- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04804358
Studie van het verschil tussen anorexia nervosa met een geschiedenis van psychologisch trauma en klassieke anorexia nervosa op de neurocognitieve en neurofysiologische factoren (ATAC)
Studie van het verschil tussen anorexia nervosa met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma (AM-T) en klassieke anorexia nervosa (AM-C) op de neurocognitieve en neurofysiologische factoren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We zullen in totaal 100 patiënten rekruteren met de diagnose anorexia nervosa in het universitair ziekenhuis van Montpellier: 50 patiënten met een voorgeschiedenis van psychologisch trauma en 50 patiënten zonder voorgeschiedenis van psychologisch trauma
Deelname bestaat uit een bezoek van een halve dag. Patiënten zullen klinische en neuropsychologische beoordelingen en een expositietest uitvoeren. Tijdens deze test worden deelnemers gedurende 7 minuten blootgesteld aan neutrale, positieve of negatieve emotionele foto's. De hartslagvariabiliteit wordt voor, tijdens en na dit evenement bepaald met een Biopac MP160. Speekselmonsters om kynurenine, tryptofaan, substantie P en neurokinine-1 te meten, worden voor en direct na de test afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University Hospital, Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gemeenschappelijke opnamecriteria voor de 2 groepen AM-T en AM-C:
- Vrouwen Patiënt
- Presenteer een diagnose van anorexia nervosa volgens de DSM-5-criteria
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Presenteer een BMI> 14
- Vertoon geen zichtproblemen en laat u niet correct corrigeren door een bril of contactlenzen te dragen.
- Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsregeling, of begunstigde zijn van een dergelijke regeling
- In staat zijn om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
Inclusiecriteria specifiek voor patiënten in de AM-T-groep:
- Ten minste één van de grijs weergegeven items van de LEC-5 hebben beantwoord, dat wil zeggen hebben geantwoord "het is mij overkomen" op ten minste één van de items 1 t/m 13 of item 16 "en/of hebben antwoordde "Ik was er getuige van" op ten minste één van items 14 en 15.
Inclusiecriteria specifiek voor patiënten in de AM-C-groep:
- Niet hebben geantwoord "het is mij overkomen" of "Ik was er getuige van" op een van de items van LEC-5
Uitsluitingscriteria:
- Presenteer een ernstige onstabiele mentale pathologie naar de mening van de onderzoeker
- Huidige actieve zelfmoordgedachten
- Psychoactieve stoffen hebben gebruikt in de laatste 24 uur voor het onderzoek
- Presenteer een ernstige depressieve episode die onverenigbaar is met de beoordeling, naar de mening van de onderzoeker.
- Volgens de onderzoeker een instabiele somatische toestand aanwezig zijn (bijv. ernstige stofwisselingsstoornis waardoor de betrouwbaarheid van neuropsychologische en cardiale evaluaties onmogelijk of waarschijnlijk wordt aangetast).
- Neem een medicamenteuze behandeling die inwerkt op het cardiovasculaire systeem
- Weigering van de patiënt
- Beschermd worden door de wet (voogdij of curatele).
- Vrijheidsberoving bij administratieve beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anorexia vrouwen
Anorexia-vrouwen met of zonder voorgeschiedenis van psychologisch trauma zullen de studieprocedure uitvoeren: sociodemografische en klinische beoordelingen, meting van cardiale variabiliteit en speekselcortisolveranderingen, voor, tijdens en na de blootstellingstest.
|
Tijdens deze test (7 minuten) worden deelnemers blootgesteld aan foto's die positieve of negatieve emoties oproepen (boosheid, walging, verdriet en angst) afgewisseld met emotioneel neutrale foto's. De testsequentie is als volgt samengesteld uit 3 blokken:
In elk blok worden foto's geselecteerd en op een willekeurige en opeenvolgende manier aan de deelnemer gepresenteerd. In totaal worden 30 foto's in 7 minuten aan elke deelnemer gepresenteerd (10 seconden per foto). De deelnemer moet gedurende deze 7 minuten in rust voor het computerscherm zitten met optimaal zicht. De foto's worden opeenvolgend gepresenteerd met behulp van software (E-Prime of Visual Basic 6.0). Tijdens deze blootstellingstest wordt een hartslagopname gemaakt met behulp van een BIOPAC MP160 opnamesysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hoogfrequente hartvariabiliteit (HF-HRV) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen vertonen in HF-HRV bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
|
inclusie bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in laagfrequente hartvariabiliteit (LF-HRV) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen in LF-HRV vertonen bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in hartvariabiliteit met zeer lage frequentie (VLF-HRV) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen in VLF-HRV vertonen bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in de hoogste piek van de hoge frequentie (HFhz) tijdens de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
Ons doel is om te onderzoeken of AM-T-patiënten veranderingen in HFhz vertonen bij blootstellingstests in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in het interval tussen R-pieken (R-R over de blootstellingstest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om te onderzoeken of AM-T-patiënten R-R-veranderingen vertonen tijdens de blootstellingstest in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in het R-R-intervalstandaardverschil (STD-RR) tijdens de blootstellingstest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar te onderzoeken of AM-T-patiënten STD-RR-veranderingen vertonen tijdens de blootstellingstest in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in de wortel betekenen opeenvolgende kwadratische verschillen van het RR-interval (RMSSD). over de expositietest (voor, tijdens en na)
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar te onderzoeken of AM-T-patiënten RMSSD-veranderingen vertonen in de blootstellingstest in vergelijking met AM-C-patiënten, gemeten met Biopac MP160
|
inclusie bezoek
|
|
Score op de schaal Moeilijkheden in emotieregulatie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om het verband tussen emotionele regulatie en psychologisch trauma bij AN vast te stellen.
DERS is een zelfbeoordelingsschaal die emotiedisregulatie meet.
De originele DERS bevat 36 items met een score van 1-5, waarbij 1 bijna nooit is, 2 soms is, 3 ongeveer de helft van de tijd is, 4 meestal is en 5 bijna altijd is.
Van de 36 items zijn er 11 omgekeerd gescoord.
De DERS-36 geeft een totaalscore en zes subschalen waarbij hogere scores meer moeilijkheden aangeven.
|
inclusie bezoek
|
|
Scoor op de Beck-depressie-inventarisatie II
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om het verband tussen eetsymptomatologie en psychologisch trauma bij AN te beoordelen.
De BDI-II is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van depressieve symptomen beoordeelt aan de hand van 21 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totale score varieert tussen 0 en 63. hogere scores betekenen meer depressieve symptomen
|
inclusie bezoek
|
|
Score voor de vragenlijst over eetstoornissen
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om de link tussen eetsymptomatologie en psychologisch trauma bij AN te beoordelen. zelf-ingevulde vragenlijst die de intensiteit van de eetsymptomen in de afgelopen 28 dagen beoordeelt.
Een totaalscore en 4 subscores (beperking, dieet, gewicht, vorm) variërend van 0 tot 6 worden verkregen. Hogere scores betekenen meer zorgen over eten
|
inclusie bezoek
|
|
Score voor de inventaris van eetstoornissen
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om het verband tussen eetsymptomatologie en psychologisch trauma bij AN te beoordelen.
De EDI-2 is een zelfrapportagevragenlijst met 91 items die de cognitieve, emotionele en gedragssymptomen van eetstoornissen beoordeelt.
Het scoort van 0 tot 273.
Hogere scores betekenen ernstige symptomen
|
inclusie bezoek
|
|
Score op de vragenlijst over jeugdtrauma's
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
inclusie bezoek
|
|
|
Scoor op de PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
inclusie bezoek
|
|
|
Score voor de Wisconson Card Sorting Test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om het verband tussen mentale flexibiliteit, werkgeheugen, remming en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
|
inclusie bezoek
|
|
Score voor de Stroop-test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om het verband tussen mentale flexibiliteit, werkgeheugen, remming en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
|
inclusie bezoek
|
|
Score voor de Delay Discounting Test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om het verband tussen besluitvorming en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
|
inclusie bezoek
|
|
Score voor de Trail Making-test
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
We streven ernaar om het verband tussen mentale flexibiliteit, visueel-ruimtelijke aandacht, verwerkingssnelheid en psychologisch trauma bij AN te beoordelen
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in speeksel tryptofaan
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
studie veranderingen in speeksel tryptofaan voor en na blootstellingstest
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in speeksel kynurenine
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
bestudeer veranderingen in speeksel kynurenine voor en na blootstellingstest
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in speeksel P-substantie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
bestudeer veranderingen in speeksel P-substantie voor en na blootstellingstest
|
inclusie bezoek
|
|
Veranderingen in speeksel neurokinine-1
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
studie veranderingen in speeksel neurokinine-1 voor en na blootstellingstest
|
inclusie bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .