Evaluatie van een online welzijnsinterventie voor Griekse adolescenten
6 juni 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Evaluatie van een online interventie van één sessie voor de geestelijke gezondheid en het welzijn van Griekse adolescenten
De onderzoekers evalueren de effecten van een online interventie voor geestelijke gezondheid in één sessie (de Common Elements Toolbox; COMET). Om COMET te evalueren, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met Griekse adolescenten die naar de middelbare school gaan in de regio Attica in Griekenland. Studenten worden gerandomiseerd naar de COMET-conditie of naar een actieve-controleconditie.
Primaire uitkomstmaten (depressieve symptomen, angstsymptomen, subjectief welbevinden) worden twee weken na de interventie en vier weken na de interventie gemeten.
De onderzoekers zullen COMET evalueren als een universele interventie (gebruikmakend van de volledige steekproef) en als een gerichte interventie (analyse van degenen die bij baseline verhoogde depressieve symptomen of angstsymptomen rapporteerden).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 15121
- Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 13 en 20 jaar oud en student aan een deelnemende Griekse middelbare school. Toegang tot internet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve controleconditie
|
De actieve controleconditie omvat een online zelfbewustzijnsprogramma dat ongeveer 40-50 minuten duurt.
Deelnemers in de controleconditie krijgen toegang tot de interventie nadat de gegevensverzameling voor het onderzoek is afgerond.
|
|
Experimenteel: Toolbox voor gemeenschappelijke elementen (COMET)
|
COMET is een online ongeleide zelfhulpinterventie die ongeveer 40-50 minuten duurt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
Depressie vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 24.
Lagere scores duiden op minder depressie.
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis Screener-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
Angst vragenlijst.
Totaalscores variëren van 0-21.
Lagere scores duiden op minder angst.
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
|
Verandering in de Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
Subjectieve welzijnsvragenlijst.
De totaalscores variëren van 7 tot 35.
Hogere waarden duiden op hogere welzijnsscores.
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen op de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst die de aanvaardbaarheid van een interventie meet.
Aanvaardbaarheid verwijst naar de perceptie dat een bepaalde behandeling aangenaam of bevredigend is.
De totaalscore varieert van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op hogere acceptatiescores.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Beoordelingen op de Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vragenlijst die de geschiktheid van een interventie meet.
Geschiktheid verwijst naar de waargenomen geschiktheid of relevantie van een interventie.
De totaalscore varieert van 4 tot 20.
Hogere scores duiden op een hogere geschiktheid.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Secundaire controle
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
De onderzoekers zullen de deelnemers drie items vragen om secundaire controle te beoordelen (Weisz et al., 2010).
De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 ("Zeer onwaar") tot 3 ("Zeer waar").
De drie items zijn: Als er iets ergs gebeurt, kan ik een manier vinden om erover na te denken waardoor ik me beter voel.
Na een hele zware dag kan ik mezelf beter laten voelen door me enkele goede dingen te herinneren die zijn gebeurd.
Als er slechte dingen met me gebeuren waar ik geen controle over heb, zijn er veel dingen die ik kan doen om me beter te voelen.
Hogere scores duiden op meer secundaire controle.
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
|
Waargenomen nut
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Deelnemers wordt gevraagd om drie items te beoordelen die betrekking hebben op het waargenomen nut van elke module.
Concreet vroegen de onderzoekers de deelnemers: hoe nuttig de module was; Hoe boeiend de module was; Hoeveel ze inhoud uit de module blijven toepassen.
Als items op zijn minst matig gecorreleerd zijn (r > .5), zullen de onderzoekers ze combineren in een enkele maatstaf voor waargenomen nut.
Hogere scores duiden op een groter waargenomen nut.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de ingreep
|
Vragenlijst die positief affect en negatief affect meet.
Scores op de subschaal positief affect variëren van 10-50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen.
Scores op de subschaal negatief affect variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
|
Tot 4 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .