Ocena zespołu cieśni nadgarstka za pomocą elastografii Shearwave
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Azra Alizad, Mayo Clinic
Monitorowanie leczenia zespołu cieśni nadgarstka za pomocą elastografii fali ścinającej: badanie pilotażowe in vivo
To badanie jest przeprowadzane w celu przetestowania nowej metody ultrasonograficznej w celu wykrycia możliwych problemów ze sztywnością nadgarstka (nadgarstków).
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności nowej metody ultrasonograficznej w ocenie nerwu i otaczających tkanek w obu nadgarstkach pacjentów-ochotników przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
System ultradźwiękowy jest zatwierdzony przez FDA. Ryzyko związane z tym badaniem nie wykracza poza normalne ryzyko konwencjonalnego USG i nie powinno powodować żadnego dyskomfortu. Nie wykazano, aby ultradźwięki o poziomach intensywności i czasie trwania stosowane w tym badaniu stanowiły zagrożenie dla ludzi. Badacze przeprowadzą badanie SWE w ustalonym punkcie czasowym, kiedy pacjent wróci na kontrolę po terapii (dekompresja chirurgiczna lub iniekcja kortykosteroidu).
Zestaw zdjęć nadgarstków pacjentów zostanie pobrany przez system ultrasonograficzny zatwierdzony przez FDA. System ten wykorzystuje specjalny rodzaj ultradźwięków do obrazowania nadgarstków.
Badanie USG zostanie powtórzone po 3 i 6 miesiącach po zabiegach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Mając jednostronny objaw bólu nadgarstka
- Zaplanowany do wstrzyknięcia kortykosteroidu lub operacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Wcześniejsza operacja.
- Osoby uważane za „wrażliwe” populacje.
- Mając objawy obustronne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie operacyjne (dekompresja chirurgiczna) zespołu cieśni nadgarstka
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny sztywności tkanki.
Pacjenci będą ponownie oceniani po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Pacjent usiądzie na krześle.
Badacze zeskanują obszar nadgarstka obu ramion, aby uzyskać mapę SWE.
To obrazowanie zostanie wykonane przed zabiegiem.
Badanie obrazowe powtórzymy po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Każda sesja obrazowania ultrasonograficznego zajmie mniej niż 10 minut.
Badacze nie spodziewają się żadnego dyskomfortu podczas obrazowania.
|
Badacze zdobędą co najmniej 4 nabytki dla każdego z 2 miejsc na nadgarstku.
Celem jest skorelowanie pomiarów SWE z zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami nasilenia objawów i oceną stanu funkcjonalnego oraz ciężkością przedoperacyjnych testów elektrodiagnostycznych (EDX).
Oceń odpowiedź na leczenie chirurgicznej dekompresji lub wstrzyknięcia kortykosteroidu, używając ilościowego SWE i skoreluj wyniki z powtarzającymi się wynikami zgłaszanymi przez pacjentów za pomocą Boston CTQ oraz obiektywną poprawą kliniczną za pomocą oceny monofilamentu Semmesa-Weinsteina w celu odzyskania czucia oraz siły chwytu i szczypania bocznego.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie iniekcji kortykosteroidów w zespole cieśni nadgarstka
Elastografia fali ścinającej (SWE) zostanie wykorzystana do oceny sztywności tkanki.
Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 6 tygodniach od wstrzyknięcia kortykosteroidu.
Pacjent usiądzie na krześle.
Badacze zeskanują obszar nadgarstka obu ramion, aby uzyskać mapę SWE.
Badacze nie spodziewają się żadnego dyskomfortu podczas obrazowania.
|
Badacze zdobędą co najmniej 4 nabytki dla każdego z 2 miejsc na nadgarstku.
Celem jest skorelowanie pomiarów SWE z zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami nasilenia objawów i oceną stanu funkcjonalnego oraz ciężkością przedoperacyjnych testów elektrodiagnostycznych (EDX).
Oceń odpowiedź na leczenie chirurgicznej dekompresji lub wstrzyknięcia kortykosteroidu, używając ilościowego SWE i skoreluj wyniki z powtarzającymi się wynikami zgłaszanymi przez pacjentów za pomocą Boston CTQ oraz obiektywną poprawą kliniczną za pomocą oceny monofilamentu Semmesa-Weinsteina w celu odzyskania czucia oraz siły chwytu i szczypania bocznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE)
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące
|
Oceń odpowiedź na leczenie chirurgicznej dekompresji lub wstrzyknięcia kortykosteroidu, używając ilościowego SWE i skoreluj wyniki z powtarzającymi się wynikami zgłaszanymi przez pacjentów za pomocą Boston CTQ oraz obiektywną poprawą kliniczną za pomocą oceny monofilamentu Semmesa-Weinsteina w celu odzyskania czucia oraz siły chwytu i szczypania bocznego.
|
Pierwsze 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj pomiary elastografii fali ścinającej (SWE) ze zgłaszanymi przez pacjentów pomiarami nasilenia objawów i oceną stanu funkcjonalnego oraz ciężkością elastyczności przedoperacyjnych testów elektrodiagnostycznych (EDX)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
Określić nasilenie i punktację wyników pacjentów u pacjentów z objawami CTS oraz skorelować nasilenie objawów i stan funkcjonalny oceniany za pomocą kwestionariusza cieśni nadgarstka Boston (CTQ)21 (zwalidowany profil wyników pacjentów) u pacjentów z rozpoznaniem zespołu cieśni nadgarstka z SWE określoną medianą sztywność nerwów (MN).
|
3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja