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Evaluierung einer Online-Wellness-Intervention für griechische Jugendliche

6. Juni 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Evaluierung einer Online-Einzelsitzungsintervention für die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden griechischer Jugendlicher

Die Forscher bewerten die Auswirkungen einer Online-Intervention zur psychischen Gesundheit in einer Sitzung (Common Elements Toolbox; COMET). Um COMET zu evaluieren, führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit griechischen Jugendlichen durch, die eine weiterführende Schule in der Region Attika in Griechenland besuchen. Die Schüler werden randomisiert der COMET-Bedingung oder einer aktiven Kontrollbedingung zugeteilt.

Primäre Ergebnismaße (depressive Symptome, Angstsymptome, subjektives Wohlbefinden) werden zwei Wochen nach der Intervention und vier Wochen nach der Intervention gemessen.

Die Forscher werden COMET als universelle Intervention (unter Verwendung der gesamten Stichprobe) und als gezielte Intervention (Analyse derjenigen, die zu Studienbeginn über erhöhte depressive Symptome oder Angstsymptome berichteten) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15121
        • Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 13 und 20 Jahre alt und Schüler einer teilnehmenden griechischen Oberschule. Zugang zum Internet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zustand der aktiven Kontrolle
Verhalten: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrollbedingung umfasst ein Online-Selbstbewusstseinsprogramm, das etwa 40–50 Minuten dauert. Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten Zugang zur Intervention, nachdem die Datenerfassung für die Studie abgeschlossen ist.
Experimental: Common Elements Toolbox (COMET)
Verhalten: Common Elements-Toolbox
COMET ist eine ungeführte Online-Selbsthilfeintervention, die etwa 40–50 Minuten dauert.
Andere Namen:
  • KOMET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Depression. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 24. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Depression hin.
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung im Screener-7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Angstfragebogen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Niedrigere Werte bedeuten weniger Angst.
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35. Höhere Werte weisen auf höhere Wohlbefindenswerte hin.
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen zur Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung der Akzeptanz einer Intervention. Akzeptanz bezieht sich auf die Wahrnehmung, dass eine bestimmte Behandlung angenehm oder zufriedenstellend ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte zeigen höhere Akzeptanzbewertungen an.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertungen zum Maß der Interventionsangemessenheit (IAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung der Angemessenheit einer Intervention. Angemessenheit bezieht sich auf die wahrgenommene Eignung oder Relevanz einer Intervention. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angemessenheit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sekundäre Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Ermittler werden den Teilnehmern drei Punkte zur Beurteilung der Sekundärkontrolle abverlangen (Weisz et al., 2010). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 („Sehr falsch“) bis 3 („Sehr wahr“) reicht. Die drei Punkte lauten: Wenn etwas Schlimmes passiert, kann ich einen Weg finden, darüber nachzudenken, der mir ein besseres Gefühl gibt. Nach einem wirklich anstrengenden Tag kann ich mich besser fühlen, wenn ich mich an einige gute Dinge erinnere, die passiert sind. Wenn mir schlimme Dinge passieren, die ich nicht kontrollieren kann, kann ich viele Dinge tun, um mich besser zu fühlen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Sekundärkontrolle hin.
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Wahrgenommener Nutzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Punkte zu bewerten, die sich auf den wahrgenommenen Nutzen jedes Moduls beziehen. Konkret fragten die Forscher die Teilnehmer: Wie hilfreich war das Modul? Wie ansprechend das Modul war; Inwieweit werden sie weiterhin Inhalte aus dem Modul anwenden? Wenn Elemente zumindest mäßig korreliert sind (r > .5), werden die Forscher sie in einem einzigen Maß für den wahrgenommenen Nutzen kombinieren. Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Nutzen hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung von positivem und negativem Affekt. Die Werte auf der Subskala „Positiver Affekt“ liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte auf der Subskala „Negativer Affekt“ liegen zwischen 10 und 50, wobei niedrigere Werte ein geringeres Ausmaß an negativem Affekt darstellen.
Bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens, Greece
University Mental Health, Neurosciences and Precision Medicine Research Institute "Costas Stefanis," Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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