Avaliação da Síndrome do Túnel do Carpo por Shearwave Elastography
22 de março de 2024 atualizado por: Azra Alizad, Mayo Clinic
Monitoramento do tratamento da síndrome do túnel do carpo usando elastografia por ondas de cisalhamento: um estudo piloto in vivo
Este estudo está sendo feito para testar um novo método de ultrassom para detectar possíveis problemas de rigidez no(s) punho(s).
O objetivo desta pesquisa é testar a eficácia de um novo método de ultrassom para verificar o nervo e o tecido circundante em ambos os punhos de pacientes voluntários antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O sistema de ultrassom é aprovado pela FDA. Os riscos associados a este estudo de pesquisa não estão além do risco normal do ultrassom convencional e não devem causar nenhum desconforto a você. O ultrassom nos níveis de intensidade e duração usados neste estudo não demonstrou apresentar risco para os seres humanos. Os investigadores conduzirão o estudo SWE no ponto de tempo definido quando o paciente retornar para acompanhamento após a terapia (descompressão cirúrgica ou injeção de corticosteroide).
Um conjunto de fotos será tirado dos pulsos dos pacientes pelo sistema de ultrassom aprovado pela FDA. Este sistema usa um tipo especial de ultrassom para gerar imagens de seus pulsos.
O estudo de ultrassom será repetido após 3 e 6 meses após os tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos.
- Idade ≥ 18 anos.
- Tendo sintoma unilateral de dor no punho
- Programado para injeção de corticosteroide ou cirurgia
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Cirurgia prévia.
- Pessoas consideradas em populações "vulneráveis".
- Tendo sintomas bilaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento cirúrgico (descompressão cirúrgica) para síndrome do túnel do carpo
A elastografia por onda de cisalhamento (SWE) será usada para avaliar a rigidez do tecido.
Os pacientes serão reavaliados aos 3 e 6 meses de pós-operatório.
O paciente se sentará em uma cadeira.
Os investigadores irão escanear a área do pulso de ambos os braços para adquirir o mapa SWE.
Esta imagem será feita antes do tratamento.
Repetiremos o estudo de imagem aos 3 e 6 meses após o tratamento.
Cada sessão de imagem de ultrassom levará cerca de menos de 10 minutos.
Os investigadores não esperam nenhum desconforto durante a aquisição de imagens.
|
Os investigadores irão adquirir pelo menos 4 aquisições para cada um dos 2 locais no pulso.
O objetivo é correlacionar as medidas de SWE com medidas relatadas pelo paciente de gravidade dos sintomas e escores do estado funcional e gravidade dos testes eletrodiagnósticos pré-operatórios (EDX).
Avalie a resposta do tratamento à descompressão cirúrgica ou injeção de corticosteroide, usando SWE quantitativo e correlacione os resultados com resultados repetidos relatados pelo paciente com Boston CTQ e melhora clínica objetiva com avaliação de monofilamento Semmes-Weinstein para recuperação da sensibilidade e força de preensão e pinça lateral.
|
|
Experimental: Tratamento de injeção de corticosteróides para síndrome do túnel do carpo
A elastografia por onda de cisalhamento (SWE) será usada para avaliar a rigidez do tecido.
Os pacientes serão reavaliados após 6 semanas após a injeção de corticosteroide.
O paciente se sentará em uma cadeira.
Os investigadores irão escanear a área do pulso de ambos os braços para adquirir o mapa SWE.
Os investigadores não esperam nenhum desconforto durante a aquisição de imagens.
|
Os investigadores irão adquirir pelo menos 4 aquisições para cada um dos 2 locais no pulso.
O objetivo é correlacionar as medidas de SWE com medidas relatadas pelo paciente de gravidade dos sintomas e escores do estado funcional e gravidade dos testes eletrodiagnósticos pré-operatórios (EDX).
Avalie a resposta do tratamento à descompressão cirúrgica ou injeção de corticosteroide, usando SWE quantitativo e correlacione os resultados com resultados repetidos relatados pelo paciente com Boston CTQ e melhora clínica objetiva com avaliação de monofilamento Semmes-Weinstein para recuperação da sensibilidade e força de preensão e pinça lateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a resposta ao tratamento por elastografia por ondas de cisalhamento (SWE)
Prazo: Primeiros 3 meses
|
Avalie a resposta do tratamento à descompressão cirúrgica ou injeção de corticosteroide, usando SWE quantitativo e correlacione os resultados com resultados repetidos relatados pelo paciente com Boston CTQ e melhora clínica objetiva com avaliação de monofilamento Semmes-Weinstein para recuperação da sensibilidade e força de preensão e pinça lateral.
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Primeiros 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione as medidas de elastografia de onda de cisalhamento (SWE) com medidas relatadas pelo paciente de gravidade dos sintomas e pontuações do estado funcional e gravidade da elasticidade dos testes de eletrodiagnóstico pré-operatório (EDX)
Prazo: 3 a 6 meses
|
Determinar a gravidade e as pontuações dos resultados do paciente em pacientes com sintomas de STC e Correlacionar a gravidade dos sintomas e o estado funcional avaliado pelo Questionário do túnel do carpo de Boston (CTQ)21 perfil validado de pontuação dos resultados do paciente) em pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo com mediana determinada por SWE rigidez do nervo (MN).
|
3 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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