Utvärdera en onlinefriskvårdsinsats för grekiska ungdomar
6 juni 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Utvärdera en onlineintervention för enstaka sessioner för mental hälsa och välbefinnande hos grekiska tonåringar
Utredarna utvärderar effekterna av en online-intervention för mental hälsa på en enda session (Common Elements Toolbox; COMET). För att utvärdera COMET genomför utredarna en randomiserad kontrollerad studie med grekiska ungdomar som går på gymnasiet i Attika-regionen i Grekland. Eleverna kommer att randomiseras till COMET-tillståndet eller till ett aktivt kontrolltillstånd.
Primära utfallsmått (depressiva symtom, ångestsymtom, subjektivt välbefinnande) kommer att mätas två veckor efter interventionen och fyra veckor efter interventionen.
Utredarna kommer att utvärdera COMET som en universell intervention (med hjälp av hela urvalet) och som en riktad intervention (analys av de som rapporterade förhöjda depressiva symtom eller ångestsymtom vid baslinjen).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 15121
- Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 13 och 20 år och elev på ett deltagande grekiskt gymnasium. Tillgång till internet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltillstånd
|
Det aktiva kontrollvillkoret inkluderar ett online-självkännedomsprogram som varar cirka 40-50 minuter.
Deltagarna i kontrollvillkoret kommer att få tillgång till interventionen efter att datainsamlingen för studien har slutförts.
|
|
Experimentell: Common Elements Toolbox (COMET)
|
COMET är en online ostyrd självhjälpsintervention som varar cirka 40-50 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patienthälsa Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Depression frågeformulär.
Poäng varierar från 0 till 24.
Lägre poäng tyder på mindre depression.
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Frågeformulär för ångest.
Totalpoäng varierar från 0-21.
Lägre poäng tyder på mindre ångest.
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Subjektiv välbefinnande frågeformulär.
Totalpoäng varierar från 7 till 35.
Högre värden indikerar högre välbefinnandepoäng.
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på acceptansen av interventionsåtgärder (AIM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Frågeformulär som mäter acceptansen av en intervention.
Acceptabilitet avser uppfattningen att en given behandling är angenäm eller tillfredsställande.
Totalpoängen varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar högre acceptansbetyg.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Betyg på Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Frågeformulär som mäter lämpligheten av en intervention.
Lämplighet avser den upplevda passformen eller relevansen av en intervention.
Totalpoängen varierar från 4 till 20.
Högre poäng indikerar högre lämplighet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Sekundär kontroll
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Utredarna kommer att be deltagarna tre saker för att bedöma sekundär kontroll (Weisz et al., 2010).
Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("Mycket falskt") till 3 ("Mycket sant").
De tre punkterna är: När något dåligt händer kan jag hitta ett sätt att tänka på det som får mig att må bättre.
Efter en riktigt hård dag kan jag få mig själv att må bättre genom att minnas några bra saker som hände.
När dåliga saker händer mig som jag inte kan kontrollera, finns det massor av saker jag kan göra för att må bättre.
Högre poäng indikerar större sekundär kontroll.
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
|
Upplevd nytta
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta tre saker relaterade till den upplevda nyttan av varje modul.
Specifikt frågade utredarna deltagarna: Hur användbar modulen var; Hur engagerande modulen var; Hur mycket de kommer att fortsätta använda innehåll från modulen.
Om objekt är åtminstone måttligt korrelerade (r > .5) kommer utredarna att kombinera dem i ett enda mått på upplevd användbarhet.
Högre poäng indikerar större upplevd nytta.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter intervention
|
Frågeformulär som mäter positiv påverkan och negativ påverkan.
Poängen på underskalan för positiv påverkan sträcker sig från 10-50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Poäng på underskalan för negativ påverkan sträcker sig från 10-50, där lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
|
Upp till 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .