Изучение разницы между нервной анорексией с психологической травмой в анамнезе и классической нервной анорексией по нейрокогнитивным и нейрофизиологическим факторам (ATAC)
8 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Изучение разницы между нервной анорексией с историей(ами) психологической травмы (АМ-Т) и классической нервной анорексией (АМ-К) на нейрокогнитивные и нейрофизиологические факторы
Недавние исследования показывают, что пациенты с травмой в анамнезе могут представлять собой специфический подтип нервной анорексии (АМ), подчеркнутый специфическими нейробиологическими и психопатологическими механизмами.
Таким образом, у субъектов АМ-Т будут проявляться когнитивные (особые трудности в исполнительных функциях), эмоциональные (эмоциональная срывность, импульсивность и т. д.) и нейробиологические (секреция кинуренина и нейрокининов в условиях стресса) характеристики, отличные от таковых у субъектов АМ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем в общей сложности 100 пациентов с диагнозом нервной анорексии в университетской больнице Монпелье: 50 пациентов с психологической травмой в анамнезе и 50 пациентов без психологической травмы в анамнезе.
Участие состоит из посещения на полдня. Пациенты проведут клиническую и нейропсихологическую оценку, а также экспозиционный тест. Во время этого теста участникам в течение 7 минут будут представлены нейтральные, позитивные или негативные эмоциональные фотографии. Вариабельность сердечного ритма будет определяться с помощью Biopac MP160 до, во время и после этого события. Образцы слюны для измерения кинуренина, триптофана, субстанции P и нейрокинина-1 будут собираться до и сразу после теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- University Hospital, Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения, общие для 2 групп AM-T и AM-C:
- Женщины-пациенты
- Представить диагноз нервной анорексии в соответствии с критериями DSM-5.
- От 18 до 65 лет
- Представьте ИМТ> 14
- Не создавать проблем со зрением и не корректировать их надлежащим образом, надев очки или контактные линзы.
- Быть участником схемы социального обеспечения или бенефициаром такой схемы
- Уметь понимать сущность, цель и методологию исследования
Критерии включения, характерные для пациентов в группе AM-T:
- Ответить хотя бы на один из выделенных серым цветом пунктов LEC-5, то есть ответить «это случилось со мной» хотя бы на один из пунктов с 1 по 13 или на пункт 16 «и/или иметь ответил "Я был свидетелем" хотя бы на один из пунктов 14 и 15.
Критерии включения, характерные для пациентов группы AM-C:
- Не ответив "это случилось со мной" или "я был свидетелем" на один из пунктов ЛЭК-5
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой нестабильной психической патологии по мнению следователя
- Присутствуют активные суицидальные мысли
- Употребляли психоактивные вещества за последние 24 часа до оценки
- Присутствует тяжелый большой депрессивный эпизод, несовместимый с оценкой, по мнению исследователя.
- Наличие, по мнению исследователя, нестабильного соматического состояния (например, тяжелое метаболическое расстройство, делающее невозможным или способным снизить достоверность нейропсихологических и кардиологических исследований).
- Принимать медикаментозное лечение, действующее на сердечно-сосудистую систему
- Отказ пациента
- Находиться под защитой закона (опеки или попечительства).
- Лишение свободы по административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анорексички женщины
Женщины с анорексией с психологической травмой в анамнезе или без нее проведут процедуру исследования: социально-демографические и клинические оценки, измерение сердечной вариабельности и изменений кортизола в слюне до, во время и после экспозиционного теста.
|
Во время этого теста (7 минут) участникам будут представлены фотографии, вызывающие положительные или отрицательные эмоции (гнев, отвращение, печаль и страх), перемежающиеся с эмоционально нейтральными фотографиями. Последовательность испытаний состоит из 3 следующих блоков:
В каждом блоке фотографии будут выбраны и представлены участнику в рандомизированном и последовательном порядке. Всего будет представлено 30 фотографий по 7 минут каждому участнику (по 10 секунд на фото). Участник должен находиться в состоянии покоя перед экраном компьютера в течение этих 7 минут с оптимальной видимостью. Фотографии будут представлены последовательно с использованием программного обеспечения (E-Prime или Visual Basic 6.0). Во время этого теста воздействия будет производиться запись частоты сердечных сокращений с использованием системы записи BIOPAC MP160. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения высокочастотной вариабельности сердца (ВЧ-ВСР) во время экспозиционного теста (до, во время и после)
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся выяснить, проявляются ли у пациентов с AM-T изменения HF-HRV в ходе экспозиционного теста по сравнению с пациентами с AM-C, измеренными с помощью Biopac MP160.
|
визит включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения низкочастотной вариабельности сердца (НЧ-ВСР) во время экспозиционного теста (до, во время и после)
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся выяснить, проявляются ли у пациентов с AM-T изменения LF-HRV в ходе экспозиционного теста по сравнению с пациентами с AM-C, измеренными с помощью Biopac MP160.
|
визит включения
|
|
Изменения очень низкочастотной вариабельности сердечной деятельности (VLF-HRV) во время экспозиционного теста (до, во время и после)
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся выяснить, проявляются ли у пациентов с AM-T изменения VLF-HRV в ходе экспозиционного теста по сравнению с пациентами с AM-C, измеренными с помощью Biopac MP160.
|
визит включения
|
|
Изменения самого высокого пика высокой частоты (HFhz) по экспозиционному тесту (до, во время и после)
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся выяснить, проявляются ли у пациентов с AM-T изменения частоты HFhz в ходе экспозиционного теста по сравнению с пациентами с AM-C, измеренные с помощью Biopac MP160.
|
визит включения
|
|
Изменения интервала между пиками R (R-R по экспозиционному тесту (до, во время и после)
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся выяснить, проявляются ли у пациентов с AM-T изменения R-R в ходе экспозиционного теста по сравнению с пациентами с AM-C, измеренными с помощью Biopac MP160.
|
визит включения
|
|
Изменения в стандартной разнице интервала R-R (STD-RR) по экспозиционному тесту (до, во время и после)
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся выяснить, проявляются ли у пациентов с AM-T изменения STD-RR во время теста экспозиции по сравнению с пациентами с AM-C, измеренными с помощью Biopac MP160.
|
визит включения
|
|
Изменения в корне означают последовательные квадраты разностей интервала R-R (RMSSD). через экспозиционный тест (до, во время и после)
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся выяснить, проявляются ли у пациентов с AM-T изменения RMSSD в ходе экспозиционного теста по сравнению с пациентами с AM-C, измеренными с помощью Biopac MP160.
|
визит включения
|
|
Оценка трудностей по шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между эмоциональной регуляцией и психологической травмой при нервной анорексии.
DERS — это шкала самооценки, измеряющая дисрегуляцию эмоций.
Исходный DERS включает 36 пунктов с оценками от 1 до 5, где 1 — почти никогда, 2 — иногда, 3 — почти в половине случаев, 4 — в большинстве случаев и 5 — почти всегда.
Из 36 пунктов 11 имеют обратную оценку.
DERS-36 дает общий балл, а также шесть подшкал, где более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
визит включения
|
|
Оценка к описи депрессии Бека II
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между симптоматикой пищевого поведения и психологической травмой при нервной анорексии.
BDI-II представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, оценивающую тяжесть депрессивных симптомов по 21 пункту.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 63. Более высокие баллы означают более выраженные симптомы депрессии.
|
визит включения
|
|
Оценка по опроснику расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между симптоматикой пищевого поведения и психологической травмой при нервной анорексии. анкета для самостоятельного заполнения, оценивающая интенсивность симптомов пищевого поведения за последние 28 дней.
Получается общий балл, а также 4 дополнительных балла (ограничение, диета, вес, фигура) в диапазоне от 0 до 6. Более высокие баллы означают более высокие проблемы с едой.
|
визит включения
|
|
Оценка в опроснике расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между симптоматикой пищевого поведения и психологической травмой при нервной анорексии.
EDI-2 представляет собой анкету для самоотчетов из 91 пункта, в которой оцениваются когнитивные, эмоциональные и поведенческие симптомы расстройств пищевого поведения.
Он оценивается от 0 до 273.
Более высокие баллы означают тяжелые симптомы
|
визит включения
|
|
Оценка анкеты «Детская травма»
Временное ограничение: визит включения
|
визит включения
|
|
|
Оценка по контрольному списку посттравматического стресса для DSM-5
Временное ограничение: визит включения
|
визит включения
|
|
|
Оценка в тесте на сортировку карт в Висконсоне
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между умственной гибкостью, рабочей памятью, торможением и психологической травмой при нервной анорексии.
|
визит включения
|
|
Оценка по тесту Струпа
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между умственной гибкостью, рабочей памятью, торможением и психологической травмой при нервной анорексии.
|
визит включения
|
|
Оценка в тесте на дисконтирование задержки
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между принятием решений и психологической травмой при нервной анорексии.
|
визит включения
|
|
Оценка в тесте Trail Making Test
Временное ограничение: визит включения
|
Мы стремимся оценить связь между умственной гибкостью, зрительно-пространственным вниманием, скоростью обработки информации и психологической травмой при нервной анорексии.
|
визит включения
|
|
Изменения триптофана в слюне
Временное ограничение: визит включения
|
изучить изменения триптофана в слюне до и после экспозиционного теста
|
визит включения
|
|
Изменения слюнного кинуренина
Временное ограничение: визит включения
|
изучить изменения кинуренина в слюне до и после экспозиционного теста
|
визит включения
|
|
Изменения содержания фосфора в слюне
Временное ограничение: визит включения
|
изучить изменения содержания фосфора в слюне до и после экспозиционного теста
|
визит включения
|
|
Изменения слюнного нейрокинина-1
Временное ограничение: визит включения
|
изучить изменения слюнного нейрокинина-1 до и после экспозиционного теста
|
визит включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .