- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04808089
Wykonalność astmy Zastosowanie telefonu komórkowego i spirometrii mobilnej do domowego monitorowania pacjentów z astmą
Wykonalność astmy Zastosowanie telefonu komórkowego i mobilnej spirometrii do domowego monitorowania pacjentów z astmą w celu uzyskania optymalnej kontroli astmy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną. Pomimo tego, że mamy akademickie wytyczne dotyczące leczenia, a leczenie astmy stale się rozwija, wielu pacjentów z astmą nie ma dobrej kontroli.
Test kontroli astmy (ACT) to samodzielnie przeprowadzane przez pacjenta narzędzie do identyfikacji osób ze źle kontrolowaną astmą. ACT obejmuje 5 pozycji na 5-punktowej skali, z 4-tygodniowym przypomnieniem objawów i codziennego funkcjonowania. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
Oprócz prawidłowej diagnozy i zaleceń lekarskich, osiągnięcie dobrej kontroli astmy zależy od zdolności pacjenta do samodzielnego leczenia.
Samodzielne leczenie pacjentów z astmą obejmuje monitorowanie objawów, monitorowanie szczytowego przepływu wydechowego, stosowanie się inhalatora i unikanie czynników wyzwalających astmę.
Przenośne narzędzia cyfrowe mogą być możliwym rozwiązaniem dla domowego monitora pacjentów z astmą. Dzięki zastosowaniu telefonu komórkowego i przenośnej spirometrii pacjenci z astmą mogą monitorować swoje objawy i czynność płuc w domu poza szpitalem.(5-7).
„Zdrowe Płuca” (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) to aplikacja na telefon komórkowy wspomagająca leczenie astmy, dostępna bezpłatnie w Google Play. Health Lung można podłączyć do mobilnej spirometrii „ezOxygen” (Genius Holding Co., Ltd Taiwan Branch).
Dlatego funkcje tej aplikacji. obejmują monitor kontroli astmy, monitor czynności płuc, przypomnienie i nagrywanie kontrolera i inhalatora reliver, krótkie tematy edukacyjne dotyczące astmy oraz informacje o jakości powietrza. Lekarze mogą uzyskiwać informacje o stanie kontroli, czynności płuc, przestrzeganiu zaleceń kontrolera i zużyciu reliveru pacjentów pomiędzy kolejnymi wizytami klinicznymi, jeśli pacjenci postępują zgodnie z instrukcją „Zdrowe Płuca”.
Jednak to, w jaki sposób pacjenci są chętni do korzystania z narzędzi cyfrowych w domu i jaki jest rzeczywisty wpływ na obecną szpitalną opiekę nad astmą, wymaga walidacji.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy aplikacja „Zdrowe płuca” smartfona i przenośnej spirometrii „ezOxygen” może jeszcze bardziej poprawić kontrolę astmy u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą z dobrą kontrolą astmy (ACT 20~24, ale nie 25), w porównaniu ze zwykłą opieką szpitalną w centrum medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yu Lin, MD
- Numer telefonu: 8157 886-3-3281200
- E-mail: yuebaoyuebao@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat.
- Regularne przepisywanie leków zawierających wziewne kortykosteroidy przez co najmniej 6 miesięcy.
- Kontrola astmy jest dobra, ale nie całkowita: ACT 20~24, ale nie do pełnego wyniku 25.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie mają smartfona z dostępem do Internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Zdrowie Płuc. +ezTlen
Aplikacja „Zdrowe płuca”. (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) to aplikacja na telefon komórkowy pomagająca w leczeniu astmy, dostępna bezpłatnie w Google Play. Health Lung można podłączyć do mobilnej spirometrii „ezOxygen” (Genius Holding Co., Ltd Taiwan Branch). Funkcje aplikacji Health Lung. obejmują monitor kontroli astmy, monitor czynności płuc, przypomnienie i nagrywanie kontrolera i inhalatora reliver, krótkie tematy edukacyjne dotyczące astmy oraz informacje o jakości powietrza Pacjenci mogą otrzymać przypomnienie o konieczności użycia inhalatora zgodnie z harmonogramem, wprowadzić wynik ACT w celu oceny kontroli astmy, otrzymać materiały edukacyjne na temat astmy i obsługiwać spirometr, aby uzyskać dostęp do funkcji płuc poza szpitalem. Lekarze prowadzący uzyskają informacje o wyniku kontroli według ACT, przestrzeganiu zaleceń przez kontrolera i stosowaniu reliveru pacjentów pomiędzy każdą wizytą kliniczną, jeśli pacjenci postępują zgodnie z instrukcją „Zdrowe Płuca”. |
Pacjenci mogą otrzymać przypomnienie o konieczności użycia inhalatora zgodnie z harmonogramem, wprowadzić wynik ACT w celu oceny kontroli astmy, otrzymać materiały edukacyjne na temat astmy i obsługiwać spirometr, aby uzyskać dostęp do funkcji płuc poza szpitalem. Lekarze mogą uzyskiwać informacje o stanie kontroli, czynności płuc, przestrzeganiu zaleceń kontrolera i zużyciu reliveru pacjentów pomiędzy kolejnymi wizytami klinicznymi, jeśli pacjenci postępują zgodnie z instrukcją „Zdrowe Płuca”. |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Asystent naukowy ocenia/uczy techniki inhalacji, oferując edukację w zakresie astmy jako regularną usługę kliniczną.
|
Asystent naukowy ocenia/uczy techniki inhalacji, oferując porady dotyczące przestrzegania zaleceń, dostarczając pacjentowi plan działania na astmę i edukując znaczenie kontroli astmy, do której dostęp ma ACT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa kontroli astmy oceniana za pomocą testu kontroli astmy (ACT).
Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność kontrolera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków inhalacyjnych na astmę zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego zgodności inhalatora. O ile pamiętasz, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni zapomniałeś zastosować się do zaleceń lekarza, aby użyć inhalatora(-ów)? 1. Prawie codziennie; 2. Nie więcej niż 7 dni; 3. Nie więcej niż 14 dni; 4. Więcej niż 15 dni |
3 miesiące
|
|
Satysfakcja z narzędzi cyfrowych w grupie badawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osoby w ramieniu badania zostaną zapytane, w jaki sposób spełniają funkcje aplikacji „Zdrowe płuca”. oraz spirometria ezOxygen za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.
0: najbardziej niezadowolony/nieprzydatny do 100 mm: najbardziej zadowolony/pomocny
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ narzędzi cyfrowych na praktykę kliniczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Lekarze odpowiedzialni za grupę badaną zostaną zapytani, czy zlecają dalsze badanie lub receptę ze względu na informacje dostarczane przez narzędzia cyfrowe.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100251B0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Zdrowie Płuc. telefon komórkowy + spirometria mobilna ezOxygen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone