Оценка туннельного синдрома запястья с помощью эластографии сдвиговой волны
22 марта 2024 г. обновлено: Azra Alizad, Mayo Clinic
Мониторинг лечения синдрома запястного канала с помощью эластографии сдвиговой волной: пилотное исследование in vivo
Это исследование проводится для проверки нового ультразвукового метода для выявления возможных проблем с жесткостью запястья (запястий).
Целью этого исследования является проверка эффективности нового ультразвукового метода для проверки нерва и окружающих тканей в обоих запястьях пациентов-добровольцев до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Ультразвуковая система одобрена FDA. Риски, связанные с этим исследованием, не выходят за рамки обычного риска, связанного с обычным ультразвуком, и не должны вызывать у вас никакого дискомфорта. Ультразвук с уровнями интенсивности и продолжительностью, используемыми в этом исследовании, не представляет риска для человека. Исследователи проведут исследование SWE в установленный момент времени, когда пациент вернется для последующего наблюдения после терапии (хирургической декомпрессии или инъекции кортикостероидов).
С помощью ультразвуковой системы, одобренной FDA, будет сделан ряд снимков запястий пациентов. Эта система использует специальный тип ультразвука для визуализации ваших запястий.
Ультразвуковое исследование будет повторено через 3 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужчины и женщины.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие одностороннего симптома боли в запястье
- Планируется инъекция кортикостероидов или хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет.
- Предшествующая операция.
- Людей, отнесенных к «уязвимым» группам населения.
- Наличие двусторонних симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативное лечение (хирургическая декомпрессия) синдрома запястного канала
Эластография сдвиговой волны (SWE) будет использоваться для оценки жесткости ткани.
Пациенты будут повторно обследованы через 3 и 6 месяцев после операции.
Пациент будет сидеть в кресле.
Исследователи сканируют область запястий обеих рук, чтобы получить карту SWE.
Эта визуализация будет сделана до лечения.
Мы повторим визуализирующее исследование через 3 и 6 месяцев после лечения.
Каждый сеанс УЗИ занимает не более 10 минут.
Исследователи не ожидают какого-либо дискомфорта во время визуализации.
|
Исследователи получат как минимум 4 приобретения для каждой из 2 точек на запястье.
Цель состоит в том, чтобы сопоставить измерения SWE с сообщаемыми пациентами показателями тяжести симптомов и показателями функционального состояния, а также тяжестью предоперационных электродиагностических тестов (EDX).
Оцените реакцию на хирургическую декомпрессию или инъекцию кортикостероидов, используя количественный SWE, и сопоставьте результаты с повторными результатами, о которых сообщают пациенты, с помощью Boston CTQ и объективным клиническим улучшением с оценкой мононити Semmes-Weinstein для восстановления чувствительности, а также силы захвата и бокового сжатия.
|
|
Экспериментальный: Инъекции кортикостероидов при синдроме запястного канала
Эластография сдвиговой волны (SWE) будет использоваться для оценки жесткости ткани.
Пациенты будут повторно обследованы через 6 недель после инъекции кортикостероидов.
Пациент будет сидеть в кресле.
Исследователи сканируют область запястий обеих рук, чтобы получить карту SWE.
Исследователи не ожидают какого-либо дискомфорта во время визуализации.
|
Исследователи получат как минимум 4 приобретения для каждой из 2 точек на запястье.
Цель состоит в том, чтобы сопоставить измерения SWE с сообщаемыми пациентами показателями тяжести симптомов и показателями функционального состояния, а также тяжестью предоперационных электродиагностических тестов (EDX).
Оцените реакцию на хирургическую декомпрессию или инъекцию кортикостероидов, используя количественный SWE, и сопоставьте результаты с повторными результатами, о которых сообщают пациенты, с помощью Boston CTQ и объективным клиническим улучшением с оценкой мононити Semmes-Weinstein для восстановления чувствительности, а также силы захвата и бокового сжатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените реакцию на лечение с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE)
Временное ограничение: Первые 3 месяца
|
Оцените реакцию на хирургическую декомпрессию или инъекцию кортикостероидов, используя количественный SWE, и сопоставьте результаты с повторными результатами, о которых сообщают пациенты, с помощью Boston CTQ и объективным клиническим улучшением с оценкой мононити Semmes-Weinstein для восстановления чувствительности, а также силы захвата и бокового сжатия.
|
Первые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставление измерений эластографии сдвиговой волны (SWE) с сообщаемыми пациентами показателями тяжести симптомов и показателями функционального состояния, а также тяжестью эластичности предоперационных электродиагностических тестов (EDX)
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
Определить тяжесть и балльные оценки исхода у пациентов с симптомами СЗК и сопоставить тяжесть симптомов и функциональное состояние, оцененное с помощью Бостонского опросника запястного канала (CTQ)21, у пациентов с диагнозом синдрома запястного канала с медианой SWE, определенной жесткость нерва (МН).
|
От 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .