Avaliação de uma intervenção de bem-estar online para adolescentes gregos
6 de junho de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Avaliação de uma intervenção on-line de sessão única para saúde mental e bem-estar de adolescentes gregos
Os investigadores estão avaliando os efeitos de uma intervenção on-line de saúde mental de sessão única (Common Elements Toolbox; COMET). Para avaliar o COMET, os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado com adolescentes gregos que frequentam o ensino médio na região da Ática, na Grécia. Os alunos serão randomizados para a condição COMET ou para uma condição de controle ativo.
As medidas de resultados primários (sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, bem-estar subjetivo) serão medidas duas semanas após a intervenção e quatro semanas após a intervenção.
Os investigadores avaliarão o COMET como uma intervenção universal (usando a amostra completa) e como uma intervenção direcionada (analisando aqueles que relataram sintomas depressivos ou de ansiedade elevados no início do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Athens, Grécia, 15121
- Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 13 e 20 anos e aluno de uma escola secundária grega participante. Acesso à internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição de Controle Ativo
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A condição de controle ativo inclui um programa de autoconsciência online que dura aproximadamente 40-50 minutos.
Os participantes na condição de controle receberão acesso à intervenção após a conclusão da coleta de dados para o estudo.
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Experimental: Caixa de Ferramentas de Elementos Comuns (COMET)
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COMET é uma intervenção online de auto-ajuda não guiada que dura aproximadamente 40-50 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Até 4 semanas pós-intervenção
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Questionário de depressão.
As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
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Até 4 semanas pós-intervenção
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Alteração no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Até 4 semanas pós-intervenção
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Questionário de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0-21.
Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade.
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Até 4 semanas pós-intervenção
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Mudança na escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWBS)
Prazo: Até 4 semanas pós-intervenção
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Questionário de bem-estar subjetivo.
As pontuações totais variam de 7 a 35.
Valores mais altos indicam escores de bem-estar mais altos.
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Até 4 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações sobre a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário que mede a aceitabilidade de uma intervenção.
Aceitabilidade refere-se à percepção de que um determinado tratamento é agradável ou satisfatório.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam classificações de aceitabilidade mais altas.
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Imediatamente após a intervenção
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Classificações da Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário que mede a adequação de uma intervenção.
Adequação refere-se ao ajuste percebido ou relevância de uma intervenção.
A pontuação total varia de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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Imediatamente após a intervenção
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Controle Secundário
Prazo: Até 4 semanas pós-intervenção
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Os investigadores pedirão aos participantes três itens para avaliar o controle secundário (Weisz et al., 2010).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("Muito falso") a 3 ("Muito verdadeiro").
Os três itens são: Quando algo ruim acontece, consigo encontrar uma maneira de pensar sobre isso que me faça sentir melhor.
Depois de um dia realmente difícil, posso me sentir melhor lembrando de algumas coisas boas que aconteceram.
Quando acontecem coisas ruins que não consigo controlar, há muitas coisas que posso fazer para me sentir melhor.
Pontuações mais altas indicam maior controle secundário.
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Até 4 semanas pós-intervenção
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Utilidade Percebida
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes serão solicitados a avaliar três itens relacionados à utilidade percebida de cada módulo.
Especificamente, os investigadores perguntaram aos participantes: Quão útil foi o módulo; Quão envolvente foi o módulo; Quanto eles continuarão aplicando o conteúdo do módulo.
Se os itens estiverem pelo menos moderadamente correlacionados (r > 0,5), os investigadores irão combiná-los em uma única medida de utilidade percebida.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade percebida.
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Imediatamente após a intervenção
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Até 4 semanas pós-intervenção
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Questionário medindo afeto positivo e afeto negativo.
As pontuações na subescala de afeto positivo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
As pontuações na subescala de afeto negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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Até 4 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .