Evaluering av en online velværeintervensjon for greske ungdommer
6. juni 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Evaluering av en nettbasert enkeltøktsintervensjon for mental helse og velvære til greske ungdommer
Etterforskerne evaluerer effekten av en online-engangsintervensjon for mental helse (Common Elements Toolbox; COMET). For å evaluere COMET, gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie med greske ungdommer som går på videregående skole i Attika-regionen i Hellas. Studentene vil bli randomisert til COMET-tilstanden eller til en aktiv kontrolltilstand.
Primære utfallsmål (depressive symptomer, angstsymptomer, subjektivt velvære) vil bli målt to uker etter intervensjon og fire uker etter intervensjon.
Etterforskerne vil evaluere COMET som en universell intervensjon (ved å bruke hele utvalget) og som en målrettet intervensjon (analysere de som rapporterte forhøyede depressive symptomer eller angstsymptomer ved baseline).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 15121
- Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13 og 20 år og elev ved en deltagende gresk videregående skole. Tilgang til internett.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand
|
Den aktive kontrollbetingelsen inkluderer et online selvbevissthetsprogram som varer i omtrent 40-50 minutter.
Deltakere i kontrollbetingelsen vil få tilgang til intervensjonen etter at datainnsamlingen for studien er fullført.
|
|
Eksperimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
|
COMET er en online uveiledet selvhjelpsintervensjon som varer omtrent 40-50 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Depresjonsspørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 24.
Lavere score indikerer mindre depresjon.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i generalisert angstlidelse Screener-7 (GAD-7)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Angst spørreskjema.
Totalscore varierer fra 0-21.
Lavere score indikerer mindre angst.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Subjektivt velvære spørreskjema.
Totalpoeng varierer fra 7 til 35.
Høyere verdier indikerer høyere trivselskår.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger på akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema som måler akseptabiliteten av en intervensjon.
Akseptabilitet refererer til oppfatningen om at en gitt behandling er behagelig eller tilfredsstillende.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitetsvurderinger.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Vurderinger på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Spørreskjema som måler hensiktsmessigheten av en intervensjon.
Hensiktsmessighet refererer til den oppfattede tilpasningen eller relevansen av en intervensjon.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere hensiktsmessighet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sekundær kontroll
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Undersøkerne vil be deltakerne tre elementer for å vurdere sekundærkontroll (Weisz et al., 2010).
Elementene scores på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("Veldig usant") til 3 ("Veldig sant").
De tre elementene er: Når noe vondt skjer, kan jeg finne en måte å tenke på det som får meg til å føle meg bedre.
Etter en veldig hard dag kan jeg få meg selv til å føle meg bedre ved å huske noen gode ting som har skjedd.
Når vonde ting skjer med meg som jeg ikke kan kontrollere, er det mange ting jeg kan gjøre for å føle meg bedre.
Høyere skårer indikerer større sekundær kontroll.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
|
Opplevd nytte
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere tre elementer knyttet til den oppfattede nytten av hver modul.
Spesielt spurte etterforskerne deltakerne: Hvor nyttig modulen var; Hvor engasjerende modulen var; Hvor mye de vil fortsette å bruke innhold fra modulen.
Hvis elementer er minst moderat korrelerte (r > .5) vil etterforskerne kombinere dem i et enkelt mål på opplevd nytte.
Høyere skårer indikerer større opplevd nytte.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Spørreskjema som måler positiv og negativ affekt.
Poeng på underskalaen positiv effekt varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv affekt.
Poeng på underskalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .