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Untersuchung des Unterschieds zwischen Anorexia nervosa mit einer Vorgeschichte von psychischen Traumata und klassischer Anorexia nervosa hinsichtlich der neurokognitiven und neurophysiologischen Faktoren (ATAC)

31. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Untersuchung des Unterschieds zwischen Anorexia nervosa mit einer Vorgeschichte von psychischen Traumata (AM-T) und klassischer Anorexia nervosa (AM-C) hinsichtlich der neurokognitiven und neurophysiologischen Faktoren

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte möglicherweise einen spezifischen Subtyp der Anorexia nervosa (AM) darstellen, der durch spezifische neurobiologische und psychopathologische Mechanismen untermauert wird. Somit würden AM-T-Probanden kognitive (spezifische Schwierigkeiten bei exekutiven Funktionen), emotionale (emotionale Störung, Impulsivität usw.) und neurobiologische (Sekretion von Kynurenin und Neurokininen bei Stress) Merkmale aufweisen, die sich von denen von AM-Probanden unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden insgesamt 100 Patienten mit der Diagnose Anorexia nervosa im Universitätskrankenhaus von Montpellier rekrutieren: 50 Patienten mit psychischen Traumata in der Vorgeschichte und 50 Patienten ohne psychische Traumata in der Vorgeschichte

Die Teilnahme besteht aus einem halbtägigen Besuch. Die Patienten werden klinische und neuropsychologische Untersuchungen sowie einen Expositionstest durchführen. Während dieses Tests werden die Teilnehmer 7 Minuten lang neutralen, positiven oder negativen emotionalen Fotos ausgesetzt. Die Herzfrequenzvariabilität wird vor, während und nach diesem Ereignis mit einem Biopac MP160 bestimmt. Speichelproben zur Messung von Kynurenin, Tryptophan, Substanz P und Neurokinin-1 werden vor und direkt nach dem Test entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Sebastien GUILLAUME, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Gemeinsame Einschlusskriterien für die beiden Gruppen AM-T und AM-C:

  • Patientinnen
  • Legen Sie eine Diagnose von Anorexia nervosa gemäß den DSM-5-Kriterien vor
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Legen Sie einen BMI > 14 vor
  • Stellen Sie kein Sehproblem dar und lassen Sie sich durch das Tragen einer Brille oder Kontaktlinsen nicht angemessen korrigieren.
  • Sie müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Begünstigter eines solchen Systems sein
  • In der Lage sein, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen

Einschlusskriterien speziell für Patienten in der AM-T-Gruppe:

- Mindestens einen der ausgegrauten Punkte des LEC-5 beantwortet zu haben, also mindestens einen der Punkte 1 bis 13 oder Punkt 16 mit „es ist mir passiert“ beantwortet zu haben und/oder zu haben antwortete „Ich habe es gesehen“ auf mindestens einen der Punkte 14 und 15.

Einschlusskriterien speziell für Patienten in der AM-C-Gruppe:

- Ich habe auf einen der Punkte von LEC-5 nicht mit „es ist mir passiert“ oder „ich habe es gesehen“ geantwortet

Ausschlusskriterien:

  • Stellen Sie nach Ansicht des Untersuchers eine schwere instabile psychische Pathologie dar
  • Vorhandene aktive Suizidgedanken
  • In den letzten 24 Stunden vor der Beurteilung psychoaktive Substanzen konsumiert haben
  • Vorliegen einer schweren depressiven Episode, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit der Beurteilung vereinbar ist.
  • Nach Ansicht des Prüfers liegt ein instabiler somatischer Zustand vor (z. B. eine schwere Stoffwechselstörung, die die Zuverlässigkeit neuropsychologischer und kardialer Untersuchungen unmöglich oder wahrscheinlich beeinträchtigt).
  • Nehmen Sie eine medikamentöse Behandlung ein, die auf das Herz-Kreislauf-System wirkt
  • Ablehnung des Patienten
  • Seien Sie gesetzlich geschützt (Tutorschaft oder Kuratorium).
  • Durch behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Magersüchtige Frauen
Magersüchtige Frauen mit oder ohne psychische Traumata in der Vorgeschichte werden das Studienverfahren durchführen: soziodemografische und klinische Beurteilungen, Messung der Herzvariabilität und Cortisolveränderungen im Speichel vor, während und nach dem Expositionstest.
Verhalten: Expositionstest

Während dieses Tests (7 Minuten) werden die Teilnehmer Fotos ausgesetzt, die positive oder negative Emotionen (Wut, Ekel, Traurigkeit und Angst) hervorrufen, durchsetzt mit emotional neutralen Fotos.

Die Testsequenz besteht aus 3 Blöcken wie folgt:

  • 12 Fotos, die positive Emotionen hervorrufen (2 Min.)
  • Pause von 30 Sekunden (weißer Bildschirm)
  • 12 Fotos mit neutraler emotionaler Wertigkeit (2 Min.)
  • Pause von 30 Sekunden (weißer Bildschirm)
  • 12 Fotos, die negative Emotionen hervorrufen (2 Min.)

In jedem Block werden Fotos ausgewählt und dem Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip und nacheinander präsentiert. Insgesamt werden jedem Teilnehmer 30 Fotos in 7 Minuten präsentiert (10 Sekunden pro Foto).

Der Teilnehmer muss sich während dieser 7 Minuten bei optimaler Sicht in Ruhe vor dem Computerbildschirm befinden. Die Fotos werden der Reihe nach mit einer Software (E-Prime oder Visual Basic 6.0) präsentiert. Während dieses Expositionstests wird eine Herzfrequenzaufzeichnung mit einem BIOPAC MP160-Aufzeichnungssystem durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der hochfrequenten Herzvariabilität (HF-HRV) während des Expositionstests (vor, während und nach)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob AM-T-Patienten im Verlauf des Expositionstests im Vergleich zu AM-C-Patienten Veränderungen in der HF-HRV aufweisen, gemessen mit Biopac MP160
Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der niederfrequenten Herzvariabilität (LF-HRV) während des Expositionstests (vor, während und nach)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob AM-T-Patienten im Verlauf des Expositionstests im Vergleich zu AM-C-Patienten Veränderungen im LF-HRV aufweisen, gemessen mit Biopac MP160
Inklusionsbesuch
Veränderungen der sehr niederfrequenten Herzvariabilität (VLF-HRV) während des Expositionstests (vor, während und nach)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob AM-T-Patienten im Verlauf des Expositionstests im Vergleich zu AM-C-Patienten Veränderungen im VLF-HRV aufweisen, gemessen mit Biopac MP160
Inklusionsbesuch
Veränderungen des höchsten Spitzenwerts der Hochfrequenz (HFhz) während des Expositionstests (vor, während und nach)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob bei AM-T-Patienten im Verlauf des Expositionstests im Vergleich zu AM-C-Patienten Veränderungen der HFhz auftreten, gemessen mit Biopac MP160
Inklusionsbesuch
Veränderungen im Intervall zwischen R-Peaks (R-R) während des Expositionstests (vor, während und nach)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob AM-T-Patienten im Verlauf des Expositionstests R-R-Veränderungen im Vergleich zu AM-C-Patienten aufweisen, gemessen mit Biopac MP160
Inklusionsbesuch
Änderungen der R-R-Intervall-Standarddifferenz (STD-RR) während des Expositionstests (vor, während und nach)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob AM-T-Patienten im Verlauf des Expositionstests STD-RR-Veränderungen im Vergleich zu AM-C-Patienten aufweisen, gemessen mit Biopac MP160
Inklusionsbesuch
Änderungen im Wurzelmittelwert aufeinanderfolgender quadratischer Differenzen des R-R-Intervalls (RMSSD). während des gesamten Expositionstests (vor, während und nach)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob AM-T-Patienten im Verlauf des Expositionstests im Vergleich zu AM-C-Patienten RMSSD-Veränderungen aufweisen, gemessen mit Biopac MP160
Inklusionsbesuch
Bewerten Sie die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen emotionaler Regulierung und psychischem Trauma bei AN zu untersuchen. DERS ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung emotionaler Dysregulation. Das Original-DERS umfasst 36 Items mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 1 fast nie, 2 manchmal, 3 etwa die Hälfte der Zeit, 4 meistens und 5 fast immer bedeutet. Von den 36 Items werden 11 umgekehrt bewertet. Der DERS-36 liefert eine Gesamtpunktzahl sowie sechs Unterskalen, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Schwierigkeiten hinweisen.
Inklusionsbesuch
Bewertung zum Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Esssymptomen und psychischen Traumata bei AN zu untersuchen. Der BDI-II ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Schweregrad depressiver Symptome anhand von 21 Items beurteilt. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Höhere Punkte bedeuten mehr depressive Symptome
Inklusionsbesuch
Bewerten Sie den Fragebogen zu Essstörungen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Esssymptomen und psychischen Traumata bei AN zu untersuchen. selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Intensität der Esssymptome in den letzten 28 Tagen. Es werden ein Gesamtscore sowie 4 Unterscores (Einschränkung, Ernährung, Gewicht, Figur) im Bereich von 0 bis 6 ermittelt. Höhere Scores bedeuten größere Essbedenken
Inklusionsbesuch
Punkte für das Essstörungsinventar
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Esssymptomen und psychischen Traumata bei AN zu untersuchen. Der EDI-2 ist ein 91 Punkte umfassender Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung kognitiver, emotionaler und verhaltensbezogener Symptome von Essstörungen. Die Werte reichen von 0 bis 273. Höhere Werte bedeuten schwere Symptome
Inklusionsbesuch
Bewerten Sie den Fragebogen zu Kindheitstraumata
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Inklusionsbesuch
Bewerten Sie die PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Inklusionsbesuch
Erzielen Sie beim Wisconson Card Sorting Test ein Ergebnis
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen geistiger Flexibilität, Arbeitsgedächtnis, Hemmung und psychischem Trauma bei AN zu untersuchen
Inklusionsbesuch
Erzielen Sie ein Ergebnis beim Stroop-Test
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen geistiger Flexibilität, Arbeitsgedächtnis, Hemmung und psychischem Trauma bei AN zu untersuchen
Inklusionsbesuch
Bestehen Sie beim Delay-Discounting-Test
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Entscheidungsfindung und psychischem Trauma bei AN zu untersuchen
Inklusionsbesuch
Erzielen Sie Punkte beim Trail-Making-Test
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Unser Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen geistiger Flexibilität, visuell-räumlicher Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und psychischem Trauma bei AN zu untersuchen
Inklusionsbesuch
Veränderungen im Speichel-Tryptophan
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Untersuchen Sie Veränderungen im Tryptophan im Speichel vor und nach dem Expositionstest
Inklusionsbesuch
Veränderungen des Kynurenins im Speichel
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Untersuchen Sie Veränderungen im Speichelkynurenin vor und nach dem Expositionstest
Inklusionsbesuch
Veränderungen der P-Substanz im Speichel
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Untersuchen Sie Veränderungen der P-Substanz im Speichel vor und nach dem Expositionstest
Inklusionsbesuch
Veränderungen im Speichel-Neurokinin-1
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Untersuchen Sie Veränderungen im Neurokinin-1 im Speichel vor und nach dem Expositionstest
Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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