Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení online wellness intervence pro řecké dospívající

18. října 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vyhodnocení on-line intervence na jedno sezení pro duševní zdraví a wellness řeckých dospívajících

Vyšetřovatelé vyhodnocují účinky online intervence v oblasti duševního zdraví (Common Elements Toolbox; COMET). K vyhodnocení COMET provádějí vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii s řeckými adolescenty navštěvujícími střední školu v regionu Attica v Řecku. Studenti budou randomizováni do podmínky COMET nebo do podmínky aktivní kontroly.

Primární výsledky měření (depresivní symptomy, symptomy úzkosti, subjektivní pohoda) budou měřeny dva týdny po intervenci a čtyři týdny po intervenci.

Vyšetřovatelé vyhodnotí COMET jako univerzální intervenci (s použitím celého vzorku) a jako cílenou intervenci (analýzu těch, kteří na začátku hlásili zvýšené depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15121
        • Nábor
        • Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Economou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13 až 20 let a studentem zúčastněné řecké střední školy. Přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podmínka aktivního ovládání
Behaviorální: Aktivní ovládání
Podmínka aktivní kontroly zahrnuje online program sebeuvědomění, který trvá přibližně 40-50 minut. Účastníci v kontrolním stavu získají přístup k intervenci po dokončení sběru dat pro studii.
Experimentální: Common Elements Toolbox (COMET)
Behaviorální: Běžné prvky Toolbox
COMET je online neřízená svépomocná intervence, která trvá přibližně 40-50 minut.
Ostatní jména:
  • KOMETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
Dotazník deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Nižší skóre znamená menší depresi.
Až 4 týdny po zásahu
Změna ve screeneru generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
Úzkostný dotazník. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Nižší skóre znamená menší úzkost.
Až 4 týdny po zásahu
Změna na krátké Warwick-Edinburghské stupnici duševní pohody (SWEMWBS)
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
Dotazník subjektivní pohody. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší hodnoty znamenají vyšší skóre pohody.
Až 4 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník měřící přijatelnost intervence. Přijatelnost se týká vnímání, že daná léčba je příjemná nebo uspokojivá. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení přijatelnosti.
Bezprostředně po zásahu
Hodnocení v rámci opatření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník měřící vhodnost intervence. Vhodnost se týká vnímané vhodnosti nebo relevance intervence. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre znamená vyšší vhodnost.
Bezprostředně po zásahu
Sekundární kontrola
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
Vyšetřovatelé požádají účastníky o tři položky k posouzení sekundární kontroly (Weisz et al., 2010). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Velmi nepravda“) do 3 („Velmi pravdivé“). Tyto tři položky jsou: Když se stane něco špatného, ​​najdu způsob, jak na to myslet, díky kterému se budu cítit lépe. Po opravdu náročném dni se mohu cítit lépe, když si vzpomenu na dobré věci, které se staly. Když se mi stanou špatné věci, které nemohu ovlivnit, je spousta věcí, které mohu udělat, abych se cítil lépe. Vyšší skóre značí větší sekundární kontrolu.
Až 4 týdny po zásahu
Vnímaná utilita
Časové okno: Ihned po zásahu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili tři položky týkající se vnímané užitečnosti každého modulu. Konkrétně se vyšetřovatelé zeptali účastníků: Jak užitečný byl modul; Jak poutavý modul byl; Jak moc budou pokračovat v používání obsahu z modulu. Pokud jsou položky alespoň mírně korelované (r > 0,5), výzkumníci je zkombinují do jediné míry vnímané užitečnosti. Vyšší skóre značí větší vnímanou užitečnost.
Ihned po zásahu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
Dotazník měření pozitivního a negativního afektu. Skóre na subškále pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre na subškále negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
Až 4 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens, Greece
University Mental Health, Neurosciences and Precision Medicine Research Institute "Costas Stefanis," Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžné prvky Toolbox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit