- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04808089
Gjennomførbarheten av astma-anvendelse av mobiltelefon og mobilspirometri for hjemmemonitor av astmapasienter
Gjennomførbarheten av astma-anvendelse av mobiltelefon og mobilspirometri for hjemmemonitor av astmapasienter for å oppnå optimal astmakontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom. Til tross for at vi har akademiske retningslinjer for behandling, og astmabehandlingen utvikler seg vedvarende, har mange astmapasienter dårlig kontroll.
Astmakontrolltest (ACT) er et selvadministrert verktøy for pasienter for å identifisere de med dårlig kontrollert astma. ACT inkluderer 5 elementer på 5-punkts skala, med 4-ukers tilbakekalling om symptomer og daglig funksjon. Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
I tillegg til korrekt diagnose og resept fra leger, avhenger oppnåelse av astmakontroll av pasientens evne til selvbehandling.
Selvbehandlingen av astmapasienter inkluderer overvåking av symptomer, overvåking av maksimal ekspiratorisk strømning, compliance av inhalator og unngåelse av astmautløsere.
Bærbare digitale verktøy kan være den mulige løsningen for hjemmemonitor av astmapasienter. Gjennom bruk av mobiltelefon og håndholdt mobil spirometri kan astmapasienter overvåke symptomene og lungefunksjonen hjemme utenfor sykehuset.(5-7).
"Health Lung" (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) er applikasjonen for mobiltelefon for å hjelpe astmabehandling og er tilgjengelig gratis i Google Play. Health Lung kan kobles til den mobile spirometrien, "ezOxygen" (Genius Holding Co.,Ltd Taiwan Branch).
Derfor er funksjonene til denne appen. inkluderer astmakontrollmonitor, lungefunksjonsmonitor, kontroller og reliverinhalator påminnelse og registrering, astmapedagogiske emner i korte trekk og informasjon om luftkvalitet. Legene kan få informasjon om kontrollstatus, lungefunksjon, overholdelse av kontroller og bruk av reliver av pasienter mellom hvert klinisk besøk, hvis pasienter følger instruksjonene til "Helse Lung".
Men hvordan pasientene er villige til å bruke digitale verktøy hjemme og hva som er den reelle innvirkningen på dagens sykehusbaserte astmabehandling, må valideres.
Målet med denne studien er å undersøke om "Health Lung"-applikasjonen av smarttelefon og bærbar spirometri "ezOxygen" kan forbedre astmakontrollen ytterligere for kroniske astmapasienter med god astmakontroll (ACT 20~24, men ikke 25), sammenlignet med sykehusbasert vanlig behandling i et legesenter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ting-Yu Lin, MD
- Telefonnummer: 8157 886-3-3281200
- E-post: yuebaoyuebao@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 til 65 år.
- Regelmessig forskrivning av inhalerte medisiner som inneholder kortikosteroider i minst 6 måneder.
- Astmakontrollen er bra, men ikke i total kontroll: ACT 20~24, men ikke til full score 25.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de ikke har internett-tilkoblet smarttelefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helse lunge-app. +ezOxygen
Health Lung" App. (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) er applikasjonen for mobiltelefon for å hjelpe astmabehandling og er tilgjengelig gratis i Google Play. Health Lung kan kobles til den mobile spirometrien, "ezOxygen" (Genius Holding Co.,Ltd Taiwan Branch). Funksjonene til Health Lung App. inkluderer astmakontrollmonitor, lungefunksjonsmonitor, kontroller og reliverinhalator påminnelse og opptak, astmapedagogiske emner i korte trekk og informasjon om luftkvalitet Forsøkspersoner kan få en påminnelse om å bruke inhalator i henhold til tidsplanen, legge inn ACT-score for å evaluere astmakontrollen, få undervisningsmateriell om astma og operere spirometer for å få tilgang til lungefunksjon utenfor sykehuset. De ansvarlige legene vil få informasjon om kontrollstatusscore etter ACT, overholdelse av kontroller og bruk av gjenoppliving av pasienter mellom hvert klinisk besøk, hvis pasienter følger instruksjonene til "Helselunge". |
Forsøkspersoner kan få en påminnelse om å bruke inhalator i henhold til tidsplanen, legge inn ACT-score for å evaluere astmakontrollen, få undervisningsmateriell om astma og operere spirometer for å få tilgang til lungefunksjon utenfor sykehuset. Legene kan få informasjon om kontrollstatus, lungefunksjon, overholdelse av kontroller og bruk av reliver av pasienter mellom hvert klinisk besøk, hvis pasienter følger instruksjonene til "Helse Lung". |
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forskningsassistenten vurderer/lærer inhalatorteknikk, og tilbyr astmautdanningen som vanlig klinisk tjeneste.
|
Forskningsassistenten vurderer/lærer inhalatorteknikk, gir råd om overholdelse, leverer pasientens handlingsplan for selvbehandling av astma og gir opplæring i betydningen av astmakontroll som ACT har tilgang til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroll
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedringen av astmakontroll evaluert av Astmakontrolltest (ACT).
Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll.
En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrollørens samsvar
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterlevelsen av astmainhalatormedikamenter vil bli evaluert av spørreskjemaet om inhalatorkompatibilitet. I henhold til hukommelsen din, hvor ofte har du glemt å følge legens ordre om å bruke inhalatoren(e) de siste 4 ukene? 1.Nesten hver dag; 2. Ikke mer enn 7 dager; 3. Ikke mer enn 14 dager; 4. Mer enn 15 dager |
3 måneder
|
Tilfredsheten med digitale verktøy i studiegruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonene i studiearmen vil bli spurt om hvordan de tilfredsstiller funksjonene til «Helselunge»-appen. og ezOxygen spirometri via 100 mm lengde visuell analog skala.
0: mest misnøye/unyttig til 100 mm: mest tilfredshet/hjelpsom
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen av digitale verktøy på klinisk praksis
Tidsramme: 3 måneder
|
De ansvarlige legene i studieavdelingen vil bli spurt om de bestiller ytterligere eksamen eller resept på grunn av informasjonen fra digitale verktøy.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100251B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse lunge-app. av mobiltelefon+ezOxygen mobil spirometri
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncFullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketAngst | Mental helse velvære 1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenFullførtPediatrisk hjertetransplantasjon | Pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere | Pediatrisk hjertetransplantasjonForente stater