- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04804358
Studio della differenza tra anoressia nervosa con una storia di trauma psicologico e anoressia nervosa classica sui fattori neurocognitivi e neurofisiologici (ATAC)
Studio della differenza tra anoressia nervosa con storia di trauma psicologico (AM-T) e anoressia nervosa classica (AM-C) sui fattori neurocognitivi e neurofisiologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recluteremo un totale di 100 pazienti con diagnosi di anoressia nervosa nell'ospedale universitario di Montpellier: 50 pazienti con una storia di trauma psicologico e 50 pazienti senza alcuna storia di trauma psicologico
La partecipazione consiste in una visita di mezza giornata. I pazienti eseguiranno valutazioni cliniche e neuropsicologiche e un test di esposizione. Durante questo test, i partecipanti saranno esposti, per 7 minuti, a foto emotive neutre, positive o negative. La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata attraverso un Biopac MP160 prima, durante e dopo questo evento. Prima e subito dopo il test verranno raccolti campioni di saliva per misurare chinurenina, triptofano, sostanza P e neurochinina-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien GUILLAUME, PhD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 82 89
- Email: s-guillaume@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maude SENEQUE, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 56 63
- Email: m-senequehaize@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- University Hospital, Montpellier
-
Contatto:
- Sebastien GUILLAUME, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione comuni ai 2 gruppi AM-T e AM-C :
- Donne pazienti
- Presentare una diagnosi di anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-5
- Tra i 18 e i 65 anni
- Presenta un BMI> 14
- Non presentare un problema di vista o essere corretto in modo appropriato indossando occhiali o lenti a contatto.
- Essere affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
- Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
Criteri di inclusione specifici per i pazienti nel gruppo AM-T:
- Avere risposto ad almeno uno degli elementi in grigio della LEC-5, vale a dire aver risposto "mi è successo" ad almeno uno degli elementi da 1 a 13 o all'elemento 16 "e / o avere ha risposto "l'ho testimoniato" ad almeno uno dei punti 14 e 15.
Criteri di inclusione specifici per i pazienti nel gruppo AM-C:
- Non aver risposto "è successo a me" o "l'ho visto" a uno degli item di LEC-5
Criteri di esclusione:
- Presentare una grave patologia mentale instabile a parere dell'investigatore
- Presente ideazione suicidaria attiva
- Aver consumato sostanze psicoattive nelle ultime 24 ore prima della valutazione
- Presentare un grave episodio depressivo maggiore incompatibile con la valutazione, a parere dell'investigatore.
- Presentare a parere dello sperimentatore uno stato somatico instabile (ad es. grave disturbo metabolico che rende impossibile o probabile che comprometta l'affidabilità delle valutazioni neuropsicologiche e cardiache).
- Prendi un trattamento farmacologico che agisce sul sistema cardiovascolare
- Rifiuto del paziente
- Essere protetti dalla legge (tutela o curatela).
- Per essere privato della libertà con decisione amministrativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Donne anoressiche
Le donne anoressiche con o senza storia di trauma psicologico eseguiranno la procedura di studio: valutazioni sociodemografiche e cliniche, misurazione della variabilità cardiaca e delle variazioni del cortisolo salivare, prima, durante e dopo il test di esposizione.
|
Durante questo test (7 minuti) i partecipanti saranno esposti a foto che evocano emozioni positive o negative (rabbia, disgusto, tristezza e paura) intervallate da foto emotivamente neutre. La sequenza di test è composta da 3 blocchi così composti:
In ogni blocco, le foto verranno selezionate e presentate al partecipante in modo casuale e sequenziale. In totale, verranno presentate 30 foto in 7 minuti a ciascun partecipante (10 secondi per foto). Il partecipante deve essere a riposo davanti allo schermo del computer durante questi 7 minuti con una visibilità ottimale. Le foto saranno presentate in sequenza utilizzando un software (E-Prime o Visual Basic 6.0). Durante questo test di esposizione, verrà effettuata una registrazione della frequenza cardiaca utilizzando un sistema di registrazione BIOPAC MP160. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella variabilità cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti nell'HF-HRV durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
|
visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella variabilità cardiaca a bassa frequenza (LF-HRV) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti in LF-HRV durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
|
visita di inclusione
|
Cambiamenti nella variabilità cardiaca a frequenza molto bassa (VLF-HRV) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti nel VLF-HRV durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
|
visita di inclusione
|
Cambiamenti nel picco più alto dell'alta frequenza (HFhz) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti in HFhz durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
|
visita di inclusione
|
Cambiamenti nell'intervallo tra i picchi R (R-R durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Miriamo a indagare se i pazienti AM-T presentano cambiamenti RR durante il test di esposizione rispetto ai pazienti AM-C, misurati da Biopac MP160
|
visita di inclusione
|
Cambiamenti nella differenza standard dell'intervallo RR (STD-RR) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
|
Miriamo a indagare se i pazienti AM-T presentano cambiamenti STD-RR durante il test di esposizione rispetto ai pazienti AM-C, misurati da Biopac MP160
|
visita di inclusione
|
I cambiamenti nella radice significano successive differenze al quadrato dell'intervallo RR (RMSSD). durante la prova di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti di RMSSD durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
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visita di inclusione
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Punteggio per le Difficoltà nella Scala di Regolazione delle Emozioni
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Miriamo a valutare il legame tra regolazione emotiva e trauma psicologico in AN.
DERS è una scala di autovalutazione che misura la disregolazione emotiva.
Il DERS originale include 36 item con punteggio da 1 a 5 dove 1 è quasi mai, 2 è a volte, 3 è circa la metà delle volte, 4 è la maggior parte delle volte e 5 è quasi sempre.
Dei 36 item, 11 hanno punteggio inverso.
Il DERS-36 produce un punteggio totale e sei sottoscale in cui punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
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visita di inclusione
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Punteggio per l'inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Miriamo a valutare il legame tra sintomatologia alimentare e trauma psicologico in AN.
Il BDI-II è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi depressivi in 21 item.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale varia tra 0 e 63. Punteggi più alti significano più sintomi depressivi
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visita di inclusione
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Punteggio al questionario sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Ci proponiamo di valutare il legame tra sintomatologia alimentare e trauma psicologico in AN. questionario autosomministrato per valutare l'intensità dei sintomi alimentari negli ultimi 28 giorni.
Si ottengono un punteggio totale e 4 punteggi parziali (restrizione, dieta, peso, forma) che variano da 0 a 6. Punteggi più alti significano preoccupazioni alimentari maggiori
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visita di inclusione
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Punteggio per l'inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Miriamo a valutare il legame tra sintomatologia alimentare e trauma psicologico in AN.
L'EDI-2 è un questionario self-report di 91 item che valuta i sintomi cognitivi, emotivi e comportamentali dei disturbi alimentari.
Valuta da 0 a 273.
Punteggi più alti significano sintomi gravi
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visita di inclusione
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Punteggio al questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: visita di inclusione
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visita di inclusione
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Punteggio alla lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: visita di inclusione
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visita di inclusione
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Punteggio al Wisconson Card Sorting Test
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Ci proponiamo di valutare il legame tra flessibilità mentale, memoria di lavoro, inibizione e trauma psicologico nell'AN
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visita di inclusione
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Punteggio al test di Stroop
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Ci proponiamo di valutare il legame tra flessibilità mentale, memoria di lavoro, inibizione e trauma psicologico nell'AN
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visita di inclusione
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Punteggio al test di sconto del ritardo
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Miriamo a valutare il legame tra il processo decisionale e il trauma psicologico in AN
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visita di inclusione
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Punteggio per il Trail Making Test
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Miriamo a valutare il legame tra flessibilità mentale, attenzione visio-spaziale, velocità di elaborazione e trauma psicologico in AN
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visita di inclusione
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Cambiamenti nel triptofano salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
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studiare i cambiamenti nel triptofano salivare prima e dopo il test di esposizione
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visita di inclusione
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Alterazioni della chinurenina salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
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studiare i cambiamenti nella chinurenina salivare prima e dopo il test di esposizione
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visita di inclusione
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Cambiamenti nella sostanza P salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
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studiare i cambiamenti nella sostanza P salivare prima e dopo il test di esposizione
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visita di inclusione
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Cambiamenti nella neurochinina-1 salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
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studiare i cambiamenti nella neurochinina-1 salivare prima e dopo il test di esposizione
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visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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