Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av skillnaden mellan anorexia nervosa med en historia av psykologiska trauman och klassisk anorexia nervosa på neurokognitiva och neurofysiologiska faktorer (ATAC)

31 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Studie av skillnaden mellan anorexia nervosa med en historia av psykologiskt trauma (AM-T) och klassisk anorexia nervosa (AM-C) om neurokognitiva och neurofysiologiska faktorer

Nyligen genomförda studier tyder på att patienter med en historia av trauma kan representera en specifik subtyp av anorexia nervosa (AM) understryks av specifika neurobiologiska och psykopatologiska mekanismer. Sålunda skulle AM-T-subjekt uppvisa kognitiva (specifika svårigheter i exekutiva funktioner), emotionella (emotionella störningar, impulsivitet, etc.) och neurobiologiska (utsöndring av kynurenin och neurokininer vid stress) egenskaper som skiljer sig från AM-subjektens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera totalt 100 patienter med diagnosen anorexia nervosa på universitetssjukhuset i Montpellier: 50 patienter med en historia av psykologiskt trauma och 50 patienter utan någon historia av psykologiskt trauma.

Deltagandet består av ett halvdagsbesök. Patienterna kommer att utföra kliniska och neuropsykologiska bedömningar och ett expositionstest. Under detta test kommer deltagarna att exponeras, i 7 minuter, för neutrala, positiva eller negativa känslobilder. Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas genom en Biopac MP160 före, under och efter denna händelse. Salivprover för att mäta kynurenin, tryptofan, substans P och neurokinin-1 kommer att samlas in före och direkt efter testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Sebastien GUILLAUME, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier som är gemensamma för de två grupperna AM-T och AM-C:

  • Kvinnor Patient
  • Presentera en diagnos av anorexia nervosa enligt DSM-5-kriterierna
  • Mellan 18 och 65 år
  • Presentera ett BMI> 14
  • Uppvisa inte ett synproblem eller korrigeras på lämpligt sätt genom att bära glasögon eller kontaktlinser.
  • Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
  • Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik

Inklusionskriterier specifika för patienter i AM-T-gruppen:

- Att ha svarat på minst en av de nedtonade punkterna i LEC-5, det vill säga ha svarat "det hände mig" på minst en av punkterna 1 till 13 eller till punkt 16 "och/eller ha svarade" jag bevittnade det "på åtminstone en av punkterna 14 och 15.

Inklusionskriterier specifika för patienter i AM-C-gruppen:

- Att inte ha svarat "det hände mig" eller "Jag såg det" på något av föremålen i LEC-5

Exklusions kriterier:

  • Presentera en allvarlig instabil mental patologi enligt utredarens åsikt
  • Presentera aktiva självmordstankar
  • Har konsumerat psykoaktiva ämnen under de senaste 24 timmarna före bedömningen
  • Presentera en allvarlig depressiv episod som inte är förenlig med bedömningen, enligt utredarens uppfattning.
  • Presentera enligt utredarens åsikt ett instabilt somatiskt tillstånd (t.ex. allvarlig metabolisk störning som gör det omöjligt eller sannolikt att försämra tillförlitligheten av neuropsykologiska och hjärtutvärderingar).
  • Ta en läkemedelsbehandling som verkar på det kardiovaskulära systemet
  • Patientens vägran
  • Var skyddad av lag (handledning eller kuratorskap).
  • Att frihetsberövas genom administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anorektiska kvinnor
Anorektiska kvinnor med eller utan historia av psykologiskt trauma kommer att utföra studieprocedurer: sociodemografiska och kliniska bedömningar, mätning av hjärtvariabilitet och salivkortisolförändringar, före, under och efter expositionstestet.
Beteende: Expositionstest

Under detta test (7 minuter) kommer deltagarna att exponeras för foton som väcker positiva eller negativa känslor (ilska, avsky, sorg och rädsla) varvat med känslomässigt neutrala bilder.

Testsekvensen består av 3 block enligt följande:

  • 12 bilder som väcker positiva känslor (2 min)
  • Paus på 30 sekunder (vit skärm)
  • 12 bilder som visar en neutral känslomässig valens (2 min)
  • Paus på 30 sekunder (vit skärm)
  • 12 bilder som väcker negativa känslor (2min)

I varje block kommer foton att väljas ut och presenteras för deltagaren på ett slumpmässigt och sekventiellt sätt. Totalt kommer 30 bilder att presenteras på 7 minuter för varje deltagare (10 sekunder per bild).

Deltagaren ska vara i vila framför datorskärmen under dessa 7 minuter med optimal synlighet. Bilderna kommer att presenteras sekventiellt med programvara (E-Prime eller Visual Basic 6.0). Under detta exponeringstest kommer en hjärtfrekvensregistrering att göras med hjälp av ett BIOPAC MP160 inspelningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i högfrekvent hjärtvariabilitet (HF-HRV) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i HF-HRV över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
inklusionsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lågfrekvent hjärtvariabilitet (LF-HRV) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i LF-HRV över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
inklusionsbesök
Förändringar i mycket lågfrekvent hjärtvariabilitet (VLF-HRV) över expositionstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i VLF-HRV över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
inklusionsbesök
Förändringar i den högsta toppen av högfrekvensen (HFhz) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i HFhz över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
inklusionsbesök
Förändringar i intervallet mellan R-toppar (R-R över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar R-R-förändringar över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
inklusionsbesök
Förändringar i R-R-intervallstandardskillnaden (STD-RR) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar STD-RR-förändringar över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
inklusionsbesök
Förändringar i roten betyder successiva kvadratskillnader av R-R-intervallet (RMSSD). över expositionstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
Vi syftar till att undersöka om AM-T-patienter uppvisar RMSSD-förändringar över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
inklusionsbesök
Betyg till skalan Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: inklusionsbesök
Vi syftar till att bedöma sambandet mellan emotionell reglering och psykologiskt trauma i AN. DERS är en självskattningsskala som mäter emotionell dysregulation. Den ursprungliga DERS innehåller 36 objekt med poängen 1-5 där 1 är nästan aldrig, 2 är ibland, 3 är ungefär halva tiden, 4 är för det mesta och 5 är nästan alltid. Av de 36 objekten är 11 omvända. DERS-36 ger ett totalpoäng samt sex underskalor där högre poäng indikerar fler svårigheter.
inklusionsbesök
Betyg till Becks depressionsinventering II
Tidsram: inklusionsbesök
Vi syftar till att bedöma kopplingen mellan ätsymptomatologi och psykologiskt trauma i AN. BDI-II är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom i 21 punkter. Varje objekt är betygsatt på en 4-poäng Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoängen varierar mellan 0 och 63. högre poäng betyder fler depressiva symtom
inklusionsbesök
Betyg till ätstörningsenkäten
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att bedöma kopplingen mellan ätsymptomatologi och psykologiskt trauma i AN. självadministrativt frågeformulär som bedömer intensiteten av ätsymtom under de senaste 28 dagarna. En totalpoäng samt 4 delpoäng (restriktion, diet, vikt, form) varierande från 0 till 6 erhålls. Högre poäng betyder högre ätproblem
inklusionsbesök
Poäng till ätstörningslistan
Tidsram: inklusionsbesök
Vi syftar till att bedöma kopplingen mellan ätsymptomatologi och psykologiskt trauma i AN. EDI-2 är ett självrapporterande frågeformulär med 91 punkter som bedömer kognitiva, emotionella och beteendemässiga symptom på ätstörningar. Den tar från 0 till 273. Högre poäng betyder allvarliga symtom
inklusionsbesök
Betyg till enkäten om barndomstrauma
Tidsram: inklusionsbesök
inklusionsbesök
Gör poäng till PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: inklusionsbesök
inklusionsbesök
Gör poäng till Wisconson Card Sortering Test
Tidsram: inklusionsbesök
Vi syftar till att bedöma sambandet mellan mental flexibilitet, arbetsminne, hämning och psykologiskt trauma i AN
inklusionsbesök
Gör poäng till Stroop Test
Tidsram: inklusionsbesök
Vi syftar till att bedöma sambandet mellan mental flexibilitet, arbetsminne, hämning och psykologiskt trauma i AN
inklusionsbesök
Gör poäng till fördröjningsrabatttestet
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att bedöma sambandet mellan beslutsfattande och psykiskt trauma i AN
inklusionsbesök
Gör poäng till Trail Making Test
Tidsram: inklusionsbesök
Vi strävar efter att bedöma kopplingen mellan mental flexibilitet, visuell-spatial uppmärksamhet, bearbetningshastighet och psykologiskt trauma i AN
inklusionsbesök
Förändringar i salivtryptofan
Tidsram: inklusionsbesök
studera förändringar i salivtryptofan före och efter expositionstest
inklusionsbesök
Förändringar i saliv kynurenin
Tidsram: inklusionsbesök
studera förändringar i saliv kynurenin före och efter expositionstest
inklusionsbesök
Förändringar i saliv P-substans
Tidsram: inklusionsbesök
studera förändringar i saliv P-substans före och efter expositionstest
inklusionsbesök
Förändringar i saliv neurokinin-1
Tidsram: inklusionsbesök
studera förändringar i saliv neurokinin-1 före och efter expositionstest
inklusionsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0186

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Expositionstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera