Beoordeling van Carpaal Tunnel Syndroom door Shearwave Elastography
19 januari 2026 bijgewerkt door: Azra Alizad, Mayo Clinic
Behandeling Monitoring van Carpaal Tunnel Syndroom met behulp van Shear Wave Elastography: een pilot-in-vivo-onderzoek
Deze studie wordt uitgevoerd om een nieuwe ultrasone methode te testen om mogelijke stijfheidsproblemen in de pols(en) op te sporen.
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te testen van een nieuwe ultrasone methode om de zenuw en het omliggende weefsel in beide polsen van vrijwilligers voor en na de behandeling te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ultrasone systeem is door de FDA goedgekeurd. De risico's die aan dit onderzoek zijn verbonden, zijn niet groter dan het normale risico van conventionele echografie en zouden u geen ongemak moeten bezorgen. Er is niet aangetoond dat echografie bij de intensiteitsniveaus en duur die in dit onderzoek worden gebruikt, een risico voor de mens vormt. De onderzoekers voeren het SWE-onderzoek uit op het vastgestelde tijdstip waarop de patiënt terugkeert voor controle na de therapie (chirurgische decompressie of injectie met corticosteroïden).
Er wordt een reeks foto's gemaakt van de polsen van de patiënt door het door de FDA goedgekeurde ultrasone systeem. Dit systeem maakt gebruik van een speciaal soort echografie om uw polsen in beeld te brengen.
Het echografisch onderzoek wordt na 3 en 6 maanden na de behandelingen herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Eenzijdig symptoom van polspijn hebben
- Gepland voor injectie met corticosteroïden of een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Eerdere operatie.
- Mensen beschouwd als "kwetsbare" populaties.
- Bilaterale symptomen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operatieve behandeling (chirurgische decompressie) voor carpaal tunnel syndroom
Shear wave elastography (SWE) zal worden gebruikt om de stijfheid van weefsel te beoordelen.
Patiënten worden 3 en 6 maanden na de operatie opnieuw beoordeeld.
Patiënt gaat zitten in een stoel.
De onderzoekers zullen het polsgebied van beide armen scannen om een SWE-kaart te verkrijgen.
Deze beeldvorming vindt plaats vóór de behandeling.
We herhalen het beeldvormend onderzoek 3 en 6 maanden na de behandeling.
Elke ultrasone beeldvormingssessie duurt ongeveer 10 minuten.
De onderzoekers verwachten geen ongemak tijdens de beeldvorming.
|
De onderzoekers verwerven ten minste 4 acquisities voor elk van de 2 locaties om de pols.
Het doel is om SWE-metingen te correleren met door de patiënt gerapporteerde metingen van de ernst van symptomen en functionele statusscores en de ernst van preoperatieve elektrodiagnostische tests (EDX).
Evalueer de behandelingsrespons op chirurgische decompressie of corticosteroïd-injectie, met behulp van kwantitatieve SWE en correleer de resultaten met herhaalde patiëntgerapporteerde resultaten met Boston CTQ, en objectieve klinische verbetering met Semmes-Weinstein monofilamentevaluatie voor herstel van gevoeligheid en grip en laterale knijpkracht.
|
|
Experimenteel: Corticosteroïde-injectiebehandeling voor carpaaltunnelsyndroom
Shear wave elastography (SWE) zal worden gebruikt om de stijfheid van weefsel te beoordelen.
Patiënten zullen na 6 weken na injectie met corticosteroïden opnieuw worden beoordeeld.
Patiënt gaat zitten in een stoel.
De onderzoekers zullen het polsgebied van beide armen scannen om een SWE-kaart te verkrijgen.
De onderzoekers verwachten geen ongemak tijdens de beeldvorming.
|
De onderzoekers verwerven ten minste 4 acquisities voor elk van de 2 locaties om de pols.
Het doel is om SWE-metingen te correleren met door de patiënt gerapporteerde metingen van de ernst van symptomen en functionele statusscores en de ernst van preoperatieve elektrodiagnostische tests (EDX).
Evalueer de behandelingsrespons op chirurgische decompressie of corticosteroïd-injectie, met behulp van kwantitatieve SWE en correleer de resultaten met herhaalde patiëntgerapporteerde resultaten met Boston CTQ, en objectieve klinische verbetering met Semmes-Weinstein monofilamentevaluatie voor herstel van gevoeligheid en grip en laterale knijpkracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de behandelingsrespons door shear wave elastography (SWE)
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden
|
Evalueer de behandelingsrespons op chirurgische decompressie of corticosteroïd-injectie, met behulp van kwantitatieve SWE en correleer de resultaten met herhaalde patiëntgerapporteerde resultaten met Boston CTQ, en objectieve klinische verbetering met Semmes-Weinstein monofilamentevaluatie voor herstel van gevoeligheid en grip en laterale knijpkracht.
|
Eerste 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren van shear wave elastography (SWE) metingen met door de patiënt gerapporteerde maten van symptoomernst en functionele statusscores en ernst van pre-operatieve elektrodiagnostische tests (EDX) elasticiteit
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Bepaal de ernst en patiëntuitkomstscores bij patiënten met symptomen van CTS en correleer de ernst van de symptomen en de functionele status beoordeeld door de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (CTQ) (21 gevalideerd scoreprofiel voor patiëntuitkomsten) bij patiënten met de diagnose carpaaltunnelsyndroom met door SWE bepaalde mediaan zenuw (MN) stijfheid.
|
3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-001106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .