Vurdering av karpaltunnelsyndrom ved Shearwave Elastography
19. januar 2026 oppdatert av: Azra Alizad, Mayo Clinic
Behandlingsovervåking av karpaltunnelsyndrom ved bruk av skjærbølgeelastografi: en pilot in vivo-studie
Denne studien gjøres for å teste en ny ultralydmetode for å oppdage mulige stivhetsproblemer i håndleddet(e).
Hensikten med denne forskningen er å teste effektiviteten til en ny ultralydmetode for å sjekke nerve og omkringliggende vev i begge håndleddet til pasientfrivillige før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydsystemet er godkjent av FDA. Risikoen forbundet med denne forskningsstudien er ikke utover den normale risikoen ved konvensjonell ultralyd og bør ikke forårsake ubehag. Ultralyd ved intensitetsnivåene og varigheten brukt i denne studien har ikke vist seg å utgjøre en risiko for mennesker. Etterforskerne vil gjennomføre SWE-studien på det angitte tidspunktet når pasienten kommer tilbake for oppfølging etter behandlingen (kirurgisk dekompresjon eller kortikosteroidinjeksjon).
Et sett med bilder vil bli tatt av pasientens håndledd av det FDA-godkjente ultralydsystemet. Dette systemet bruker en spesiell type ultralyd for å avbilde håndleddene dine.
Ultralydstudien gjentas etter 3 og 6 måneder etter behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Har ensidig symptom på håndleddssmerter
- Planlagt for kortikosteroidinjeksjon eller kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Tidligere operasjon.
- Folk vurdert i "sårbare" befolkninger.
- Har bilaterale symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operativ behandling (kirurgisk dekompresjon) for karpaltunnelsyndrom
Skjærbølgeelastografi (SWE) vil bli brukt for å vurdere stivheten til vev.
Pasientene vil bli revurdert 3 og 6 måneder postoperativt.
Pasienten vil sitte ferdig i en stol.
Etterforskerne vil skanne håndleddsområdet på begge armer for å få et SWE-kart.
Denne avbildningen vil bli gjort før behandlingen.
Vi vil gjenta bildediagnostikken 3 og 6 måneder etter behandlingen.
Hver ultralydbildeøkt vil ta omtrent mindre enn 10 minutter.
Etterforskerne forventer ikke noe ubehag under avbildningen.
|
Etterforskerne vil anskaffe minst 4 anskaffelser for hver av 2 steder på håndleddet.
Målet er å korrelere SWE-målinger med pasientrapporterte mål på symptomalvorlighet og funksjonsstatusscore og alvorlighetsgrad av preoperative elektrodiagnostiske tester (EDX).
Evaluer behandlingsresponsen på kirurgisk dekompresjon eller kortikosteroidinjeksjon, ved bruk av kvantitativ SWE og korreler resultatene til gjentatte pasientrapporterte utfall med Boston CTQ, og objektiv klinisk forbedring med Semmes-Weinstein monofilamentevaluering for gjenoppretting av sensibilitet, og grep og lateral klypestyrke.
|
|
Eksperimentell: Kortikosteroidinjeksjonsbehandling for karpaltunnelsyndrom
Skjærbølgeelastografi (SWE) vil bli brukt for å vurdere stivheten til vev.
Pasienter vil bli revurdert etter 6 uker etter kortikosteroidinjeksjon.
Pasienten vil sitte ferdig i en stol.
Etterforskerne vil skanne håndleddsområdet på begge armer for å få et SWE-kart.
Etterforskerne forventer ikke noe ubehag under avbildningen.
|
Etterforskerne vil anskaffe minst 4 anskaffelser for hver av 2 steder på håndleddet.
Målet er å korrelere SWE-målinger med pasientrapporterte mål på symptomalvorlighet og funksjonsstatusscore og alvorlighetsgrad av preoperative elektrodiagnostiske tester (EDX).
Evaluer behandlingsresponsen på kirurgisk dekompresjon eller kortikosteroidinjeksjon, ved bruk av kvantitativ SWE og korreler resultatene til gjentatte pasientrapporterte utfall med Boston CTQ, og objektiv klinisk forbedring med Semmes-Weinstein monofilamentevaluering for gjenoppretting av sensibilitet, og grep og lateral klypestyrke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer behandlingsresponsen ved skjærbølgeelastografi (SWE)
Tidsramme: Første 3 måneder
|
Evaluer behandlingsresponsen på kirurgisk dekompresjon eller kortikosteroidinjeksjon, ved bruk av kvantitativ SWE og korreler resultatene til gjentatte pasientrapporterte utfall med Boston CTQ, og objektiv klinisk forbedring med Semmes-Weinstein monofilamentevaluering for gjenoppretting av sensibilitet, og grep og lateral klypestyrke.
|
Første 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler målinger av skjærbølgeelastografi (SWE) med pasientrapporterte målinger av symptomalvorlighet og funksjonsstatusscore og alvorlighetsgrad av preoperative elektrodiagnostiske tester (EDX) elastisitet
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Bestem alvorlighetsgraden og pasientutfallsskårene hos pasienter med symptomer på CTS og korreler symptomalvorligheten og funksjonsstatusen vurdert av Boston Carpal tunnel Questionnaire (CTQ)21 validert pasientresultatscoringsprofil) hos pasienter med diagnosen karpaltunnelsyndrom med SWE-bestemt median nervestivhet (MN).
|
3 til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .