有心理创伤史的神经性厌食症与典型神经性厌食症在神经认知和神经生理学因素上的差异研究 (ATAC)
2021年12月31日 更新者：University Hospital, Montpellier
具有心理创伤史（AM-T）的神经性厌食症（AM-T）与经典神经性厌食症（AM-C）在神经认知和神经生理学因素上的差异研究
最近的研究表明，有外伤史的患者可能代表神经性厌食症 (AM) 的特定亚型，由特定的神经生物学和精神病理学机制强调。
因此，AM-T 受试者会表现出与 AM 受试者不同的认知（执行功能的特定困难）、情绪（情绪紊乱、冲动等）和神经生物学（面对压力时犬尿氨酸和神经激肽的分泌）特征。
研究概览
详细说明
我们将在蒙彼利埃大学医院招募总共 100 名诊断为神经性厌食症的患者：50 名有心理创伤史的患者和 50 名没有任何心理创伤史的患者
参与包括半天的访问。 患者将进行临床和神经心理学评估以及说明测试。 在此测试期间，参与者将接触中性、正面或负面情绪照片 7 分钟。 在此事件之前、期间和之后，将通过 Biopac MP160 确定心率变异性。 将在测试前和测试后立即收集唾液样本以测量犬尿素、色氨酸、P 物质和神经激肽-1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sébastien GUILLAUME, PhD
- 电话号码：+33 4 67 33 82 89
- 邮箱：s-guillaume@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Maude SENEQUE, MD
- 电话号码：+33 4 67 33 56 63
- 邮箱：m-senequehaize@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国
- 招聘中
- University Hospital, Montpellier
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接触：
- Sebastien GUILLAUME, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
AM-T 和 AM-C 两组共有的纳入标准：
- 女病人
- 根据 DSM-5 标准提出神经性厌食症的诊断
- 18 至 65 岁之间
- 目前 BMI> 14
- 不要出现视力问题或通过戴眼镜或隐形眼镜进行适当矫正。
- 隶属于社会保障计划或此类计划的受益人
- 能够理解研究的性质、目的和方法
特定于 AM-T 组患者的纳入标准：
- 至少回答了 LEC-5 的灰色项目中的一项，也就是说至少对项目 1 到 13 或项目 16 中的一项回答了“这件事发生在我身上”和/或至少对第 14 和 15 项中的一项回答“我亲眼目睹”。
特定于 AM-C 组患者的纳入标准：
- 没有对 LEC-5 的其中一项回答“这件事发生在我身上”或“我亲眼目睹”
排除标准：
- 根据研究者的意见呈现严重不稳定的精神病态
- 目前主动自杀意念
- 在评估前的最后 24 小时内使用过精神活性物质
- 根据研究者的意见，呈现与评估不相容的严重重度抑郁发作。
- 研究者认为存在不稳定的躯体状态（例如严重的代谢紊乱使其不可能或可能损害神经心理学和心脏评估的可靠性）。
- 服用作用于心血管系统的药物治疗
- 病人的拒绝
- 受法律保护（监护或监护）。
- 被行政决定剥夺自由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：厌食症女性
有或没有心理创伤史的厌食症女性将执行研究程序：社会人口学和临床评估，心脏变异性和唾液皮质醇变化的测量，在暴露测试之前、期间和之后。
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在此测试期间（7 分钟），参与者将看到激发积极或消极情绪（愤怒、厌恶、悲伤和恐惧）的照片，中间夹杂着情绪中性的照片。 测试序列由 3 个块组成，如下所示：
在每个区块中，将选择照片并以随机和顺序的方式呈现给参与者。 总共 30 张照片将在 7 分钟内呈现给每位参与者（每张照片 10 秒）。 在这 7 分钟内，参与者必须在电脑屏幕前保持最佳能见度。 照片将使用软件（E-Prime 或 Visual Basic 6.0）按顺序呈现。 在此暴露测试期间，将使用 BIOPAC MP160 记录系统进行心率记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露测试期间（之前、期间和之后）高频心脏变异性 (HF-HRV) 的变化
大体时间：包容访问
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我们的目的是研究 AM-T 患者与 AM-C 患者相比，在暴露试验中是否出现 HF-HRV 变化，通过 Biopac MP160 测量
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包容访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露测试期间（之前、期间和之后）低频心脏变异性 (LF-HRV) 的变化
大体时间：包容访问
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我们的目的是研究 AM-T 患者与 AM-C 患者相比，在整个暴露试验中是否存在 LF-HRV 变化，由 Biopac MP160 测量
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包容访问
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整个暴露测试（之前、期间和之后）的极低频心脏变异性 (VLF-HRV) 的变化
大体时间：包容访问
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我们的目的是研究 AM-T 患者与 AM-C 患者相比，在整个暴露试验中是否出现 VLF-HRV 变化，由 Biopac MP160 测量
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包容访问
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整个展示测试中高频 (HFhz) 最高峰的变化（之前、期间和之后）
大体时间：包容访问
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我们的目的是研究 AM-T 患者与 AM-C 患者相比，在暴露测试中是否存在 HFhz 变化，由 Biopac MP160 测量
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包容访问
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R 峰之间间隔的变化（R-R 整个展示测试（之前、期间和之后）
大体时间：包容访问
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我们的目的是研究 AM-T 患者与 AM-C 患者相比是否在整个暴露试验中出现 R-R 变化，由 Biopac MP160 测量
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包容访问
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R-R 间隔标准差 (STD-RR) 在整个展览测试中的变化（之前、期间和之后）
大体时间：包容访问
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我们的目的是研究 AM-T 患者与 AM-C 患者相比是否在整个暴露试验中出现 STD-RR 变化，由 Biopac MP160 测量
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包容访问
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R-R 间隔 (RMSSD) 的根均值连续平方差的变化。整个博览会测试（之前，期间和之后）
大体时间：包容访问
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我们的目的是研究 AM-T 患者与 AM-C 患者相比是否在整个暴露测试中出现 RMSSD 变化，由 Biopac MP160 测量
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包容访问
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情绪调节困难量表评分
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中情绪调节与心理创伤之间的联系。
DERS 是一种测量情绪失调的自我评估量表。
原始 DERS 包括 36 个项目，评分为 1-5，其中 1 几乎从不，2 有时，3 大约一半时间，4 大部分时间，5 几乎总是。
在 36 个项目中，有 11 个是反向计分的。
DERS-36 产生一个总分以及六个子量表，其中分数越高表示难度越大。
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包容访问
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贝克抑郁量表 II 评分
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中进食症状学与心理创伤之间的联系。
BDI-II 是一份自我管理的问卷，评估 21 个项目中抑郁症状的严重程度。
每个项目采用 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评分。总分在 0 到 63 之间变化。分数越高意味着抑郁症状越多
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包容访问
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饮食失调问卷评分
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中饮食症状学与心理创伤之间的联系。评估过去 28 天进食症状强度的自填问卷。
获得总分以及从0到6不等的4个子分数（限制、饮食、体重、形状）。分数越高意味着对饮食的关注度越高
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包容访问
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饮食失调量表评分
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中进食症状学与心理创伤之间的联系。
EDI-2 是一份包含 91 项的自我报告问卷，用于评估进食障碍的认知、情绪和行为症状。
它的评分从 0 到 273。
分数越高表示症状越严重
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包容访问
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童年创伤问卷的分数
大体时间：包容访问
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包容访问
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为 DSM-5 的 PTSD 检查表打分
大体时间：包容访问
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包容访问
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威斯康森卡片分类测试得分
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中心理灵活性、工作记忆、抑制和心理创伤之间的联系
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包容访问
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Stroop 测试得分
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中心理灵活性、工作记忆、抑制和心理创伤之间的联系
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包容访问
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延迟贴现测试的分数
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中决策制定与心理创伤之间的联系
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包容访问
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跟踪测试的分数
大体时间：包容访问
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我们旨在评估 AN 中心理灵活性、视觉空间注意力、处理速度和心理创伤之间的联系
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包容访问
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唾液色氨酸的变化
大体时间：包容访问
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研究暴露试验前后唾液色氨酸的变化
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包容访问
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唾液犬尿氨酸的变化
大体时间：包容访问
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研究暴露试验前后唾液犬尿氨酸的变化
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包容访问
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唾液P物质的变化
大体时间：包容访问
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暴露试验前后唾液P物质变化研究
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包容访问
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唾液神经激肽-1 的变化
大体时间：包容访问
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研究暴露试验前后唾液神经激肽1的变化
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包容访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月31日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
博览会测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的