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심리적 외상의 병력이 있는 신경성 식욕부진증과 고전적 신경성 식욕부진증의 신경인지 및 신경생리학적 요인의 차이에 관한 연구 (ATAC)

2021년 12월 31일 업데이트: University Hospital, Montpellier

신경인지 및 신경생리학적 요인에 따른 심리적 외상의 병력이 있는 신경성 식욕부진증(AM-T)과 고전적 신경성 식욕부진증(AM-C)의 차이에 관한 연구

최근 연구에 따르면 외상 병력이 있는 환자는 특정 신경생물학적 및 정신병리학적 메커니즘에 의해 밑줄이 그어진 신경성 식욕부진증(AM)의 특정 하위 유형을 나타낼 수 있습니다. 따라서 AM-T 피험자는 AM 피험자와는 다른 인지(실행 기능의 특정 어려움), 감정(정서적 혼란, 충동성 등) 및 신경생물학적(스트레스에 직면한 키누레닌 및 뉴로키닌 분비) 특성을 나타낼 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

몽펠리에 대학병원에서 신경성 식욕부진증 진단을 받은 환자 총 100명을 모집합니다 : 심리적 트라우마 병력이 있는 환자 50명과 심리적 트라우마 병력이 없는 환자 50명

참여는 반나절 방문으로 구성됩니다. 환자는 임상 및 신경심리학적 평가와 노출 테스트를 수행합니다. 이 테스트 동안 참가자는 7분 동안 중립적, 긍정적 또는 부정적 감정 사진에 노출됩니다. 심박 변이도는 이 이벤트 전, 도중 및 후에 Biopac MP160을 통해 결정됩니다. 키누레닌, 트립토판, substance P 및 뉴로키닌-1을 측정하기 위한 타액 샘플은 검사 전후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital, Montpellier
        • 연락하다:
          • Sebastien GUILLAUME, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

2개 그룹 AM-T 및 AM-C에 공통적인 포함 기준:

  • 여성 환자
  • DSM-5 기준에 따라 신경성 식욕부진증 진단 제시
  • 만 18~65세
  • BMI 제시 > 14
  • 시력 문제를 나타내거나 안경이나 콘택트 렌즈를 착용하여 적절하게 교정하지 마십시오.
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자여야 합니다.
  • 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있어야 합니다.

AM-T 그룹의 환자에 특정한 포함 기준:

- LEC-5의 회색으로 표시된 항목 중 적어도 하나에 응답해야 합니다. 14번과 15번 항목 중 적어도 하나에 대해 "내가 목격했다"고 답했다.

AM-C 그룹의 환자에 특정한 포함 기준:

- LEC-5의 항목 중 하나에 "나에게 일어난 일" 또는 "나는 그것을 목격했습니다"라고 대답하지 않음

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 심각한 불안정한 정신 병리를 제시
  • 현재 적극적인 자살 생각
  • 평가 전 마지막 24시간 동안 향정신성 물질을 섭취한 경우
  • 조사자의 의견으로는 평가와 양립할 수 없는 심각한 주요 우울 삽화를 나타냅니다.
  • 연구자의 의견으로는 불안정한 신체 상태(예: 신경 심리학 및 심장 평가의 신뢰성을 불가능하게 하거나 손상시킬 가능성이 있는 심각한 대사 장애)을 나타냅니다.
  • 심장 혈관계에 작용하는 약물 치료를 받으십시오.
  • 환자의 거절
  • 법의 보호를 받습니다(튜터십 또는 큐레이터십).
  • 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 거식증 여성
심리적 외상의 병력이 있거나 없는 거식증 여성은 연구 절차를 수행할 것입니다: 사회인구학적 및 임상 평가, 심장 변동성 측정 및 타액 코티솔 변화, 노출 테스트 전, 도중 및 후에.
행동: 박람회 테스트

이 테스트(7분) 동안 참가자는 감정적으로 중립적인 사진과 함께 긍정적 또는 부정적인 감정(분노, 혐오, 슬픔 및 두려움)을 불러일으키는 사진에 노출됩니다.

테스트 시퀀스는 다음과 같이 3개의 블록으로 구성됩니다.

  • 긍정적인 감정을 불러일으키는 사진 12장(2분)
  • 30초간 일시 정지(흰색 화면)
  • 중립적인 감정적 원자성을 나타내는 사진 12장(2분)
  • 30초간 일시 정지(흰색 화면)
  • 부정적인 감정을 불러일으키는 사진 12장 (2분)

각 블록에서 사진이 선택되어 참가자에게 무작위로 순차적으로 제공됩니다. 총 30장의 사진이 각 참가자에게 7분 동안 제공됩니다(사진당 10초).

참가자는 최적의 가시성을 갖춘 이 7분 동안 컴퓨터 화면 앞에서 휴식을 취해야 합니다. 사진은 소프트웨어(E-Prime 또는 Visual Basic 6.0)를 사용하여 순차적으로 표시됩니다. 이 노출 테스트 동안 BIOPAC MP160 기록 시스템을 사용하여 심박수를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박람회 테스트 전반에 걸친 고주파 심장 가변성(HF-HRV)의 변화(전, 중, 후)
기간: 포함 방문
우리는 AM-T 환자가 Biopac MP160으로 측정한 AM-C 환자와 비교하여 노출 테스트에서 HF-HRV의 변화를 나타내는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박람회 테스트 전반에 걸친 저주파 심장 가변성(LF-HRV)의 변화(전, 중, 후)
기간: 포함 방문
우리는 AM-T 환자가 Biopac MP160으로 측정한 AM-C 환자와 비교하여 노출 테스트에서 LF-HRV의 변화를 보이는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
박람회 테스트(전, 중, 후)에 걸친 초저주파 심장 가변성(VLF-HRV)의 변화
기간: 포함 방문
우리는 AM-T 환자가 Biopac MP160으로 측정한 AM-C 환자와 비교하여 노출 검사에서 VLF-HRV의 변화를 나타내는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
박람회 시험 전(전, 중, 후)에 걸친 고주파(HFhz)의 최고 피크 변화
기간: 포함 방문
우리는 AM-T 환자가 Biopac MP160으로 측정한 AM-C 환자와 비교하여 노출 테스트에서 HFhz의 변화를 나타내는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
R 피크 간 간격의 변화(설명 테스트 전반에 걸친 R-R(전, 중 및 후)
기간: 포함 방문
우리는 AM-T 환자가 Biopac MP160으로 측정한 AM-C 환자와 비교하여 노출 테스트에서 R-R 변화를 보이는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
설명 테스트(전, 중, 후)에 걸친 R-R 간격 표준 차이(STD-RR)의 변화
기간: 포함 방문
우리는 AM-T 환자가 Biopac MP160으로 측정한 AM-C 환자와 비교하여 박람회 테스트에서 STD-RR 변화를 나타내는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
근의 변화는 R-R 간격(RMSSD)의 연속적인 제곱 차이를 의미합니다. 박람회 테스트 전반에 걸쳐(전, 중, 후)
기간: 포함 방문
우리는 AM-T 환자가 Biopac MP160으로 측정한 AM-C 환자와 비교하여 노출 테스트에서 RMSSD 변화를 나타내는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
감정 조절 척도의 어려움 점수
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 감정 조절과 심리적 트라우마 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. DERS는 감정 조절 장애를 측정하는 자가 평가 척도입니다. 원래 DERS에는 1-5로 점수가 매겨진 36개 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 1은 거의 전혀 그렇지 않음, 2는 가끔, 3은 약 절반, 4는 대부분, 5는 거의 항상입니다. 36개 항목 중 11개가 역점수입니다. DERS-36은 총점뿐만 아니라 점수가 높을수록 난이도가 높은 6개의 하위 척도를 산출합니다.
포함 방문
Beck 우울증 인벤토리 II에 대한 점수
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 섭식 증상과 심리적 외상 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. BDI-II는 21개 항목에서 우울 증상의 중증도를 평가하는 자가 작성 설문지입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 63 사이입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다.
포함 방문
섭식 장애 설문지 점수
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 섭식 증상과 심리적 외상 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 지난 28일 동안 섭식 증상의 강도를 평가하는 자가 관리 설문지. 0에서 6까지 다양한 4개의 하위 점수(제한, 다이어트, 체중, 모양)와 총점을 얻습니다. 점수가 높을수록 식습관에 대한 관심이 높다는 의미입니다.
포함 방문
섭식 장애 목록에 점수 매기기
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 섭식 증상과 심리적 외상 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. EDI-2는 섭식 장애의 인지, 감정 및 행동 증상을 평가하는 91개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 0에서 273까지 평가합니다. 높은 점수는 심각한 증상을 의미합니다.
포함 방문
어린 시절 트라우마 설문지 점수
기간: 포함 방문
포함 방문
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 점수
기간: 포함 방문
포함 방문
위스콘슨 카드 분류 테스트 점수
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 정신적 유연성, 작업 기억, 억제 및 심리적 외상 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
Stroop 테스트 점수
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 정신적 유연성, 작업 기억, 억제 및 심리적 외상 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
지연 할인 테스트 점수
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 의사 결정과 심리적 트라우마 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
트레일 메이킹 테스트 점수
기간: 포함 방문
우리는 AN에서 정신적 유연성, 시공간적 주의, 처리 속도 및 심리적 외상 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 방문
타액 트립토판의 변화
기간: 포함 방문
박람회 시험 전후 타액 트립토판의 변화 연구
포함 방문
타액 키누레닌의 변화
기간: 포함 방문
노출 검사 전후 타액 키누레닌의 변화 연구
포함 방문
타액 P 물질의 변화
기간: 포함 방문
박람회 시험 전후 타액 P 물질의 변화 연구
포함 방문
타액 뉴로키닌-1의 변화
기간: 포함 방문
노출 검사 전후의 타액 뉴로키닌-1의 변화 연구
포함 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0186

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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