Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellen mellem anorexia nervosa med en historie om psykologisk traume og klassisk anorexia nervosa på de neurokognitive og neurofysiologiske faktorer (ATAC)

8. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Undersøgelse af forskellen mellem anorexia nervosa med en historie(r) af psykologisk traume (AM-T) og klassisk anorexia nervosa (AM-C) om de neurokognitive og neurofysiologiske faktorer

Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med en historie med traumer kan repræsentere en specifik undertype af anorexia nervosa (AM) understreget af specifikke neurobiologiske og psykopatologiske mekanismer. AM-T-personer vil således manifestere kognitive (specifikke vanskeligheder i eksekutive funktioner), følelsesmæssige (emotionelle forstyrrelser, impulsivitet osv.) og neurobiologiske (sekretion af kynurenin og neurokininer i lyset af stress) karakteristika, der er forskellige fra AM-personers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere i alt 100 patienter med en diagnose af anorexia nervosa på universitetshospitalet i Montpellier: 50 patienter med en historie med psykiske traumer og 50 patienter uden nogen historie med psykiske traumer

Deltagelse består af et halvdagsbesøg. Patienterne vil udføre kliniske og neuropsykologiske vurderinger og en ekspositionstest. Under denne test vil deltagerne i 7 minutter blive udsat for neutrale, positive eller negative følelsesmæssige billeder. Hjertefrekvensvariation vil blive bestemt gennem en Biopac MP160 før, under og efter denne hændelse. Spytprøver til måling af kynurenin, tryptofan, stof P og neurokinin-1 vil blive indsamlet før og direkte efter testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • University Hospital, Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier fælles for de 2 grupper AM-T og AM-C:

  • Kvinder Patient
  • Præsenter en diagnose af anorexia nervosa i henhold til DSM-5 kriterierne
  • Mellem 18 og 65 år
  • Præsenter et BMI> 14
  • Du må ikke frembyde et synsproblem eller blive rettet korrekt ved at bære briller eller kontaktlinser.
  • Være tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter i AM-T-gruppen:

- At have besvaret mindst et af de nedtonede punkter i LEC-5, det vil sige at have svaret "det skete for mig" på mindst et af emnerne 1 til 13 eller til emne 16 "og/eller have svarede" jeg var vidne til det "på mindst et af punkterne 14 og 15.

Inklusionskriterier, der er specifikke for patienter i AM-C-gruppen:

- Ikke at have svaret "det skete for mig" eller "jeg var vidne til det" til et af punkterne i LEC-5

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenter en alvorlig ustabil mental patologi efter efterforskerens mening
  • Nuværende aktive selvmordstanker
  • Har indtaget psykoaktive stoffer inden for de sidste 24 timer før vurderingen
  • Præsenter en alvorlig svær depressiv episode, der er uforenelig med vurderingen, efter investigatorens mening.
  • Til stede efter investigators mening en ustabil somatisk tilstand (f.eks. alvorlig metabolisk lidelse, der gør det umuligt eller sandsynligvis vil forringe pålideligheden af ​​neuropsykologiske og hjerteevalueringer).
  • Tag en lægemiddelbehandling, der virker på det kardiovaskulære system
  • Afvisning af patienten
  • Være beskyttet af loven (tutorskab eller kuratorskab).
  • Frihedsberøves ved administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anorektiske kvinder
Anorektiske kvinder med eller uden historie med psykologisk traume vil udføre undersøgelsesproceduren: sociodemografiske og kliniske vurderinger, måling af hjertevariabilitet og spytkortisolændringer, før, under og efter ekspositionstesten.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsprøve

I løbet af denne test (7 minutter) vil deltagerne blive udsat for billeder, der fremkalder positive eller negative følelser (vrede, afsky, tristhed og frygt) blandet med følelsesmæssigt neutrale billeder.

Testsekvensen er sammensat af 3 blokke som følger:

  • 12 billeder, der fremkalder positive følelser (2 min)
  • Pause på 30 sekunder (hvid skærm)
  • 12 billeder, der viser en neutral følelsesmæssig valens (2 min)
  • Pause på 30 sekunder (hvid skærm)
  • 12 billeder, der fremkalder negative følelser (2min)

I hver blok vil billeder blive udvalgt og præsenteret for deltageren på en randomiseret og sekventiel måde. I alt præsenteres 30 billeder på 7 minutter for hver deltager (10 sekunder pr. billede).

