- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04808102
De effectiviteit van een serious game gericht op interpersoonlijke emotieregulatie bij vroege adolescenten
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een serious game gericht op interpersoonlijke emotieregulatie bij vroege adolescenten
Achtergrond: Adaptieve interpersoonlijke emotieregulatie (iER) is een essentieel hulpmiddel voor positieve relaties. Tijdens de vroege adolescentie worden relaties met leeftijdsgenoten steeds belangrijker, waardoor deze leeftijdsgroep een relevante doelgroep wordt voor interventies die positieve interacties met elkaar bevorderen, maar er bestaat geen evidence-based interventie specifiek voor vroege adolescenten.
Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te testen van een serious game die iER-vaardigheden traint bij vroege adolescenten door de uitkomsten te vergelijken met een controlegroep die een game speelt zonder psycho-educatieve inhoud in een pre- en post-testontwerp. Duits- en Engelstalige jonge adolescenten (10-14 jaar) komen in aanmerking voor deelname. De verbetering van IER-vaardigheden, beoordeeld door een vignettaak, is de primaire uitkomstvariabele en zal worden geanalyseerd met een chikwadraattoets. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid en variabelen zoals emotionele competentie, persoonlijke emotieregulatie, geslacht en geslacht zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Discussie: Deze RCT zal testen of het spelen van een serious game over iER-strategieën zal resulteren in een verbetering van iER-vaardigheden en of het spel haalbaar en acceptabel is voor vroege adolescenten met als uiteindelijk doel het spel te implementeren in schoolklassen en vroege adolescenten te helpen positieve verhoudingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gloria Mittmann, MSc
- Telefoonnummer: +43 (0) 664 882 857 69
- E-mail: gloria.mittmann@kl.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Beate Schrank
- E-mail: beate.schrank@kl.ac.at
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 10 en 14 jaar oud
- Bereid en in staat om schriftelijke toestemming van de ouders te geven
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het invullen van online vragenlijsten voor en na de test en het spelen van een webgebaseerde game
- Duits of Engels kunnen lezen en begrijpen
- Toegang tot een apparaat met internet (computer, mobiele telefoon, tablet)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IER serieus spel
Een serious game waarin interpersoonlijke emotieregulatiestrategieën worden getraind.
|
De game is een webgebaseerd avonturenspel voor één speler met 3 niveaus gemaakt met de RPG Maker MV.
De speeltijd is ongeveer 3 uur.
|
|
Sham-vergelijker: controle spel
Een controlepuzzelspel zonder psycho-educatieve inhoud.
|
Een gratis te spelen arcade-browserpuzzelspel genaamd BubbleShooter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpersoonlijke emotieregulatie
Tijdsspanne: De follow-up zal ongeveer 5 dagen na nulmetingen zijn.
|
verandering van iER-strategieën die deelnemers kunnen bedenken van pre (baseline)- tot post-interventie, d.w.z. als het percentage deelnemers dat hun kennis over mogelijke iER-strategieën verbetert hoger is in de experimentele groep dan in de controlegroep.
Dit gebeurt via een vignet-taak.
|
De follow-up zal ongeveer 5 dagen na nulmetingen zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Beate Schrank, Karl Landsteiner University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DOT2021P1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .