- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04808102
Effektiviteten av et seriøst spill rettet mot mellommenneskelig følelsesregulering hos tidlige ungdommer
Randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effektiviteten av et seriøst spill rettet mot mellommenneskelig følelsesregulering hos tidlige ungdommer
Bakgrunn: Adaptiv mellommenneskelig emosjonsregulering (iER) er et viktig verktøy for positive relasjoner. I løpet av tidlig ungdomstid blir jevnaldrende relasjoner stadig viktigere, noe som gjør denne aldersgruppen til en relevant målgruppe for intervensjoner som fremmer positive interaksjoner med hverandre, men det finnes ingen evidensbasert intervensjon spesielt for tidlige ungdommer.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av et seriøst spill som trener iER-ferdigheter hos tidlige ungdommer ved å sammenligne resultater med en kontrollgruppe som spiller et spill uten psykoedukativt innhold i et pre- og post-testdesign. Tysk- og engelsktalende tidlige ungdommer (10-14 år) er kvalifisert for deltakelse. IER ferdighetsforbedring vurdert av en vignettoppgave er den primære utfallsvariabelen og vil bli analysert med en kjikvadrattest. Gjennomførbarhet og akseptabilitet og variabler som emosjonell kompetanse, personlig følelsesregulering, kjønn og kjønn vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Diskusjon: Denne RCT-en vil teste om det å spille seriøst spill om iER-strategier vil resultere i en forbedring av iER-ferdighetene og om spillet er gjennomførbart og akseptabelt for tidlige ungdommer med det endelige målet å implementere spillet i skoleklasser og hjelpe tidlige ungdommer til å oppnå positive jevnaldrende forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Mittmann, MSc
- Telefonnummer: +43 (0) 664 882 857 69
- E-post: gloria.mittmann@kl.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beate Schrank
- E-post: beate.schrank@kl.ac.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 10 og 14 år
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke fra foreldre
- Villig og i stand til å delta i å fylle ut online spørreskjemaer før og etter test, og spille et nettbasert spill
- Kunne lese og forstå tysk eller engelsk
- Tilgang til en enhet med internett (datamaskin, mobiltelefon, nettbrett)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IER seriøst spill
Et seriøst spill som trener strategier for regulering av mellommenneskelige følelser.
|
Spillet er et nettbasert eventyrspill for én spiller med 3 nivåer laget med RPG Maker MV.
Spilletiden er ca. 3 timer.
|
|
Sham-komparator: kontroll spillet
Et kontrollpuslespill uten psykoedukativt innhold.
|
Et gratis-å-spille arkadenettleser-puslespill kalt BubbleShooter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommenneskelig følelsesregulering
Tidsramme: Oppfølgingen vil være ca. 5 dager etter baseline tiltak.
|
endring av iER-strategier deltakerne kan tenke på fra pre (baseline)- til post-intervensjon, det vil si hvis prosentandelen av deltakerne som forbedrer sin kunnskap om mulige iER-strategier er høyere i eksperimentellgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette gjøres via en vignett-oppgave.
|
Oppfølgingen vil være ca. 5 dager etter baseline tiltak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Beate Schrank, Karl Landsteiner University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DOT2021P1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .