Studie av skillnaden mellan anorexia nervosa med en historia av psykologiska trauman och klassisk anorexia nervosa på neurokognitiva och neurofysiologiska faktorer (ATAC)
8 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Studie av skillnaden mellan anorexia nervosa med en historia av psykologiskt trauma (AM-T) och klassisk anorexia nervosa (AM-C) om neurokognitiva och neurofysiologiska faktorer
Nyligen genomförda studier tyder på att patienter med en historia av trauma kan representera en specifik subtyp av anorexia nervosa (AM) understryks av specifika neurobiologiska och psykopatologiska mekanismer.
Sålunda skulle AM-T-subjekt uppvisa kognitiva (specifika svårigheter i exekutiva funktioner), emotionella (emotionella störningar, impulsivitet, etc.) och neurobiologiska (utsöndring av kynurenin och neurokininer vid stress) egenskaper som skiljer sig från AM-subjektens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera totalt 100 patienter med diagnosen anorexia nervosa på universitetssjukhuset i Montpellier: 50 patienter med en historia av psykologiskt trauma och 50 patienter utan någon historia av psykologiskt trauma.
Deltagandet består av ett halvdagsbesök. Patienterna kommer att utföra kliniska och neuropsykologiska bedömningar och ett expositionstest. Under detta test kommer deltagarna att exponeras, i 7 minuter, för neutrala, positiva eller negativa känslobilder. Hjärtfrekvensvariation kommer att bestämmas genom en Biopac MP160 före, under och efter denna händelse. Salivprover för att mäta kynurenin, tryptofan, substans P och neurokinin-1 kommer att samlas in före och direkt efter testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital, Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier som är gemensamma för de två grupperna AM-T och AM-C:
- Kvinnor Patient
- Presentera en diagnos av anorexia nervosa enligt DSM-5-kriterierna
- Mellan 18 och 65 år
- Presentera ett BMI> 14
- Uppvisa inte ett synproblem eller korrigeras på lämpligt sätt genom att bära glasögon eller kontaktlinser.
- Vara ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
- Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
Inklusionskriterier specifika för patienter i AM-T-gruppen:
- Att ha svarat på minst en av de nedtonade punkterna i LEC-5, det vill säga ha svarat "det hände mig" på minst en av punkterna 1 till 13 eller till punkt 16 "och/eller ha svarade" jag bevittnade det "på åtminstone en av punkterna 14 och 15.
Inklusionskriterier specifika för patienter i AM-C-gruppen:
- Att inte ha svarat "det hände mig" eller "Jag såg det" på något av föremålen i LEC-5
Exklusions kriterier:
- Presentera en allvarlig instabil mental patologi enligt utredarens åsikt
- Presentera aktiva självmordstankar
- Har konsumerat psykoaktiva ämnen under de senaste 24 timmarna före bedömningen
- Presentera en allvarlig depressiv episod som inte är förenlig med bedömningen, enligt utredarens uppfattning.
- Presentera enligt utredarens åsikt ett instabilt somatiskt tillstånd (t.ex. allvarlig metabolisk störning som gör det omöjligt eller sannolikt att försämra tillförlitligheten av neuropsykologiska och hjärtutvärderingar).
- Ta en läkemedelsbehandling som verkar på det kardiovaskulära systemet
- Patientens vägran
- Var skyddad av lag (handledning eller kuratorskap).
- Att frihetsberövas genom administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anorektiska kvinnor
Anorektiska kvinnor med eller utan historia av psykologiskt trauma kommer att utföra studieprocedurer: sociodemografiska och kliniska bedömningar, mätning av hjärtvariabilitet och salivkortisolförändringar, före, under och efter expositionstestet.
|
Under detta test (7 minuter) kommer deltagarna att exponeras för foton som väcker positiva eller negativa känslor (ilska, avsky, sorg och rädsla) varvat med känslomässigt neutrala bilder. Testsekvensen består av 3 block enligt följande:
I varje block kommer foton att väljas ut och presenteras för deltagaren på ett slumpmässigt och sekventiellt sätt. Totalt kommer 30 bilder att presenteras på 7 minuter för varje deltagare (10 sekunder per bild). Deltagaren ska vara i vila framför datorskärmen under dessa 7 minuter med optimal synlighet. Bilderna kommer att presenteras sekventiellt med programvara (E-Prime eller Visual Basic 6.0). Under detta exponeringstest kommer en hjärtfrekvensregistrering att göras med hjälp av ett BIOPAC MP160 inspelningssystem. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i högfrekvent hjärtvariabilitet (HF-HRV) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i HF-HRV över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
|
inklusionsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lågfrekvent hjärtvariabilitet (LF-HRV) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i LF-HRV över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i mycket lågfrekvent hjärtvariabilitet (VLF-HRV) över expositionstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i VLF-HRV över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i den högsta toppen av högfrekvensen (HFhz) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar förändringar i HFhz över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i intervallet mellan R-toppar (R-R över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar R-R-förändringar över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i R-R-intervallstandardskillnaden (STD-RR) över exponeringstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att undersöka om AM-T-patienter uppvisar STD-RR-förändringar över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i roten betyder successiva kvadratskillnader av R-R-intervallet (RMSSD). över expositionstestet (före, under och efter)
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi syftar till att undersöka om AM-T-patienter uppvisar RMSSD-förändringar över exponeringstest jämfört med AM-C-patienter, mätt med Biopac MP160
|
inklusionsbesök
|
|
Betyg till skalan Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi syftar till att bedöma sambandet mellan emotionell reglering och psykologiskt trauma i AN.
DERS är en självskattningsskala som mäter emotionell dysregulation.
Den ursprungliga DERS innehåller 36 objekt med poängen 1-5 där 1 är nästan aldrig, 2 är ibland, 3 är ungefär halva tiden, 4 är för det mesta och 5 är nästan alltid.
Av de 36 objekten är 11 omvända.
DERS-36 ger ett totalpoäng samt sex underskalor där högre poäng indikerar fler svårigheter.
|
inklusionsbesök
|
|
Betyg till Becks depressionsinventering II
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi syftar till att bedöma kopplingen mellan ätsymptomatologi och psykologiskt trauma i AN.
BDI-II är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom i 21 punkter.
Varje objekt är betygsatt på en 4-poäng Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoängen varierar mellan 0 och 63. högre poäng betyder fler depressiva symtom
|
inklusionsbesök
|
|
Betyg till ätstörningsenkäten
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att bedöma kopplingen mellan ätsymptomatologi och psykologiskt trauma i AN. självadministrativt frågeformulär som bedömer intensiteten av ätsymtom under de senaste 28 dagarna.
En totalpoäng samt 4 delpoäng (restriktion, diet, vikt, form) varierande från 0 till 6 erhålls. Högre poäng betyder högre ätproblem
|
inklusionsbesök
|
|
Poäng till ätstörningslistan
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi syftar till att bedöma kopplingen mellan ätsymptomatologi och psykologiskt trauma i AN.
EDI-2 är ett självrapporterande frågeformulär med 91 punkter som bedömer kognitiva, emotionella och beteendemässiga symptom på ätstörningar.
Den tar från 0 till 273.
Högre poäng betyder allvarliga symtom
|
inklusionsbesök
|
|
Betyg till enkäten om barndomstrauma
Tidsram: inklusionsbesök
|
inklusionsbesök
|
|
|
Gör poäng till PTSD-checklistan för DSM-5
Tidsram: inklusionsbesök
|
inklusionsbesök
|
|
|
Gör poäng till Wisconson Card Sortering Test
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi syftar till att bedöma sambandet mellan mental flexibilitet, arbetsminne, hämning och psykologiskt trauma i AN
|
inklusionsbesök
|
|
Gör poäng till Stroop Test
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi syftar till att bedöma sambandet mellan mental flexibilitet, arbetsminne, hämning och psykologiskt trauma i AN
|
inklusionsbesök
|
|
Gör poäng till fördröjningsrabatttestet
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att bedöma sambandet mellan beslutsfattande och psykiskt trauma i AN
|
inklusionsbesök
|
|
Gör poäng till Trail Making Test
Tidsram: inklusionsbesök
|
Vi strävar efter att bedöma kopplingen mellan mental flexibilitet, visuell-spatial uppmärksamhet, bearbetningshastighet och psykologiskt trauma i AN
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i salivtryptofan
Tidsram: inklusionsbesök
|
studera förändringar i salivtryptofan före och efter expositionstest
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i saliv kynurenin
Tidsram: inklusionsbesök
|
studera förändringar i saliv kynurenin före och efter expositionstest
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i saliv P-substans
Tidsram: inklusionsbesök
|
studera förändringar i saliv P-substans före och efter expositionstest
|
inklusionsbesök
|
|
Förändringar i saliv neurokinin-1
Tidsram: inklusionsbesök
|
studera förändringar i saliv neurokinin-1 före och efter expositionstest
|
inklusionsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .