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Studio della differenza tra anoressia nervosa con una storia di trauma psicologico e anoressia nervosa classica sui fattori neurocognitivi e neurofisiologici (ATAC)

31 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio della differenza tra anoressia nervosa con storia di trauma psicologico (AM-T) e anoressia nervosa classica (AM-C) sui fattori neurocognitivi e neurofisiologici

Studi recenti suggeriscono che i pazienti con una storia di trauma possono rappresentare uno specifico sottotipo di anoressia nervosa (MA) evidenziato da specifici meccanismi neurobiologici e psicopatologici. Pertanto, i soggetti AM-T manifesterebbero caratteristiche cognitive (difficoltà specifiche nelle funzioni esecutive), emotive (disturbi emotivi, impulsività, ecc.) e neurobiologiche (secrezione di chinurenina e neurochinine di fronte allo stress) diverse da quelle dei soggetti AM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recluteremo un totale di 100 pazienti con diagnosi di anoressia nervosa nell'ospedale universitario di Montpellier: 50 pazienti con una storia di trauma psicologico e 50 pazienti senza alcuna storia di trauma psicologico

La partecipazione consiste in una visita di mezza giornata. I pazienti eseguiranno valutazioni cliniche e neuropsicologiche e un test di esposizione. Durante questo test, i partecipanti saranno esposti, per 7 minuti, a foto emotive neutre, positive o negative. La variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata attraverso un Biopac MP160 prima, durante e dopo questo evento. Prima e subito dopo il test verranno raccolti campioni di saliva per misurare chinurenina, triptofano, sostanza P e neurochinina-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Montpellier
        • Contatto:
          • Sebastien GUILLAUME, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione comuni ai 2 gruppi AM-T e AM-C :

  • Donne pazienti
  • Presentare una diagnosi di anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-5
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Presenta un BMI> 14
  • Non presentare un problema di vista o essere corretto in modo appropriato indossando occhiali o lenti a contatto.
  • Essere affiliato a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime
  • Essere in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio

Criteri di inclusione specifici per i pazienti nel gruppo AM-T:

- Avere risposto ad almeno uno degli elementi in grigio della LEC-5, vale a dire aver risposto "mi è successo" ad almeno uno degli elementi da 1 a 13 o all'elemento 16 "e / o avere ha risposto "l'ho testimoniato" ad almeno uno dei punti 14 e 15.

Criteri di inclusione specifici per i pazienti nel gruppo AM-C:

- Non aver risposto "è successo a me" o "l'ho visto" a uno degli item di LEC-5

Criteri di esclusione:

  • Presentare una grave patologia mentale instabile a parere dell'investigatore
  • Presente ideazione suicidaria attiva
  • Aver consumato sostanze psicoattive nelle ultime 24 ore prima della valutazione
  • Presentare un grave episodio depressivo maggiore incompatibile con la valutazione, a parere dell'investigatore.
  • Presentare a parere dello sperimentatore uno stato somatico instabile (ad es. grave disturbo metabolico che rende impossibile o probabile che comprometta l'affidabilità delle valutazioni neuropsicologiche e cardiache).
  • Prendi un trattamento farmacologico che agisce sul sistema cardiovascolare
  • Rifiuto del paziente
  • Essere protetti dalla legge (tutela o curatela).
  • Per essere privato della libertà con decisione amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne anoressiche
Le donne anoressiche con o senza storia di trauma psicologico eseguiranno la procedura di studio: valutazioni sociodemografiche e cliniche, misurazione della variabilità cardiaca e delle variazioni del cortisolo salivare, prima, durante e dopo il test di esposizione.

Durante questo test (7 minuti) i partecipanti saranno esposti a foto che evocano emozioni positive o negative (rabbia, disgusto, tristezza e paura) intervallate da foto emotivamente neutre.

La sequenza di test è composta da 3 blocchi così composti:

  • 12 foto che evocano emozioni positive (2 min)
  • Pausa di 30 secondi (schermo bianco)
  • 12 foto che presentano una valenza emotiva neutra (2 min)
  • Pausa di 30 secondi (schermo bianco)
  • 12 foto che evocano emozioni negative (2min)

In ogni blocco, le foto verranno selezionate e presentate al partecipante in modo casuale e sequenziale. In totale, verranno presentate 30 foto in 7 minuti a ciascun partecipante (10 secondi per foto).

Il partecipante deve essere a riposo davanti allo schermo del computer durante questi 7 minuti con una visibilità ottimale. Le foto saranno presentate in sequenza utilizzando un software (E-Prime o Visual Basic 6.0). Durante questo test di esposizione, verrà effettuata una registrazione della frequenza cardiaca utilizzando un sistema di registrazione BIOPAC MP160.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti nell'HF-HRV durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella variabilità cardiaca a bassa frequenza (LF-HRV) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti in LF-HRV durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
visita di inclusione
Cambiamenti nella variabilità cardiaca a frequenza molto bassa (VLF-HRV) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti nel VLF-HRV durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
visita di inclusione
Cambiamenti nel picco più alto dell'alta frequenza (HFhz) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti in HFhz durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
visita di inclusione
Cambiamenti nell'intervallo tra i picchi R (R-R durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a indagare se i pazienti AM-T presentano cambiamenti RR durante il test di esposizione rispetto ai pazienti AM-C, misurati da Biopac MP160
visita di inclusione
Cambiamenti nella differenza standard dell'intervallo RR (STD-RR) durante il test di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a indagare se i pazienti AM-T presentano cambiamenti STD-RR durante il test di esposizione rispetto ai pazienti AM-C, misurati da Biopac MP160
visita di inclusione
I cambiamenti nella radice significano successive differenze al quadrato dell'intervallo RR (RMSSD). durante la prova di esposizione (prima, durante e dopo)
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a indagare se i pazienti con AM-T presentano cambiamenti di RMSSD durante il test di esposizione rispetto ai pazienti con AM-C, misurati da Biopac MP160
visita di inclusione
Punteggio per le Difficoltà nella Scala di Regolazione delle Emozioni
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a valutare il legame tra regolazione emotiva e trauma psicologico in AN. DERS è una scala di autovalutazione che misura la disregolazione emotiva. Il DERS originale include 36 item con punteggio da 1 a 5 dove 1 è quasi mai, 2 è a volte, 3 è circa la metà delle volte, 4 è la maggior parte delle volte e 5 è quasi sempre. Dei 36 item, 11 hanno punteggio inverso. Il DERS-36 produce un punteggio totale e sei sottoscale in cui punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
visita di inclusione
Punteggio per l'inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a valutare il legame tra sintomatologia alimentare e trauma psicologico in AN. Il BDI-II è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dei sintomi depressivi in ​​21 item. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale varia tra 0 e 63. Punteggi più alti significano più sintomi depressivi
visita di inclusione
Punteggio al questionario sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: visita di inclusione
Ci proponiamo di valutare il legame tra sintomatologia alimentare e trauma psicologico in AN. questionario autosomministrato per valutare l'intensità dei sintomi alimentari negli ultimi 28 giorni. Si ottengono un punteggio totale e 4 punteggi parziali (restrizione, dieta, peso, forma) che variano da 0 a 6. Punteggi più alti significano preoccupazioni alimentari maggiori
visita di inclusione
Punteggio per l'inventario dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a valutare il legame tra sintomatologia alimentare e trauma psicologico in AN. L'EDI-2 è un questionario self-report di 91 item che valuta i sintomi cognitivi, emotivi e comportamentali dei disturbi alimentari. Valuta da 0 a 273. Punteggi più alti significano sintomi gravi
visita di inclusione
Punteggio al questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: visita di inclusione
visita di inclusione
Punteggio alla lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: visita di inclusione
visita di inclusione
Punteggio al Wisconson Card Sorting Test
Lasso di tempo: visita di inclusione
Ci proponiamo di valutare il legame tra flessibilità mentale, memoria di lavoro, inibizione e trauma psicologico nell'AN
visita di inclusione
Punteggio al test di Stroop
Lasso di tempo: visita di inclusione
Ci proponiamo di valutare il legame tra flessibilità mentale, memoria di lavoro, inibizione e trauma psicologico nell'AN
visita di inclusione
Punteggio al test di sconto del ritardo
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a valutare il legame tra il processo decisionale e il trauma psicologico in AN
visita di inclusione
Punteggio per il Trail Making Test
Lasso di tempo: visita di inclusione
Miriamo a valutare il legame tra flessibilità mentale, attenzione visio-spaziale, velocità di elaborazione e trauma psicologico in AN
visita di inclusione
Cambiamenti nel triptofano salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
studiare i cambiamenti nel triptofano salivare prima e dopo il test di esposizione
visita di inclusione
Alterazioni della chinurenina salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
studiare i cambiamenti nella chinurenina salivare prima e dopo il test di esposizione
visita di inclusione
Cambiamenti nella sostanza P salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
studiare i cambiamenti nella sostanza P salivare prima e dopo il test di esposizione
visita di inclusione
Cambiamenti nella neurochinina-1 salivare
Lasso di tempo: visita di inclusione
studiare i cambiamenti nella neurochinina-1 salivare prima e dopo il test di esposizione
visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prova di esposizione

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