Evaluación de una intervención de bienestar en línea para adolescentes griegos
6 de junio de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Evaluación de una intervención de sesión única en línea para la salud mental y el bienestar de los adolescentes griegos
Los investigadores están evaluando los efectos de una intervención de salud mental en línea de una sola sesión (Common Elements Toolbox; COMET). Para evaluar COMET, los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio con adolescentes griegos que asisten a la escuela secundaria en la región de Attica en Grecia. Los estudiantes serán asignados aleatoriamente a la condición COMET oa una condición de control activo.
Las medidas de resultado primarias (síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, bienestar subjetivo) se medirán dos semanas después de la intervención y cuatro semanas después de la intervención.
Los investigadores evaluarán COMET como una intervención universal (usando la muestra completa) y como una intervención dirigida (analizando a aquellos que reportaron síntomas depresivos elevados o síntomas de ansiedad al inicio del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Athens, Grecia, 15121
- Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 13 y 20 años y estudiante de una escuela secundaria griega participante. Acceso a Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de control activo
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La condición de control activo incluye un programa de autoconocimiento en línea que dura aproximadamente 40-50 minutos.
Los participantes en la condición de control recibirán acceso a la intervención una vez que se haya completado la recopilación de datos para el estudio.
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Experimental: Caja de Herramientas de Elementos Comunes (COMET)
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COMET es una intervención de autoayuda no guiada en línea que dura aproximadamente 40-50 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
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Cuestionario de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más bajas indican menos depresión.
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Hasta 4 semanas post-intervención
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Cambio en el trastorno de ansiedad generalizada Screener-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
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Cuestionario de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más bajas indican menos ansiedad.
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Hasta 4 semanas post-intervención
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Cambio en la Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
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Cuestionario de Bienestar Subjetivo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35.
Los valores más altos indican puntajes de bienestar más altos.
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Hasta 4 semanas post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones sobre la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario que mide la aceptabilidad de una intervención.
La aceptabilidad se refiere a la percepción de que un determinado tratamiento es agradable o satisfactorio.
La puntuación total oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican índices de aceptabilidad más altos.
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Inmediatamente después de la intervención
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Calificaciones en la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario que mide la adecuación de una intervención.
La idoneidad se refiere a la adecuación o pertinencia percibida de una intervención.
La puntuación total oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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Inmediatamente después de la intervención
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Control secundario
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
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Los investigadores les preguntarán a los participantes tres ítems para evaluar el control secundario (Weisz et al., 2010).
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 ("Muy falso") a 3 ("Muy cierto").
Los tres elementos son: Cuando sucede algo malo, puedo encontrar una forma de pensar en ello que me haga sentir mejor.
Después de un día realmente duro, puedo hacerme sentir mejor al recordar algunas cosas buenas que sucedieron.
Cuando me suceden cosas malas que no puedo controlar, hay muchas cosas que puedo hacer para sentirme mejor.
Las puntuaciones más altas indican un mayor control secundario.
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Hasta 4 semanas post-intervención
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Utilidad Percibida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se pedirá a los participantes que califiquen tres elementos relacionados con la utilidad percibida de cada módulo.
Específicamente, los investigadores preguntaron a los participantes: Qué tan útil fue el módulo; Qué interesante fue el módulo; Cuánto seguirán aplicando contenidos del módulo.
Si los ítems están al menos moderadamente correlacionados (r > .5), los investigadores los combinarán en una sola medida de utilidad percibida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida.
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Inmediatamente después de la intervención
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-intervención
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Cuestionario que mide el afecto positivo y el afecto negativo.
Las puntuaciones en la subescala de afecto positivo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
Las puntuaciones en la subescala de afecto negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Hasta 4 semanas post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .