- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808089
Genomförbarheten av astmatillämpning av mobiltelefoner och mobilspirometri för hemmonitorer av astmapatienter
Möjligheten med astmatillämpning av mobiltelefoner och mobilspirometri för hemmamonitor av astmapatienter för att uppnå optimal astmakontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom. Trots att vi har akademiska behandlingsriktlinjer, och astmabehandlingen utvecklas ihållande, har många astmapatienter inte bra kontroll.
Astmakontrolltest (ACT) är ett patientstyrt verktyg för att identifiera personer med dåligt kontrollerad astma. ACT inkluderar 5 punkter på 5-gradig skala, med 4-veckors återkallelse om symtom och daglig funktion. Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll. En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
Utöver korrekt diagnos och ordination av läkare, är att uppnå astmakontroll beror på patientens förmåga att hantera sig själv.
Självhanteringen av astmapatienter inkluderar övervakning av symtom, övervakning av maximalt expiratoriskt flöde, följsamhet av inhalatorn och undvikande av astmautlösare.
Bärbara digitala verktyg kan vara den möjliga lösningen för hemövervakning av astmapatienter. Genom tillämpning av mobiltelefon och handhållen mobil spirometri kan astmapatienter övervaka sina symtom och lungfunktion hemma utanför sjukhuset.(5-7).
"Health Lung" (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) är applikationen för mobiltelefon för att hjälpa astmavård och är tillgänglig gratis i Google Play. Health Lung kan kopplas till den mobila spirometrin, "ezOxygen" (Genius Holding Co.,Ltd Taiwan Branch).
Därför funktionerna i denna app. inkluderar astmakontrollmonitor, lungfunktionsmonitor, kontrollenhet och återupplivningsinhalator påminnelse och inspelning, astmapedagogiska ämnen i korthet och information om luftkvalitet. Läkarna kan få information om kontrollstatus, lungfunktion, följsamhet av kontrollanten och användning av reliver av patienter mellan varje kliniskt besök, om patienter följer instruktionerna för "Hälsa Lung".
Hur patienterna är villiga att använda digitala verktyg i hemmet och vad som är den verkliga påverkan på den nuvarande sjukhusbaserade astmavården behöver dock valideras.
Syftet med den här studien är att undersöka om "Health Lung"-applikationen av smart telefon och bärbar spirometri "ezOxygen" ytterligare kan förbättra astmakontrollen för kroniska astmapatienter med väl astmakontroll (ACT 20~24, men inte 25), jämfört med sjukhusbaserad vanlig vård på en vårdcentral.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytering
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yu Lin, MD
- Telefonnummer: 8157 886-3-3281200
- E-post: yuebaoyuebao@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20 till 65 år.
- Regelbunden ordination av inhalerade läkemedel som innehåller kortikosteroider i minst 6 månader.
- Astmakontrollen är bra men inte i total kontroll: ACT 20~24, men inte till full poäng 25.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de inte har en internetansluten smarttelefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hälsa Lung App. +ezOxygen
Health Lung" App. (AstraZeneca Pharmaceuticals LP) är applikationen för mobiltelefon för att hjälpa astmavård och är tillgänglig gratis i Google Play. Health Lung kan kopplas till den mobila spirometrin, "ezOxygen" (Genius Holding Co.,Ltd Taiwan Branch). Funktionerna i Health Lung App. inkludera astmakontrollmonitor, lungfunktionsmonitor, kontrollenhet och reliverinhalator påminnelse och inspelning, astmapedagogiska ämnen i korthet och information om luftkvalitet Försökspersoner kan få en påminnelse om att använda inhalator enligt schemat, mata in ACT-poäng för att utvärdera astmakontrollen, få utbildningsmaterial om astma och använda spirometer för att komma åt lungfunktion utanför sjukhuset. Den ansvariga läkaren kommer att få information om kontrollstatuspoäng efter ACT, efterlevnad av kontrollanten och användning av återupplivning av patienter mellan varje kliniskt besök, om patienterna följer instruktionerna för "Hälsolunga". |
Försökspersoner kan få en påminnelse om att använda inhalator enligt schemat, mata in ACT-poäng för att utvärdera astmakontrollen, få utbildningsmaterial om astma och använda spirometer för att komma åt lungfunktion utanför sjukhuset. Läkarna kan få information om kontrollstatus, lungfunktion, följsamhet av kontrollanten och användning av reliver av patienter mellan varje kliniskt besök, om patienter följer instruktionerna för "Hälsa Lung". |
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Forskningsassistenten utvärderar/lär ut inhalatorteknik och erbjuder astmautbildningen som den vanliga kliniska tjänsten.
|
Forskningsassistenten utvärderar/lär ut inhalatorteknik, ger råd om följsamhet, levererar patientens handlingsplan för självhantering av astma och utbildar betydelsen av astmakontroll som ACT har tillgång till.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmakontroll
Tidsram: 3 månader
|
Förbättringen av astmakontroll utvärderad av astmakontrolltest (ACT).
Poängen sträcker sig från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma), med högre poäng som återspeglar bättre astmakontroll.
En ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad astma.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontrollantens efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Vidhäftningen av astmainhalatorläkemedel kommer att utvärderas genom frågeformuläret om inhalatorkompliance. Enligt ditt minne, hur ofta har du glömt att följa läkarens order att använda inhalatorn/inhalatorerna under de senaste 4 veckorna? 1. Nästan varje dag; 2. Högst 7 dagar; 3. Högst 14 dagar; 4. Mer än 15 dagar |
3 månader
|
Tillfredsställelsen av digitala verktyg i studiegruppen
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna i studiedelen kommer att tillfrågas om hur de uppfyller funktionerna i "Hälsolung"-appen. och ezOxygen spirometri via 100 mm längd visuell analog skala.
0: mest missnöje/ohjälpsamma till 100 mm: mest tillfredsställelse/hjälpsamma
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digitala verktygs inverkan på klinisk praxis
Tidsram: 3 månader
|
De ansvariga läkare i studieavdelningen kommer att tillfrågas om de beställer ytterligare undersökningar eller recept på grund av informationen från digitala verktyg.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ting-Yu Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100251B0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsa Lung App. av mobiltelefon+ezOxygen mobil spirometri
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Ångest | Känslomässig regleringFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadPTSD | Påfrestning | Ångest | Trauma | Ungdomsbeteende | KatastrofFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragenÅngest | Psykisk hälsa 1
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation in ChildrenAvslutadPediatrisk hjärttransplantation | Pediatriska hjärttransplantationsmottagare | Pediatrisk hjärttransplantationFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
The Medicines CompanyAvslutadHjärtsvikt | HypertoniFörenta staterna, Tyskland, Frankrike