Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het verschil tussen anorexia nervosa met een geschiedenis van psychologisch trauma en klassieke anorexia nervosa op de neurocognitieve en neurofysiologische factoren (ATAC)

8 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Studie van het verschil tussen anorexia nervosa met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma (AM-T) en klassieke anorexia nervosa (AM-C) op de neurocognitieve en neurofysiologische factoren

Recente studies suggereren dat patiënten met een geschiedenis van trauma een specifiek subtype van anorexia nervosa (AM) kunnen vertegenwoordigen, onderstreept door specifieke neurobiologische en psychopathologische mechanismen. AM-T-proefpersonen zouden dus cognitieve (specifieke problemen met executieve functies), emotionele (emotionele verstoring, impulsiviteit, enz.) en neurobiologische (uitscheiding van kynurenine en neurokininen bij stress) vertonen die verschillen van die van AM-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen in totaal 100 patiënten rekruteren met de diagnose anorexia nervosa in het universitair ziekenhuis van Montpellier: 50 patiënten met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma en 50 patiënten zonder voorgeschiedenis van psychologisch trauma

Deelname bestaat uit een bezoek van een halve dag. Patiënten zullen klinische en neuropsychologische beoordelingen en een expositietest uitvoeren. Tijdens deze test worden deelnemers gedurende 7 minuten blootgesteld aan neutrale, positieve of negatieve emotionele foto's. De hartslagvariabiliteit wordt voor, tijdens en na dit evenement bepaald met een Biopac MP160. Speekselmonsters om kynurenine, tryptofaan, substantie P en neurokinine-1 te meten, worden voor en direct na de test afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk
        • University Hospital, Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Gemeenschappelijke opnamecriteria voor de 2 groepen AM-T en AM-C:

  • Vrouwen Patiënt
  • Presenteer een diagnose van anorexia nervosa volgens de DSM-5-criteria
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Presenteer een BMI> 14
  • Vertoon geen zichtproblemen en laat u niet correct corrigeren door een bril of contactlenzen te dragen.
  • Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsregeling, of begunstigde zijn van een dergelijke regeling
  • In staat zijn om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen

Inclusiecriteria specifiek voor patiënten in de AM-T-groep:

- Ten minste één van de grijs weergegeven items van de LEC-5 hebben beantwoord, dat wil zeggen hebben geantwoord "het is mij overkomen" op ten minste één van de items 1 t/m 13 of item 16 "en/of hebben antwoordde "Ik was er getuige van" op ten minste één van items 14 en 15.

Inclusiecriteria specifiek voor patiënten in de AM-C-groep:

- Niet hebben geantwoord "het is mij overkomen" of "Ik was er getuige van" op een van de items van LEC-5

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteer een ernstige onstabiele mentale pathologie naar de mening van de onderzoeker
  • Huidige actieve zelfmoordgedachten
  • Psychoactieve stoffen hebben gebruikt in de laatste 24 uur voor het onderzoek
  • Presenteer een ernstige depressieve episode die onverenigbaar is met de beoordeling, naar de mening van de onderzoeker.
  • Volgens de onderzoeker een instabiele somatische toestand aanwezig zijn (bijv. ernstige stofwisselingsstoornis waardoor de betrouwbaarheid van neuropsychologische en cardiale evaluaties onmogelijk of waarschijnlijk wordt aangetast).
  • Neem een ​​medicamenteuze behandeling die inwerkt op het cardiovasculaire systeem
  • Weigering van de patiënt
  • Beschermd worden door de wet (voogdij of curatele).
  • Vrijheidsberoving bij administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Anorexia vrouwen
Anorexia-vrouwen met of zonder voorgeschiedenis van psychologisch trauma zullen de studieprocedure uitvoeren: sociodemografische en klinische beoordelingen, meting van cardiale variabiliteit en speekselcortisolveranderingen, voor, tijdens en na de blootstellingstest.

Tijdens deze test (7 minuten) worden deelnemers blootgesteld aan foto's die positieve of negatieve emoties oproepen (boosheid, walging, verdriet en angst) afgewisseld met emotioneel neutrale foto's.

De testsequentie is als volgt samengesteld uit 3 blokken:

  • 12 foto's die positieve emoties oproepen (2 min)
  • Pauze van 30 seconden (wit scherm)
  • 12 foto's die een neutrale emotionele valentie presenteren (2 min)
  • Pauze van 30 seconden (wit scherm)
  • 12 foto's die negatieve emoties oproepen (2min)

In elk blok worden foto's geselecteerd en op een willekeurige en opeenvolgende manier aan de deelnemer gepresenteerd. In totaal worden 30 foto's in 7 minuten aan elke deelnemer gepresenteerd (10 seconden per foto).

De deelnemer moet gedurende deze 7 minuten in rust voor het computerscherm zitten met optimaal zicht. De foto's worden opeenvolgend gepresenteerd met behulp van software (E-Prime of Visual Basic 6.0). Tijdens deze blootstellingstest wordt een hartslagopname gemaakt met behulp van een BIOPAC MP160 opnamesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hoogfrequente hartvariabiliteit (HF-HRV) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen vertonen in HF-HRV bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
inclusie bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in laagfrequente hartvariabiliteit (LF-HRV) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen in LF-HRV vertonen bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
inclusie bezoek
Veranderingen in hartvariabiliteit met zeer lage frequentie (VLF-HRV) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen in VLF-HRV vertonen bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
inclusie bezoek
Veranderingen in de hoogste piek van de hoge frequentie (HFhz) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen in HFhz vertonen bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
inclusie bezoek
Veranderingen in het interval tussen R-pieken (R-R over de blootstellingstest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om te onderzoeken of AM-T-patiënten R-R-veranderingen vertonen tijdens de blootstellingstest in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
inclusie bezoek
Veranderingen in het R-R-intervalstandaardverschil (STD-RR) tijdens de blootstellingstest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar te onderzoeken of AM-T-patiënten STD-RR-veranderingen vertonen tijdens de blootstellingstest in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
inclusie bezoek
Veranderingen in de wortel betekenen opeenvolgende kwadratische verschillen van het RR-interval (RMSSD). over de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar te onderzoeken of AM-T-patiënten RMSSD-veranderingen vertonen in de blootstellingstest in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
inclusie bezoek
Score op de schaal Moeilijkheden in emotieregulatie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om het verband tussen emotionele regulatie en psychologisch trauma bij AN vast te stellen. DERS is een zelfbeoordelingsschaal die emotiedisregulatie meet. De originele DERS bevat 36 items met een score van 1-5, waarbij 1 bijna nooit is, 2 soms is, 3 ongeveer de helft van de tijd is, 4 meestal is en 5 bijna altijd is. Van de 36 items zijn er 11 omgekeerd gescoord. De DERS-36 geeft een totaalscore en zes subschalen waarbij hogere scores meer moeilijkheden aangeven.
inclusie bezoek
Scoor op de Beck-depressie-inventarisatie II
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om het verband tussen eetsymptomatologie en psychologisch trauma bij AN te beoordelen. De BDI-II is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt aan de hand van 21 items. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totale score varieert tussen 0 en 63. hogere scores betekenen meer depressieve symptomen
inclusie bezoek
Score voor de vragenlijst over eetstoornissen
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om de link tussen eetsymptomatologie en psychologisch trauma bij AN te beoordelen. zelf-ingevulde vragenlijst die de intensiteit van de eetsymptomen in de afgelopen 28 dagen beoordeelt. Een totaalscore en 4 subscores (beperking, dieet, gewicht, vorm) variërend van 0 tot 6 worden verkregen. Hogere scores betekenen meer zorgen over eten
inclusie bezoek
Score voor de inventaris van eetstoornissen
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om het verband tussen eetsymptomatologie en psychologisch trauma bij AN te beoordelen. De EDI-2 is een zelfrapportagevragenlijst met 91 items die de cognitieve, emotionele en gedragssymptomen van eetstoornissen beoordeelt. Het scoort van 0 tot 273. Hogere scores betekenen ernstige symptomen
inclusie bezoek
Score op de vragenlijst over jeugdtrauma's
Tijdsspanne: inclusie bezoek
inclusie bezoek
Scoor op de PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: inclusie bezoek
inclusie bezoek
Score voor de Wisconson Card Sorting Test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om het verband tussen mentale flexibiliteit, werkgeheugen, remming en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
inclusie bezoek
Score voor de Stroop-test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om het verband tussen mentale flexibiliteit, werkgeheugen, remming en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
inclusie bezoek
Score voor de Delay Discounting Test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om het verband tussen besluitvorming en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
inclusie bezoek
Score voor de Trail Making-test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
We streven ernaar om het verband tussen mentale flexibiliteit, visueel-ruimtelijke aandacht, verwerkingssnelheid en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
inclusie bezoek
Veranderingen in speeksel tryptofaan
Tijdsspanne: inclusie bezoek
studie veranderingen in speeksel tryptofaan voor en na blootstellingstest
inclusie bezoek
Veranderingen in speeksel kynurenine
Tijdsspanne: inclusie bezoek
bestudeer veranderingen in speeksel kynurenine voor en na blootstellingstest
inclusie bezoek
Veranderingen in speeksel P-substantie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
bestudeer veranderingen in speeksel P-substantie voor en na blootstellingstest
inclusie bezoek
Veranderingen in speeksel neurokinine-1
Tijdsspanne: inclusie bezoek
studie veranderingen in speeksel neurokinine-1 voor en na blootstellingstest
inclusie bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren