glücksspiel nach einem anfänglichen optimierten Selbstausschluss im Vergleich zu einem Selbstausschluss mit dem Standardverfahren. Die Tage werden gemäß einer A-priori-Randomisierungsliste randomisiert, nicht die Spieler.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Primäres Ziel der Studie ist es, die Wirkung des optimierten Selbstausschlussverfahrens im Vergleich zum bestehenden Verfahren auf die Spielintensität zu evaluieren.
- Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamtnettoverlustes in den letzten 4 Wochen, zwischen den letzten 4 Wochen vor dem Selbstausschluss T0 und den letzten 4 Wochen nach 12 Monaten T2.
2.2 Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele der Studie sind die Beurteilung der frühen Wirkung nach 6 Monaten und der Aufrechterhaltung der Wirkung nach 18 Monaten.
- Sekundäre Endpunkte:
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der frühen Wirksamkeit nach 6 Monaten und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit nach 18 Monaten. Der verwendete Endpunkt ist die Veränderung des Gesamtnettoverlusts in den letzten 4 Wochen, zwischen den letzten 4 Wochen vor dem Selbstausschluss und den letzten 4 Wochen bei 6 T1 und 18 Monaten T3. Die anderen Kriterien sind die Veränderung zwischen T0 und T1,2 und 3 der folgenden Variablen (Summe der letzten 4 Wochen, sofern nicht anders angegeben):
- Gesamteinzahlung
- Gesamteinsatz pro Spiel
- Zwanghaftigkeit (definiert durch drei aufeinanderfolgende Ablagerungen in einem Zeitraum von 12 Stunden) (ja/nein) (Anzahl der Episoden)
- Maximale Anzahl an Einzahlungen innerhalb einer Stunde nach einer Wette,
- Gesamtverlust pro Spiel (Durchschnitt)
- Anzahl der Spielsitzungen (alle Spiele) im klinischen Sinne; Session ist definiert als das Spielverhalten selbst; Wir betrachten den Beginn einer Sitzung, wenn eine Spielaktion stattfindet, nachdem mindestens 30 Minuten lang keine Spielaktion stattgefunden hat, und das Ende der Spielsitzung als eine Spielaktion, gefolgt von keiner Spielaktion für 30 Minuten.
- Sitzungsdauer (Durchschnitt)
- Gesamtspielzeit definiert als die Summe der Sitzungsdauern
- Verlängerung des Selbstausschlusses (ja nein)
- Zweiter und nachfolgender Selbstausschluss (ja nein, Anzahl)
- Über 80 % Moderatoren (Summe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Muss zum ersten Mal selbst ausgeschlossen werden
- Muss Online-Sportwetten-Spieler sein
- Muss ein Selbstausschluss von 3 Monaten oder weniger sein (mindestens 3 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Spieler, der der Verwendung seiner gesammelten Daten widersprochen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: optimiertes Selbstausschlussverfahren A
optimiertes Selbstausschlussverfahren einschließlich Inhaltsoptimierung mit kurzer Intervention, normatives Feedback, motivierender Ansatz, eine persönliche Geschichte eines Peers, der positive Erfahrungen mit dem Tool gemacht hat, erneute Kontaktaufnahme vor dem Ende des Selbstausschlusszeitraums, um eine Verlängerung vorzuschlagen der Zeitraum außerhalb der Glücksspielplattform
|
Selbstausschlussverfahren (Responsible Gaming Tool)
|
|
Sonstiges: Standard-Selbstausschluss B
Standard-Selbstausschluss mit einer einzigen neutralen Benachrichtigungs-E-Mail
|
Selbstausschlussverfahren (Responsible Gaming Tool)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Gesamtnettoverlusts in den letzten 4 Wochen, zwischen den letzten 4 Wochen vor dem Selbstausschluss T0 und den letzten 4 Wochen nach 12 Monaten T2
Zeitfenster: zwischen den letzten 4 Wochen vor dem Selbstausschluss T0 und den letzten 4 Wochen nach 12 Monaten T2
|
zwischen den letzten 4 Wochen vor dem Selbstausschluss T0 und den letzten 4 Wochen nach 12 Monaten T2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Local /2020/AL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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