Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozdílu mezi mentální anorexií s historií psychologického traumatu a klasickou mentální anorexií na neurokognitivních a neurofyziologických faktorech (ATAC)

8. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Studie rozdílu mezi mentální anorexií s anamnézou psychologického traumatu (AM-T) a klasickou mentální anorexií (AM-C) na neurokognitivních a neurofyziologických faktorech

Nedávné studie naznačují, že pacienti s traumatem v anamnéze mohou představovat specifický podtyp mentální anorexie (AM) podtržený specifickými neurobiologickými a psychopatologickými mechanismy. Subjekty AM-T by tedy vykazovaly kognitivní (specifické potíže s exekutivními funkcemi), emocionální (emocionální narušení, impulzivita atd.) a neurobiologické (vylučování kynureninu a neurokininů tváří v tvář stresu) vlastnosti odlišné od charakteristik AM subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fakultní nemocnici v Montpellier přijmeme celkem 100 pacientů s diagnózou mentální anorexie: 50 pacientů s anamnézou psychického traumatu a 50 pacientů bez jakéhokoli psychického traumatu v anamnéze.

Účast se skládá z půldenní návštěvy. Pacienti provedou klinické a neuropsychologické vyšetření a expoziční test. Během tohoto testu budou účastníci vystaveni po dobu 7 minut neutrálním, pozitivním nebo negativním emocionálním fotografiím. Variabilita srdeční frekvence bude stanovena pomocí Biopac MP160 před, během a po této události. Vzorky slin pro měření kynureninu, tryptofanu, substance P a neurokininu-1 budou odebrány před a přímo po testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital, Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení společná pro 2 skupiny AM-T a AM-C:

  • Pacientky
  • Předložit diagnózu mentální anorexie podle kritérií DSM-5
  • Mezi 18 a 65 lety
  • Předložte BMI> 14
  • Nepředstavujte problém se zrakem a nenechte se vhodně korigovat nošením brýlí nebo kontaktních čoček.
  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
  • Umět porozumět povaze, účelu a metodologii studia

Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty ve skupině AM-T:

- Odpovědět alespoň na jednu ze zašedlých položek LEC-5, to znamená odpovědět „stalo se mi to“ alespoň na jednu z položek 1 až 13 nebo na položku 16 „a/nebo mít odpověděl" Byl jsem toho svědkem "alespoň na jednu z položek 14 a 15.

Kritéria pro zařazení specifická pro pacienty ve skupině AM-C:

- Neodpověděl "stalo se mi to" nebo "Byl jsem toho svědkem" na jednu z položek LEC-5

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru vyšetřovatele představují závažnou nestabilní duševní patologii
  • Prezentujte aktivní sebevražedné myšlenky
  • Užil(a) psychoaktivní látky v posledních 24 hodinách před hodnocením
  • Podle názoru zkoušejícího se jedná o těžkou depresivní epizodu neslučitelnou s hodnocením.
  • Podle názoru zkoušejícího se jedná o nestabilní somatický stav (např. závažná metabolická porucha znemožňující nebo pravděpodobně zhoršující spolehlivost neuropsychologických a kardiálních hodnocení).
  • Vezměte si medikamentózní léčbu působící na kardiovaskulární systém
  • Odmítnutí pacienta
  • Být chráněn zákonem (tutorství nebo kurátorství).
  • Být zbaven svobody správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Anorektické ženy
Anorektické ženy s nebo bez psychologického traumatu provedou studijní postup: sociodemografické a klinické hodnocení, měření srdeční variability a změn slinného kortizolu před, během a po expozičním testu.
Behaviorální: Expoziční test

Během tohoto testu (7 minut) budou účastníci vystaveni fotografiím vyvolávajícím pozitivní nebo negativní emoce (vztek, znechucení, smutek a strach) prokládaným emocionálně neutrálními fotografiemi.

Testovací sekvence se skládá ze 3 bloků takto:

  • 12 fotografií vyvolávajících pozitivní emoce (2 min)
  • Pauza 30 sekund (bílá obrazovka)
  • 12 fotografií představujících neutrální emocionální valenci (2 min)
  • Pauza 30 sekund (bílá obrazovka)
  • 12 fotek vyvolávajících negativní emoce (2min)

V každém bloku budou vybrány fotografie a prezentovány účastníkovi náhodně a postupně. Celkem bude každému účastníkovi během 7 minut předloženo 30 fotografií (10 sekund na fotografii).

Účastník musí být během těchto 7 minut v klidu před obrazovkou počítače s optimální viditelností. Fotografie budou prezentovány postupně pomocí softwaru (E-Prime nebo Visual Basic 6.0). Během tohoto expozičního testu bude pořízen záznam srdeční frekvence pomocí záznamového systému BIOPAC MP160.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vysokofrekvenční variabilitě srdce (HF-HRV) v průběhu expozičního testu (před, během a po)
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je zjistit, zda pacienti s AM-T vykazují změny v HF-HRV napříč expozičním testem ve srovnání s pacienty AM-C, měřeno pomocí Biopac MP160
inkluzní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nízkofrekvenční variability srdce (LF-HRV) v průběhu expozičního testu (před, během a po)
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je zjistit, zda pacienti s AM-T vykazují změny v LF-HRV napříč expozičním testem ve srovnání s pacienty s AM-C, měřeno pomocí Biopac MP160
inkluzní návštěva
Změny variability srdce při velmi nízké frekvenci (VLF-HRV) v průběhu expozičního testu (před, během a po)
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je zjistit, zda pacienti s AM-T vykazují změny ve VLF-HRV napříč expozičním testem ve srovnání s pacienty s AM-C, měřeno pomocí Biopac MP160
inkluzní návštěva
Změny nejvyššího vrcholu vysoké frekvence (HFhz) v průběhu expozičního testu (před, během a po)
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je zjistit, zda pacienti s AM-T vykazují změny ve HFhz napříč expozičním testem ve srovnání s pacienty AM-C, měřeno pomocí Biopac MP160
inkluzní návštěva
Změny v intervalu mezi R píky (R-R napříč expozičním testem (před, během a po)
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je zjistit, zda pacienti s AM-T vykazují změny R-R napříč expozičním testem ve srovnání s pacienty AM-C, měřeno pomocí Biopac MP160
inkluzní návštěva
Změny standardního rozdílu R-R intervalu (STD-RR) v průběhu expozičního testu (před, během a po)
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je prozkoumat, zda pacienti s AM-T vykazují změny STD-RR napříč expozičním testem ve srovnání s pacienty AM-C, měřeno pomocí Biopac MP160
inkluzní návštěva
Změny v základní střední hodnotě postupných čtverců rozdílů R-R intervalu (RMSSD). v průběhu expozičního testu (před, během a po)
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je zjistit, zda pacienti s AM-T vykazují změny RMSSD napříč expozičním testem ve srovnání s pacienty AM-C, měřeno pomocí Biopac MP160
inkluzní návštěva
Dostaňte se na stupnici obtíží v regulaci emocí
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi emoční regulací a psychickým traumatem v AN. DERS je sebehodnotící škála měřící dysregulaci emocí. Původní DERS obsahuje 36 položek s hodnocením 1-5, kde 1 je téměř nikdy, 2 někdy, 3 je přibližně poloviční čas, 4 je většinou a 5 je téměř vždy. Z 36 položek má 11 obrácené hodnocení. DERS-36 poskytuje celkové skóre a také šest subškál, kde vyšší skóre ukazuje na větší potíže.
inkluzní návštěva
Skóre do inventáře Beckovy deprese II
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi stravovací symptomatologií a psychickým traumatem u AN. BDI-II je samoobslužný dotazník hodnotící závažnost symptomů deprese ve 21 položkách. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 63. Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů
inkluzní návštěva
Bodujte v dotazníku o poruchách příjmu potravy
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi stravovací symptomatologií a psychickým traumatem u AN. samoobslužný dotazník hodnotící intenzitu příznaků příjmu potravy za posledních 28 dní. Získá se celkové skóre a také 4 dílčí skóre (omezení, dieta, váha, tvar) v rozmezí od 0 do 6. Vyšší skóre znamená větší obavy z příjmu potravy
inkluzní návštěva
Zapište se do inventáře poruch příjmu potravy
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi stravovací symptomatologií a psychickým traumatem u AN. EDI-2 je 91-položkový dotazník hodnotící kognitivní, emocionální a behaviorální symptomy poruch příjmu potravy. Hodnotí se od 0 do 273. Vyšší skóre znamená vážné příznaky
inkluzní návštěva
Skóre v dotazníku Dětské trauma
Časové okno: inkluzní návštěva
inkluzní návštěva
Zabodujte do kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5
Časové okno: inkluzní návštěva
inkluzní návštěva
Zabodujte ve Wisconsonském testu řazení karet
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi mentální flexibilitou, pracovní pamětí, inhibicí a psychickým traumatem u AN
inkluzní návštěva
Zabodujte ve Stroopově testu
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi mentální flexibilitou, pracovní pamětí, inhibicí a psychickým traumatem u AN
inkluzní návštěva
Udělejte si skóre v testu zpožděného slevování
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi rozhodováním a psychickým traumatem v AN
inkluzní návštěva
Zabodujte v testu tvorby stezky
Časové okno: inkluzní návštěva
Naším cílem je posoudit souvislost mezi mentální flexibilitou, visio-prostorovou pozorností, rychlostí zpracování a psychickým traumatem v AN
inkluzní návštěva
Změny tryptofanu ve slinách
Časové okno: inkluzní návštěva
studie změn ve slinném tryptofanu před a po expozičním testu
inkluzní návštěva
Změny slinného kynureninu
Časové okno: inkluzní návštěva
studie změn slinného kynureninu před a po expozičním testu
inkluzní návštěva
Změny P substance ve slinách
Časové okno: inkluzní návštěva
studie změn ve slinné látce P před a po expozičním testu
inkluzní návštěva
Změny neurokininu-1 ve slinách
Časové okno: inkluzní návštěva
studovat změny neurokininu-1 ve slinách před a po expozičním testu
inkluzní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0186

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expoziční test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit