Estudio de la diferencia entre la anorexia nerviosa con antecedentes de trauma psicológico y la anorexia nerviosa clásica sobre los factores neurocognitivos y neurofisiológicos (ATAC)
31 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio de la diferencia entre la anorexia nerviosa con antecedentes de trauma psicológico (AM-T) y la anorexia nerviosa clásica (AM-C) en los factores neurocognitivos y neurofisiológicos
Estudios recientes sugieren que los pacientes con antecedentes de trauma pueden representar un subtipo específico de anorexia nerviosa (AM) subrayado por mecanismos neurobiológicos y psicopatológicos específicos.
Así, los sujetos AM-T manifestarían características cognitivas (dificultades específicas en funciones ejecutivas), emocionales (perturbación emocional, impulsividad, etc.) y neurobiológicas (secreción de quinurenina y neurocininas ante el estrés) diferentes a las de los sujetos AM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos un total de 100 pacientes con diagnóstico de anorexia nerviosa en el hospital universitario de Montpellier: 50 pacientes con antecedentes de trauma psicológico y 50 pacientes sin antecedentes de trauma psicológico
La participación consiste en una visita de medio día. Los pacientes realizarán evaluaciones clínicas, neuropsicológicas y una prueba de exposición. Durante esta prueba, los participantes estarán expuestos, durante 7 minutos, a fotografías emocionales neutras, positivas o negativas. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará a través de un Biopac MP160 antes, durante y después de este evento. Las muestras de saliva para medir la quinurenina, el triptófano, la sustancia P y la neuroquinina-1 se recolectarán antes e inmediatamente después de la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 82 89
- Correo electrónico: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maude SENEQUE, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 56 63
- Correo electrónico: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Montpellier
-
Contacto:
- Sebastien GUILLAUME, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión comunes a los 2 grupos AM-T y AM-C:
- Paciente Mujer
- Presentar un diagnóstico de anorexia nerviosa según los criterios del DSM-5
- Entre 18 y 65 años
- Presentar un IMC > 14
- No presente un problema de visión ni se corrija adecuadamente mediante el uso de anteojos o lentes de contacto.
- Estar afiliado a un régimen de seguridad social, o ser beneficiario de dicho régimen
- Ser capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
Criterios de inclusión específicos de los pacientes del grupo AM-T:
- Haber respondido al menos uno de los ítems sombreados de la LEC-5, es decir haber respondido “me pasó” a al menos uno de los ítems 1 a 13 o al ítem 16” y/o haber respondió "lo presencié" a al menos uno de los ítems 14 y 15.
Criterios de inclusión específicos de los pacientes del grupo AM-C:
- No haber respondido "me pasó" o "lo presencié" a uno de los ítems de LEC-5
Criterio de exclusión:
- Presentar una patología mental grave inestable a juicio del investigador
- Presente ideación suicida activa
- Haber consumido sustancias psicoactivas en las últimas 24 horas antes de la evaluación
- Presentar un episodio depresivo mayor severo incompatible con la evaluación, a juicio del investigador.
- Presentar, en opinión del investigador, un estado somático inestable (p. ej., un trastorno metabólico grave que imposibilite o probablemente perjudique la fiabilidad de las evaluaciones neuropsicológicas y cardíacas).
- Tomar un tratamiento farmacológico que actúe sobre el sistema cardiovascular.
- Negativa del paciente
- Estar protegido por la ley (tutoría o curaduría).
- Estar privado de libertad por decisión administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Mujeres anoréxicas
Las mujeres anoréxicas con o sin antecedentes de trauma psicológico realizarán el procedimiento de estudio: evaluaciones sociodemográficas y clínicas, medición de la variabilidad cardíaca y cambios de cortisol salival, antes, durante y después de la prueba de exposición.
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Durante esta prueba (7 minutos), los participantes estarán expuestos a fotos que evocan emociones positivas o negativas (ira, asco, tristeza y miedo) intercaladas con fotos emocionalmente neutras. La secuencia de prueba se compone de 3 bloques de la siguiente manera:
En cada bloque, las fotos serán seleccionadas y presentadas al participante de forma aleatoria y secuencial. En total, se presentarán 30 fotos en 7 minutos a cada participante (10 segundos por foto). El participante deberá estar en reposo frente a la pantalla del ordenador durante estos 7 minutos con una visibilidad óptima. Las fotos se presentarán secuencialmente mediante software (E-Prime o Visual Basic 6.0). Durante esta prueba de exposición, se realizará un registro de la frecuencia cardíaca utilizando un sistema de registro BIOPAC MP160. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad cardíaca de alta frecuencia (HF-HRV) a lo largo de la prueba de exposición (antes, durante y después)
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es investigar si los pacientes AM-T presentan cambios en HF-HRV a través de la prueba de exposición en comparación con los pacientes AM-C, medidos por Biopac MP160
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visita de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la variabilidad cardíaca de baja frecuencia (LF-HRV) a lo largo de la prueba de exposición (antes, durante y después)
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es investigar si los pacientes AM-T presentan cambios en LF-HRV a través de la prueba de exposición en comparación con los pacientes AM-C, medidos por Biopac MP160
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visita de inclusión
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Cambios en la variabilidad cardíaca de muy baja frecuencia (VLF-HRV) a lo largo de la prueba de exposición (antes, durante y después)
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es investigar si los pacientes AM-T presentan cambios en VLF-HRV a través de la prueba de exposición en comparación con los pacientes AM-C, medidos por Biopac MP160
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visita de inclusión
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Cambios en el pico más alto de la alta frecuencia (HFhz) a lo largo de la prueba de exposición (antes, durante y después)
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es investigar si los pacientes AM-T presentan cambios en HFhz a través de la prueba de exposición en comparación con los pacientes AM-C, medidos por Biopac MP160
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visita de inclusión
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Cambios en el intervalo entre picos R (R-R a lo largo de la prueba de exposición (antes, durante y después)
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es investigar si los pacientes AM-T presentan cambios R-R a través de la prueba de exposición en comparación con los pacientes AM-C, medidos por Biopac MP160
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visita de inclusión
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Cambios en la diferencia estándar del intervalo R-R (STD-RR) a lo largo de la prueba de exposición (antes, durante y después)
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es investigar si los pacientes AM-T presentan cambios en STD-RR a través de la prueba de exposición en comparación con los pacientes AM-C, medidos por Biopac MP160
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visita de inclusión
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Los cambios en la raíz significan diferencias cuadráticas sucesivas del intervalo R-R (RMSSD). a lo largo de la prueba de exposición (antes, durante y después)
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es investigar si los pacientes con AM-T presentan cambios en el RMSSD a lo largo de la prueba de exposición en comparación con los pacientes con AM-C, medidos por Biopac MP160
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visita de inclusión
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Puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la regulación emocional y el trauma psicológico en la AN.
DERS es una escala de autoevaluación que mide la desregulación emocional.
El DERS original incluye 36 ítems puntuados del 1 al 5, donde 1 es casi nunca, 2 es a veces, 3 es aproximadamente la mitad del tiempo, 4 es la mayor parte del tiempo y 5 es casi siempre.
De los 36 ítems, 11 tienen puntuación inversa.
El DERS-36 produce una puntuación total, así como seis subescalas donde las puntuaciones más altas indican más dificultades.
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visita de inclusión
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Puntuación para el inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la sintomatología alimentaria y el trauma psicológico en la AN.
El BDI-II es un cuestionario autoadministrado que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en 21 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de Likert de 4 puntos que van de 0 a 3. La puntuación total varía entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas significan más síntomas depresivos.
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visita de inclusión
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Puntuación del Cuestionario de Trastornos de la Alimentación
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la sintomatología alimentaria y el trauma psicológico en la AN. Cuestionario autoadministrado que evalúa la intensidad de los síntomas alimentarios en los últimos 28 días.
Se obtiene una puntuación total y 4 subpuntuaciones (restricción, dieta, peso, forma) que varían de 0 a 6. Las puntuaciones más altas significan una mayor preocupación por la alimentación.
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visita de inclusión
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Puntuación para el Inventario de Trastornos de la Alimentación
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la sintomatología alimentaria y el trauma psicológico en la AN.
El EDI-2 es un cuestionario de autoinforme de 91 elementos que evalúa los síntomas cognitivos, emocionales y conductuales de los trastornos alimentarios.
Califica de 0 a 273.
Las puntuaciones más altas significan síntomas graves
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visita de inclusión
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Puntaje al Cuestionario de Trauma Infantil
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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visita de inclusión
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Puntuación en la lista de verificación de PTSD para DSM-5
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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visita de inclusión
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Puntaje para la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la flexibilidad mental, la memoria de trabajo, la inhibición y el trauma psicológico en AN
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visita de inclusión
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Puntuación de la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la flexibilidad mental, la memoria de trabajo, la inhibición y el trauma psicológico en AN
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visita de inclusión
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Puntuación de la prueba de descuento por demora
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la toma de decisiones y el trauma psicológico en AN
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visita de inclusión
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Puntuación para la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Nuestro objetivo es evaluar el vínculo entre la flexibilidad mental, la atención visoespacial, la velocidad de procesamiento y el trauma psicológico en AN
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visita de inclusión
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Cambios en el triptófano salival
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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estudiar los cambios en el triptófano salival antes y después de la prueba de exposición
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visita de inclusión
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Cambios en la quinurenina salival
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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estudiar los cambios en la quinurenina salival antes y después de la prueba de exposición
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visita de inclusión
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Cambios en la sustancia P salival
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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estudiar los cambios en la sustancia P salival antes y después de la prueba de exposición
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visita de inclusión
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Cambios en la neuroquinina-1 salival
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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estudiar los cambios en la neuroquinina-1 salival antes y después de la prueba de exposición
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visita de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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