Deltageren skal være i ro foran computerskærmen i disse 7 minutter med optimal synlighed. Billederne vil blive præsenteret sekventielt ved hjælp af software (E-Prime eller Visual Basic 6.0). Under denne eksponeringstest vil der blive foretaget en pulsoptagelse ved hjælp af et BIOPAC MP160 optagelsessystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højfrekvent hjertevariabilitet (HF-HRV) på tværs af ekspositionstesten (før, under og efter)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter på at undersøge, om AM-T-patienter viser ændringer i HF-HRV på tværs af ekspositionstest sammenlignet med AM-C-patienter, målt med Biopac MP160
inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lavfrekvent hjertevariabilitet (LF-HRV) på tværs af ekspositionstesten (før, under og efter)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at undersøge, om AM-T patienter viser ændringer i LF-HRV på tværs af ekspositionstest sammenlignet med AM-C patienter, målt med Biopac MP160
inklusionsbesøg
Ændringer i meget lavfrekvent hjertevariabilitet (VLF-HRV) på tværs af ekspositionstesten (før, under og efter)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter på at undersøge, om AM-T patienter viser ændringer i VLF-HRV på tværs af ekspositionstest sammenlignet med AM-C patienter, målt med Biopac MP160
inklusionsbesøg
Ændringer i den højeste top af højfrekvensen (HFhz) over ekspositionstesten (før, under og efter)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter på at undersøge, om AM-T patienter viser ændringer i HFhz på tværs af ekspositionstest sammenlignet med AM-C patienter, målt med Biopac MP160
inklusionsbesøg
Ændringer i intervallet mellem R-toppe (R-R på tværs af ekspositionstesten (før, under og efter)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at undersøge, om AM-T-patienter viser R-R-ændringer på tværs af ekspositionstest sammenlignet med AM-C-patienter, målt med Biopac MP160
inklusionsbesøg
Ændringer i R-R interval standardforskellen (STD-RR) på tværs af ekspositionstesten (før, under og efter)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter på at undersøge, om AM-T patienter viser STD-RR ændringer på tværs af ekspositionstest sammenlignet med AM-C patienter, målt med Biopac MP160
inklusionsbesøg
Ændringer i roden betyder successive kvadrerede forskelle af R-R-intervallet (RMSSD). på tværs af ekspositionstesten (før, under og efter)
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter på at undersøge, om AM-T-patienter viser RMSSD-ændringer på tværs af ekspositionstest sammenlignet med AM-C-patienter, målt med Biopac MP160
inklusionsbesøg
Score til vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi har til formål at vurdere sammenhængen mellem følelsesmæssig regulering og psykologiske traumer i AN. DERS er en selvevalueringsskala, der måler følelsesmæssig dysregulering. Den originale DERS indeholder 36 genstande med 1-5, hvor 1 er næsten aldrig, 2 er nogle gange, 3 er omkring halvdelen af ​​tiden, 4 er det meste af tiden, og 5 er næsten altid. Af de 36 genstande er 11 omvendt scoret. DERS-36 giver en samlet score samt seks underskalaer, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder.
inklusionsbesøg
Score til Becks depressionsopgørelse II
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at vurdere sammenhængen mellem spisesymptomatologi og psykologiske traumer i AN. BDI-II er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i 21 punkter. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Den samlede score varierer mellem 0 og 63. højere score betyder flere depressive symptomer
inklusionsbesøg
Score til spiseforstyrrelsesspørgeskemaet
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at vurdere sammenhængen mellem spisesymptomatologi og psykologisk traume i AN. selvadministreret spørgeskema, der vurderer intensiteten af ​​spisesymptomer over de seneste 28 dage. Der opnås en samlet score samt 4 sub-scores (begrænsning, kost, vægt, form) varierende fra 0 til 6. Højere score betyder højere spiseproblemer
inklusionsbesøg
Score til spiseforstyrrelsesoversigten
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at vurdere sammenhængen mellem spisesymptomatologi og psykologiske traumer i AN. EDI-2 er et selvrapporterende spørgeskema med 91 punkter, der vurderer kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer på spiseforstyrrelser. Den er fra 0 til 273. Højere score betyder alvorlige symptomer
inklusionsbesøg
Score til Childhood Traume-spørgeskemaet
Tidsramme: inklusionsbesøg
inklusionsbesøg
Score til PTSD-tjeklisten for DSM-5
Tidsramme: inklusionsbesøg
inklusionsbesøg
Score til Wisconson Card Sorting Test
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at vurdere sammenhængen mellem mental fleksibilitet, arbejdshukommelse, hæmning og psykologiske traumer i AN
inklusionsbesøg
Score til Stroop Test
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at vurdere sammenhængen mellem mental fleksibilitet, arbejdshukommelse, hæmning og psykologiske traumer i AN
inklusionsbesøg
Score til Delay Discounting Test
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter mod at vurdere sammenhængen mellem beslutningstagning og psykiske traumer i AN
inklusionsbesøg
Score til Trail Making Test
Tidsramme: inklusionsbesøg
Vi sigter på at vurdere sammenhængen mellem mental fleksibilitet, visio-spatial opmærksomhed, bearbejdningshastighed og psykologiske traumer i AN
inklusionsbesøg
Ændringer i spyt tryptofan
Tidsramme: inklusionsbesøg
undersøgelse af ændringer i spyt tryptofan før og efter ekspositionstest
inklusionsbesøg
Ændringer i spyt kynurenin
Tidsramme: inklusionsbesøg
undersøgelse ændringer i spyt kynurenin før og efter eksposition test
inklusionsbesøg
Ændringer i spyt P-stof
Tidsramme: inklusionsbesøg
undersøgelse af ændringer i spyt P-stof før og efter ekspositionstest
inklusionsbesøg
Ændringer i spyt neurokinin-1
Tidsramme: inklusionsbesøg
undersøgelse af ændringer i spyt neurokinin-1 før og efter ekspositionstest
inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Eksponeringsprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner