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Valutazione di un intervento di benessere online per adolescenti greci

6 giugno 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione di un intervento online a sessione singola per la salute mentale e il benessere degli adolescenti greci

Gli investigatori stanno valutando gli effetti di un intervento di salute mentale online a sessione singola (Common Elements Toolbox; COMET). Per valutare COMET, i ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato con adolescenti greci che frequentano la scuola superiore nella regione dell'Attica in Grecia. Gli studenti saranno randomizzati alla condizione COMET oa una condizione di controllo attivo.

Le misure di esito primarie (sintomi depressivi, sintomi di ansia, benessere soggettivo) saranno misurate a due settimane dopo l'intervento e quattro settimane dopo l'intervento.

Gli investigatori valuteranno COMET come intervento universale (utilizzando l'intero campione) e come intervento mirato (analizzando coloro che hanno riportato sintomi depressivi elevati o sintomi di ansia al basale).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15121
        • Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 13 ei 20 anni e uno studente di una scuola superiore greca partecipante. Accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo
Comportamentale: Controllo attivo
La condizione di controllo attivo prevede un programma di autoconsapevolezza online della durata di circa 40-50 minuti. I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno l'accesso all'intervento dopo che la raccolta dei dati per lo studio è stata completata.
Sperimentale: Casella degli strumenti degli elementi comuni (COMET)
Comportamentale: Casella degli strumenti degli elementi comuni
COMET è un intervento di auto-aiuto online non guidato che dura circa 40-50 minuti.
Altri nomi:
  • COMETA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla depressione. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più bassi indicano meno depressione.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato Screener-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più bassi indicano meno ansia.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Questionario sul benessere soggettivo. I punteggi totali vanno da 7 a 35. Valori più alti indicano punteggi di benessere più elevati.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sull'Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario che misura l'accettabilità di un intervento. L'accettabilità si riferisce alla percezione che un dato trattamento sia gradevole o soddisfacente. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano valutazioni di accettabilità più elevate.
Subito dopo l'intervento
Valutazioni sulla Misura di Opportunità dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario che misura l'adeguatezza di un intervento. L'adeguatezza si riferisce all'idoneità percepita o alla pertinenza di un intervento. Il punteggio totale va da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
Subito dopo l'intervento
Controllo secondario
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Gli investigatori chiederanno ai partecipanti tre elementi per valutare il controllo secondario (Weisz et al., 2010). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, da 0 ("Molto falso") a 3 ("Molto vero"). I tre elementi sono: Quando succede qualcosa di brutto, posso trovare un modo per pensarci che mi faccia sentire meglio. Dopo una giornata davvero difficile, posso sentirmi meglio ricordando alcune cose belle che sono successe. Quando mi accadono cose brutte che non posso controllare, ci sono molte cose che posso fare per sentirmi meglio. Punteggi più alti indicano un maggiore controllo secondario.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Utilità percepita
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare tre elementi relativi all'utilità percepita di ciascun modulo. Nello specifico, i ricercatori hanno chiesto ai partecipanti: Quanto è stato utile il modulo; Quanto è stato coinvolgente il modulo; Quanto continueranno ad applicare i contenuti del modulo. Se gli elementi sono almeno moderatamente correlati (r > .5) i ricercatori li combineranno in un'unica misura dell'utilità percepita. Punteggi più alti indicano una maggiore utilità percepita.
Subito dopo l'intervento
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Questionario che misura l'affetto positivo e l'affetto negativo. I punteggi sulla sottoscala dell'affetto positivo vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. I punteggi sulla sottoscala degli affetti negativi vanno da 10 a 50, con punteggi inferiori che rappresentano livelli inferiori di affetti negativi.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens, Greece
University Mental Health, Neurosciences and Precision Medicine Research Institute "Costas Stefanis," Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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