Studie av forskjellen mellom anorexia nervosa med en historie med psykologisk traume og klassisk anorexia nervosa på nevrokognitive og nevrofysiologiske faktorer (ATAC)
8. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Studie av forskjellen mellom anorexia nervosa med en historie (er) av psykologisk traume (AM-T) og klassisk anorexia nervosa (AM-C) på nevrokognitive og nevrofysiologiske faktorer
Nyere studier tyder på at pasienter med en historie med traumer kan representere en spesifikk undertype av anorexia nervosa (AM) understreket av spesifikke nevrobiologiske og psykopatologiske mekanismer.
Således vil AM-T-personer manifestere kognitive (spesifikke vansker i eksekutive funksjoner), emosjonelle (emosjonelle forstyrrelser, impulsivitet, etc.) og nevrobiologiske (sekresjon av kynurenin og neurokininer i møte med stress) karakteristikker som er forskjellige fra AM-personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere totalt 100 pasienter med diagnosen anorexia nervosa ved universitetssykehuset i Montpellier: 50 pasienter med psykologiske traumer i anamnesen og 50 pasienter uten psykologiske traumer.
Deltakelsen består av et halvdagsbesøk. Pasienter vil utføre kliniske og nevropsykologiske vurderinger og en eksposisjonstest. Under denne testen vil deltakerne bli eksponert, i 7 minutter, for nøytrale, positive eller negative emosjonelle bilder. Hjertefrekvensvariasjonen vil bli bestemt gjennom en Biopac MP160 før, under og etter denne hendelsen. Spyttprøver for å måle kynurenin, tryptofan, substans P og neurokinin-1 vil bli samlet inn før og rett etter testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital, Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier felles for de to gruppene AM-T og AM-C:
- Kvinner pasient
- Presenter en diagnose av anorexia nervosa i henhold til DSM-5-kriteriene
- Mellom 18 og 65 år
- Presenter en BMI> 14
- Ikke presenter et synsproblem eller bli korrigert på riktig måte ved å bruke briller eller kontaktlinser.
- Være tilsluttet en trygdeordning, eller begunstiget av en slik ordning
- Kunne forstå studiets art, formål og metodikk
Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter i AM-T-gruppen:
- Å ha svart på minst ett av de nedtonede punktene i LEC-5, det vil si å ha svart «det skjedde med meg» på minst ett av punktene 1 til 13 eller til punkt 16 «og/eller ha svarte" jeg var vitne til det "på minst ett av punktene 14 og 15.
Inklusjonskriterier spesifikke for pasienter i AM-C-gruppen:
- Ikke å ha svart "det skjedde med meg" eller "jeg var vitne til det" på en av elementene i LEC-5
Ekskluderingskriterier:
- Presenter en alvorlig ustabil mental patologi etter etterforskerens mening
- Presentere aktive selvmordstanker
- Har inntatt psykoaktive stoffer siste 24 timer før vurderingen
- Presenter en alvorlig alvorlig depressiv episode som er uforenlig med vurderingen, etter etterforskerens oppfatning.
- Presentere etter etterforskerens mening en ustabil somatisk tilstand (f.eks. alvorlig metabolsk forstyrrelse som gjør det umulig eller sannsynlig å svekke påliteligheten til nevropsykologiske og hjerteevalueringer).
- Ta en medikamentell behandling som virker på det kardiovaskulære systemet
- Avslag fra pasienten
- Vær beskyttet av loven (veiledning eller kuratorskap).
- Å bli frihetsberøvet ved administrativt vedtak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anorektiske kvinner
Anorektiske kvinner med eller uten historie med psykiske traumer vil utføre studieprosedyre: sosiodemografiske og kliniske vurderinger, måling av hjertevariabilitet og kortisolforandringer i spytt, før, under og etter eksposisjonstesten.
|
I løpet av denne testen (7 minutter) vil deltakerne bli eksponert for bilder som fremkaller positive eller negative følelser (sinne, avsky, tristhet og frykt) ispedd emosjonelt nøytrale bilder. Testsekvensen er sammensatt av 3 blokker som følger:
I hver blokk vil bilder bli valgt ut og presentert for deltakeren på en randomisert og sekvensiell måte. Totalt vil det bli presentert 30 bilder på 7 minutter for hver deltaker (10 sekunder per bilde). Deltakeren skal være i ro foran dataskjermen i disse 7 minuttene med optimal synlighet. Bildene vil bli presentert sekvensielt ved hjelp av programvare (E-Prime eller Visual Basic 6.0). Under denne eksponeringstesten vil det bli foretatt en hjertefrekvensregistrering ved hjelp av et BIOPAC MP160 registreringssystem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i høyfrekvent hjertevariabilitet (HF-HRV) over eksposisjonstesten (før, under og etter)
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å undersøke om AM-T-pasienter viser endringer i HF-HRV over eksposisjonstest sammenlignet med AM-C-pasienter, målt med Biopac MP160
|
inkluderingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lavfrekvent hjertevariabilitet (LF-HRV) over eksposisjonstesten (før, under og etter)
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å undersøke om AM-T-pasienter viser endringer i LF-HRV på tvers av eksposisjonstest sammenlignet med AM-C-pasienter, målt med Biopac MP160
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i svært lavfrekvent hjertevariabilitet (VLF-HRV) over eksposisjonstesten (før, under og etter)
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å undersøke om AM-T-pasienter viser endringer i VLF-HRV på tvers av eksposisjonstest sammenlignet med AM-C-pasienter, målt med Biopac MP160
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i den høyeste toppen av høyfrekvensen (HFhz) over eksposisjonstesten (før, under og etter)
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å undersøke om AM-T-pasienter viser endringer i HFhz over eksposisjonstest sammenlignet med AM-C-pasienter, målt med Biopac MP160
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i intervallet mellom R-topper (R-R over eksposisjonstesten (før, under og etter)
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å undersøke om AM-T-pasienter viser R-R-endringer på tvers av eksposisjonstest sammenlignet med AM-C-pasienter, målt med Biopac MP160
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i R-R-intervallstandardforskjellen (STD-RR) over eksposisjonstesten (før, under og etter)
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å undersøke om AM-T-pasienter viser STD-RR-endringer på tvers av eksposisjonstest sammenlignet med AM-C-pasienter, målt med Biopac MP160
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i roten betyr suksessive kvadratiske forskjeller av R-R-intervallet (RMSSD). på tvers av eksposisjonstesten (før, under og etter)
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å undersøke om AM-T-pasienter viser RMSSD-endringer på tvers av eksposisjonstest sammenlignet med AM-C-pasienter, målt med Biopac MP160
|
inkluderingsbesøk
|
|
Poeng til vanskelighetsskalaen for følelsesregulering
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom emosjonell regulering og psykologiske traumer i AN.
DERS er en egenvurderingsskala som måler emosjonsdysregulering.
Den originale DERS inkluderer 36 elementer med 1-5 poeng der 1 er nesten aldri, 2 er noen ganger, 3 er omtrent halvparten av tiden, 4 er mesteparten av tiden, og 5 er nesten alltid.
Av de 36 elementene er 11 omvendt scoret.
DERS-36 gir en total poengsum samt seks underskalaer der høyere poengsum indikerer flere vanskeligheter.
|
inkluderingsbesøk
|
|
Score til Becks depresjonsinventar II
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom spisesymptomatologi og psykologiske traumer i AN.
BDI-II er et selvadministrert spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer i 21 punkter.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 63. høyere poengsum betyr flere depressive symptomer
|
inkluderingsbesøk
|
|
Score til spiseforstyrrelsesspørreskjemaet
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom spisesymptomatologi og psykologisk traume i AN. selvadministrert spørreskjema som vurderer intensiteten av spisesymptomer de siste 28 dagene.
En total poengsum samt 4 underskårer (restriksjon, kosthold, vekt, form) som varierer fra 0 til 6 oppnås. Høyere poengsum betyr høyere spiseproblemer
|
inkluderingsbesøk
|
|
Score til Eating Disorder Inventory
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom spisesymptomatologi og psykologiske traumer i AN.
EDI-2 er et 91-elements selvrapporteringsskjema som vurderer kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer på spiseforstyrrelser.
Den tar fra 0 til 273.
Høyere score betyr alvorlige symptomer
|
inkluderingsbesøk
|
|
Score til Childhood Traume-spørreskjemaet
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
inkluderingsbesøk
|
|
|
Poeng til PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
inkluderingsbesøk
|
|
|
Poeng til Wisconson Card Sorting Test
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom mental fleksibilitet, arbeidsminne, hemming og psykiske traumer i AN
|
inkluderingsbesøk
|
|
Poeng til Stroop Test
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom mental fleksibilitet, arbeidsminne, hemming og psykiske traumer i AN
|
inkluderingsbesøk
|
|
Poeng til forsinkelsesrabatttesten
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom beslutningstaking og psykiske traumer i AN
|
inkluderingsbesøk
|
|
Poeng til Trail Making Test
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Vi tar sikte på å vurdere sammenhengen mellom mental fleksibilitet, visio-spatial oppmerksomhet, prosesseringshastighet og psykologiske traumer i AN
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i spytt tryptofan
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
studere endringer i spytt tryptofan før og etter eksposisjonstest
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i spytt kynurenin
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
studere endringer i spytt kynurenin før og etter eksposisjonstest
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i spytt P-stoff
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
studere endringer i spytt P-stoff før og etter eksposisjonstest
|
inkluderingsbesøk
|
|
Endringer i spyttneurokinin-1
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
studere endringer i spytt neurokinin-1 før og etter eksposisjonstest
|
inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .