Estudo da Diferença entre Anorexia Nervosa com Histórico de Trauma Psicológico e Anorexia Nervosa Clássica nos Fatores Neurocognitivos e Neurofisiológicos (ATAC)
8 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudo da Diferença entre Anorexia Nervosa com Histórico(s) de Trauma Psicológico (AM-T) e Anorexia Nervosa Clássica (AM-C) nos Fatores Neurocognitivos e Neurofisiológicos
Estudos recentes sugerem que pacientes com história de trauma podem representar um subtipo específico de anorexia nervosa (AM) sublinhada por mecanismos neurobiológicos e psicopatológicos específicos.
Assim, os sujeitos AM-T apresentariam características cognitivas (dificuldades específicas nas funções executivas), emocionais (ruptura emocional, impulsividade etc.) e neurobiológicas (secreção de quinurenina e neurocininas diante do estresse) diferentes dos sujeitos AM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos um total de 100 pacientes com diagnóstico de anorexia nervosa no hospital universitário de Montpellier: 50 pacientes com histórico de trauma psicológico e 50 pacientes sem histórico de trauma psicológico
A participação consiste em uma visita de meio dia. Os pacientes irão realizar avaliações clínicas e neuropsicológicas e um teste de exposição. Durante este teste, os participantes serão expostos, durante 7 minutos, a fotos emocionais neutras, positivas ou negativas. A variabilidade da frequência cardíaca será determinada através de um Biopac MP160 antes, durante e após este evento. Amostras de saliva para dosagem de quinurenina, triptofano, substância P e neuroquinina-1 serão coletadas antes e logo após o teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França
- University Hospital, Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão comuns aos 2 grupos AM-T e AM-C:
- Paciente do sexo feminino
- Apresentar um diagnóstico de anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-5
- Entre 18 e 65 anos
- Apresentar um IMC > 14
- Não apresente problema de visão ou seja corrigido adequadamente com o uso de óculos ou lentes de contato.
- Estar filiado a um regime de segurança social, ou beneficiário de tal regime
- Ser capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
Critérios de inclusão específicos para pacientes no grupo AM-T:
- Ter respondido pelo menos um dos itens acinzentados do LEC-5, ou seja, ter respondido "aconteceu comigo" a pelo menos um dos itens de 1 a 13 ou ao item 16" e/ou ter respondeu "eu testemunhei" a pelo menos um dos itens 14 e 15.
Critérios de inclusão específicos para pacientes do grupo AM-C:
- Não ter respondido "aconteceu comigo" ou "eu presenciei" a um dos itens do LEC-5
Critério de exclusão:
- Apresentar uma patologia mental instável grave na opinião do investigador
- Apresentar ideação suicida ativa
- Ter consumido substâncias psicoativas nas últimas 24 horas antes da avaliação
- Apresentar episódio depressivo maior grave incompatível com a avaliação, na opinião do investigador.
- Apresentar, na opinião do investigador, um estado somático instável (por exemplo, distúrbio metabólico grave que impossibilita ou provavelmente prejudica a confiabilidade das avaliações neuropsicológicas e cardíacas).
- Faça um tratamento medicamentoso que aja no sistema cardiovascular
- Recusa do paciente
- Estar protegido por lei (tutela ou curatela).
- Ser privado de liberdade por decisão administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mulheres anoréxicas
Mulheres anoréxicas com ou sem histórico de trauma psicológico realizarão os procedimentos do estudo: avaliações sociodemográficas e clínicas, mensuração da variabilidade cardíaca e alterações do cortisol salivar, antes, durante e após o teste de exposição.
