- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04802226
Ottimizzazione della Procedura di Autoesclusione (OSE)
È stato dimostrato che i giocatori autoesclusi sono giocatori molto accaniti e che non è possibile distinguere tra coloro che segnalano l'autoesclusione per motivi di dipendenza e quelli che si autoescludono per motivi commerciali, il che suggerisce fortemente che tutti coloro che si autoescludono le persone sono giocatori problematici "autodiagnosi". Diversi studi convergono nel riconoscere le persone autoescluse come giocatori problematici che hanno perso il controllo del proprio gioco e stanno cercando di proteggersi agendo, autoescludendosi, per cambiare il proprio comportamento e proteggersi.
Diverse revisioni della letteratura sugli interventi per i giocatori problematici hanno recentemente identificato l'autoesclusione come un intervento per i giocatori problematici.
Tuttavia, l'efficacia dell'attuale sistema di autoesclusione sembra essere limitata, in particolare per le autoesclusioni brevi e per i giocatori più assidui.
Considerato che l'autoesclusione è un intervento per e da parte di persone che hanno sviluppato un disturbo del gioco d'azzardo, attualmente consiste esclusivamente in un intervento comportamentale, nel senso che impedisce il comportamento. Sarebbe poi possibile ottimizzare questo intervento arricchendolo con altre componenti che si sono dimostrate efficaci con i giocatori problematici o in altre dipendenze: un intervento breve comprendente un approccio motivazionale, cognitivo, feedback normativo personalizzato, invio a servizi di assistenza online ( cresus e gambling infoservice), e ripetuti contatti per suggerire un prolungamento del periodo di autoesclusione senza dover rientrare nell'ambiente di gioco. Ipotizziamo una migliore efficacia misurata dalla riduzione del gioco d'azzardo più a lungo dopo un'iniziale autoesclusione ottimizzata rispetto all'autoesclusione con la procedura standard. I giorni saranno randomizzati secondo un elenco di randomizzazione a priori, non i giocatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto della procedura di autoesclusione ottimizzata, rispetto alla procedura esistente, sull'intensità del gioco d'azzardo.
- Endpoint primario L'endpoint primario è la variazione della perdita netta totale nelle ultime 4 settimane, tra le ultime 4 settimane prima dell'autoesclusione T0 e le ultime 4 settimane a 12 mesi T2.
2.2 Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto precoce a 6 mesi e il mantenimento dell'effetto a 18 mesi.
- Endpoint secondari:
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'efficacia precoce a 6 mesi e il mantenimento dell'efficacia a 18 mesi. L'endpoint utilizzato è la variazione della perdita netta totale nelle ultime 4 settimane, tra le ultime 4 settimane prima dell'autoesclusione e le ultime 4 settimane a 6 T1 e 18 mesi T3. Gli altri criteri saranno la variazione tra T0 e T1,2 e 3 delle seguenti variabili (totale delle ultime 4 settimane se non diversamente specificato):
- Deposito totale
- Puntata totale per partita
- Compulsività (come definita da tre depositi consecutivi in un periodo di 12 ore) (sì/no) (numero di episodi)
- Numero massimo di depositi entro un'ora da una scommessa,
- Perdita totale per partita (media)
- Numero di sessioni di gioco (tutti i giochi) in senso clinico; la sessione è definita come il comportamento di gioco stesso; considereremo l'inizio di una sessione quando si verifica un'azione di gioco dopo che non si è verificata alcuna azione di gioco per almeno 30 minuti e la fine della sessione di gioco un'azione di gioco seguita da nessuna azione di gioco per 30 minuti.
- Durata della sessione (media)
- Tempo di gioco totale definito come la somma delle durate delle sessioni
- Estensione dell'autoesclusione (si no)
- Seconda e successiva autoesclusione (si no, numero)
- Superamento dell'80% dei moderatori (somma).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Deve essere autoescluso per la prima volta
- Deve essere un giocatore di scommesse sportive online
- Deve essere un'autoesclusione di 3 mesi o meno (minimo 3 giorni)
Criteri di esclusione:
- Giocatore che si è opposto all'uso dei suoi dati raccolti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: procedura di autoesclusione ottimizzata A
procedura di autoesclusione ottimizzata comprendente ottimizzazione dei contenuti con intervento breve, feedback normativo, approccio motivazionale, racconto personale di un pari che ha avuto un'esperienza positiva nell'utilizzo dello strumento, ricontatto prima della fine del periodo di autoesclusione per proporre un'estensione del periodo di autoesclusione il periodo al di fuori della piattaforma di gioco
|
procedura di autoesclusione (strumento di gioco responsabile)
|
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Altro: autoesclusione standard B
autoesclusione standard con un'unica e-mail di notifica neutra
|
procedura di autoesclusione (strumento di gioco responsabile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della perdita netta totale nelle ultime 4 settimane, tra le ultime 4 settimane prima dell'autoesclusione T0 e le ultime 4 settimane a 12 mesi T2
Lasso di tempo: tra le ultime 4 settimane prima dell'autoesclusione T0 e le ultime 4 settimane a 12 mesi T2
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tra le ultime 4 settimane prima dell'autoesclusione T0 e le ultime 4 settimane a 12 mesi T2
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local /2020/AL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su procedura di autoesclusione
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