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Valutazione della sindrome del tunnel carpale mediante elastografia shearwave

19 gennaio 2026 aggiornato da: Azra Alizad, Mayo Clinic

Monitoraggio del trattamento della sindrome del tunnel carpale utilizzando l'elastografia delle onde di taglio: uno studio pilota in vivo

Questo studio è stato condotto per testare un nuovo metodo a ultrasuoni per rilevare possibili problemi di rigidità all'interno dei polsi. Lo scopo di questa ricerca è testare l'efficacia di un nuovo metodo ad ultrasuoni per controllare il nervo e il tessuto circostante in entrambi i polsi dei pazienti volontari prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema a ultrasuoni è approvato dalla FDA. I rischi associati a questo studio di ricerca non vanno oltre il normale rischio degli ultrasuoni convenzionali e non dovrebbero causare alcun disagio. Gli ultrasuoni ai livelli di intensità e durata utilizzati in questo studio non hanno dimostrato di presentare rischi per l'uomo. Gli investigatori condurranno lo studio SWE nel punto temporale stabilito quando il paziente ritorna per il follow-up dopo la terapia (decompressione chirurgica o iniezione di corticosteroidi).

Verrà scattata una serie di foto dei polsi dei pazienti dal sistema a ultrasuoni approvato dalla FDA. Questo sistema utilizza un tipo speciale di ultrasuoni per l'imaging dei polsi.

Lo studio ecografico verrà ripetuto dopo 3 e 6 mesi dopo i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari e volontarie.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Avere un sintomo unilaterale di dolore al polso
  • Previsto per iniezione o intervento chirurgico di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni.
  • Precedente intervento chirurgico.
  • Persone considerate in popolazioni "vulnerabili".
  • Avere sintomi bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento operativo (decompressione chirurgica) per la sindrome del tunnel carpale
L'elastografia delle onde di taglio (SWE) verrà utilizzata per valutare la rigidità del tessuto. I pazienti saranno rivalutati a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il paziente si siederà su una sedia. Gli investigatori eseguiranno la scansione dell'area del polso di entrambe le braccia per acquisire la mappa SWE. Questa immagine verrà eseguita prima del trattamento. Ripeteremo lo studio di imaging a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Ogni sessione di ecografia richiederà circa meno di 10 minuti. Gli investigatori non si aspettano alcun disagio durante l'imaging.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni approvato dalla FDA con capacità di elastografia a onde di taglio
Gli investigatori acquisiranno almeno 4 acquisizioni per ciascuna delle 2 posizioni sul polso. L'obiettivo è correlare le misurazioni SWE con le misure riferite dal paziente della gravità dei sintomi e dei punteggi dello stato funzionale e la gravità dei test elettrodiagnostici preoperatori (EDX). Valutare la risposta al trattamento alla decompressione chirurgica o all'iniezione di corticosteroidi, utilizzando la SWE quantitativa e correlare i risultati agli esiti ripetuti riportati dal paziente con Boston CTQ e al miglioramento clinico oggettivo con la valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein per il recupero della sensibilità, della presa e della forza di presa laterale.
Sperimentale: Trattamento iniettivo di corticosteroidi per la sindrome del tunnel carpale
L'elastografia delle onde di taglio (SWE) verrà utilizzata per valutare la rigidità del tessuto. I pazienti saranno rivalutati dopo 6 settimane dopo l'iniezione di corticosteroidi. Il paziente si siederà su una sedia. Gli investigatori eseguiranno la scansione dell'area del polso di entrambe le braccia per acquisire la mappa SWE. Gli investigatori non si aspettano alcun disagio durante l'imaging.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni approvato dalla FDA con capacità di elastografia a onde di taglio
Gli investigatori acquisiranno almeno 4 acquisizioni per ciascuna delle 2 posizioni sul polso. L'obiettivo è correlare le misurazioni SWE con le misure riferite dal paziente della gravità dei sintomi e dei punteggi dello stato funzionale e la gravità dei test elettrodiagnostici preoperatori (EDX). Valutare la risposta al trattamento alla decompressione chirurgica o all'iniezione di corticosteroidi, utilizzando la SWE quantitativa e correlare i risultati agli esiti ripetuti riportati dal paziente con Boston CTQ e al miglioramento clinico oggettivo con la valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein per il recupero della sensibilità, della presa e della forza di presa laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta al trattamento mediante elastografia a onde di taglio (SWE)
Lasso di tempo: Primi 3 mesi
Valutare la risposta al trattamento alla decompressione chirurgica o all'iniezione di corticosteroidi, utilizzando la SWE quantitativa e correlare i risultati agli esiti ripetuti riportati dal paziente con Boston CTQ e al miglioramento clinico oggettivo con la valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein per il recupero della sensibilità, della presa e della forza di presa laterale.
Primi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare le misurazioni dell'elastografia dell'onda di taglio (SWE) con le misure riferite dal paziente della gravità dei sintomi e dei punteggi dello stato funzionale e la gravità dell'elasticità dei test elettrodiagnostici preoperatori (EDX)
Lasso di tempo: 3 a 6 mesi
Determinare la gravità e i punteggi degli esiti dei pazienti nei pazienti con sintomi di STC e correlare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale valutati dal Boston Carpal tunnel Questionnaire (CTQ)21 profilo di punteggio degli esiti dei pazienti convalidato) nei pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale con mediana determinata SWE rigidità del nervo (MN).
3 a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-001106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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