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Durante este teste (7 minutos) os participantes serão expostos a fotos que evocam emoções positivas ou negativas (raiva, nojo, tristeza e medo) intercaladas com fotos emocionalmente neutras. A sequência de teste é composta por 3 blocos da seguinte forma:
Em cada bloco, as fotos serão selecionadas e apresentadas ao participante de forma aleatória e sequencial. No total, serão apresentadas 30 fotos em 7 minutos para cada participante (10 segundos por foto). O participante deve estar em repouso em frente à tela do computador durante esses 7 minutos com ótima visibilidade. As fotos serão apresentadas sequencialmente por meio de software (E-Prime ou Visual Basic 6.0). Durante este teste de exposição, será feito um registro da frequência cardíaca usando um sistema de registro BIOPAC MP160. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na variabilidade cardíaca de alta frequência (HF-HRV) durante o teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações na HF-VFC ao longo do teste de exposição em comparação com os pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
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visita de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na variabilidade cardíaca de baixa frequência (LF-HRV) durante o teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações em LF-HRV através do teste de exposição em comparação com pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
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visita de inclusão
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Alterações na variabilidade cardíaca de frequência muito baixa (VLF-HRV) durante o teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações no VLF-HRV ao longo do teste de exposição em comparação com os pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
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visita de inclusão
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Mudanças no pico mais alto da alta frequência (HFhz) ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é investigar se pacientes AM-T apresentam alterações em HFhz ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
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visita de inclusão
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Alterações no intervalo entre os picos R (R-R ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é investigar se pacientes com AM-T apresentam alterações de R-R ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes com AM-C, medidos pelo Biopac MP160
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visita de inclusão
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Alterações na diferença padrão do intervalo R-R (STD-RR) ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é investigar se os pacientes AM-T apresentam alterações STD-RR ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes AM-C, medidos pelo Biopac MP160
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visita de inclusão
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Mudanças na raiz média das diferenças quadradas sucessivas do intervalo R-R (RMSSD). ao longo do teste de exposição (antes, durante e depois)
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é investigar se pacientes com AM-T apresentam alterações de RMSSD ao longo do teste de exposição em comparação com pacientes com AM-C, medidos pelo Biopac MP160
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visita de inclusão
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Pontuação para a Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a regulação emocional e o trauma psicológico na AN.
A DERS é uma escala de autoavaliação que mede a desregulação emocional.
A DERS original inclui 36 itens pontuados de 1 a 5, onde 1 é quase nunca, 2 é às vezes, 3 é cerca de metade das vezes, 4 é a maior parte do tempo e 5 é quase sempre.
Dos 36 itens, 11 são de pontuação reversa.
O DERS-36 produz uma pontuação total, bem como seis subescalas onde as pontuações mais altas indicam mais dificuldades.
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visita de inclusão
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Pontuação para o inventário de depressão de Beck II
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a sintomatologia alimentar e o trauma psicológico na AN.
O BDI-II é um questionário autoaplicável que avalia a gravidade dos sintomas depressivos em 21 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total varia entre 0 e 63. Pontuações mais altas significam mais sintomas depressivos
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visita de inclusão
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Pontuação para o Questionário de Transtorno Alimentar
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a relação entre a sintomatologia alimentar e o trauma psicológico na AN. questionário autoaplicável avaliando a intensidade dos sintomas alimentares nos últimos 28 dias.
Obtém-se uma pontuação total, bem como 4 sub-pontuações (restrição, dieta, peso, forma) variando de 0 a 6. Pontuações mais altas significam maiores preocupações com a alimentação
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visita de inclusão
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Pontuação para o Inventário de Transtornos Alimentares
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a sintomatologia alimentar e o trauma psicológico na AN.
O EDI-2 é um questionário de autorrelato de 91 itens que avalia sintomas cognitivos, emocionais e comportamentais de transtornos alimentares.
Ele avalia de 0 a 273.
Escores mais altos significam sintomas graves
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visita de inclusão
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Pontuação do Questionário de Trauma na Infância
Prazo: visita de inclusão
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visita de inclusão
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Pontuação para a lista de verificação PTSD para DSM-5
Prazo: visita de inclusão
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visita de inclusão
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Pontuação para o teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a ligação entre flexibilidade mental, memória de trabalho, inibição e trauma psicológico na AN
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visita de inclusão
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Pontuação para o teste de Stroop
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a ligação entre flexibilidade mental, memória de trabalho, inibição e trauma psicológico na AN
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visita de inclusão
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Pontuação para o teste de desconto por atraso
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a ligação entre a tomada de decisão e o trauma psicológico na AN
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visita de inclusão
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Pontuação para o teste de trilha
Prazo: visita de inclusão
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Nosso objetivo é avaliar a ligação entre flexibilidade mental, atenção visoespacial, velocidade de processamento e trauma psicológico na AN
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visita de inclusão
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Alterações no triptofano salivar
Prazo: visita de inclusão
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estudar alterações no triptofano salivar antes e depois do teste de exposição
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visita de inclusão
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Alterações na quinurenina salivar
Prazo: visita de inclusão
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estudar alterações na quinurenina salivar antes e depois do teste de exposição
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visita de inclusão
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Alterações na substância P salivar
Prazo: visita de inclusão
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estudar alterações na substância P salivar antes e depois do teste de exposição
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visita de inclusão
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Alterações na neuroquinina-1 salivar
Prazo: visita de inclusão
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estudar alterações na neuroquinina-1 salivar antes e depois do teste de exposição
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visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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