Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena internetowej interwencji zdrowotnej dla greckich nastolatków

18 października 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ocena pojedynczej sesji interwencji online dotyczącej zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia greckich nastolatków

Badacze oceniają skutki interwencji w zakresie zdrowia psychicznego online w ramach jednej sesji (Common Elements Toolbox; COMET). Aby ocenić COMET, badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę z greckimi nastolatkami uczęszczającymi do szkoły średniej w regionie Attyka w Grecji. Studenci zostaną losowo przydzieleni do warunku COMET lub aktywnego warunku kontrolnego.

Podstawowe wskaźniki wyniku (objawy depresyjne, objawy lękowe, subiektywne samopoczucie) zostaną zmierzone dwa tygodnie po interwencji i cztery tygodnie po interwencji.

Badacze ocenią COMET jako interwencję uniwersalną (wykorzystując pełną próbę) oraz jako interwencję celowaną (analizując osoby, które zgłaszały nasilone objawy depresyjne lub lękowe na początku badania).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Eginition Hospital National and Kapodistrian University of Athens School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Economou
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 13 do 20 lat, uczeń uczestniczącej greckiej szkoły średniej. Dostęp do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli
Behawioralne: Aktywna kontrola
Warunek aktywnej kontroli obejmuje internetowy program samoświadomości, który trwa około 40-50 minut. Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają dostęp do interwencji po zakończeniu zbierania danych do badania.
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi wspólnych elementów (COMET)
Behawioralne: Przybornik elementów wspólnych
COMET to niekierowana interwencja samopomocy online, która trwa około 40-50 minut.
Inne nazwy:
  • KOMETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
Kwestionariusz depresji. Wyniki wahają się od 0 do 24. Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Do 4 tygodni po interwencji
Zmiana w badaniu przesiewowym zespołu lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
Kwestionariusz lęku. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
Do 4 tygodni po interwencji
Zmiana w krótkiej skali samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (SWEMWBS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
Kwestionariusz subiektywnego samopoczucia. Suma punktów waha się od 7 do 35. Wyższe wartości wskazują na wyższe wyniki dobrego samopoczucia.
Do 4 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji. Akceptowalność odnosi się do postrzegania, że ​​dane leczenie jest przyjemne lub zadowalające. Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki oznaczają wyższe oceny akceptowalności.
Zaraz po interwencji
Oceny dotyczące środka adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz mierzący trafność interwencji. Stosowność odnosi się do postrzeganego dopasowania lub trafności interwencji. Suma punktów mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższą adekwatność.
Zaraz po interwencji
Kontrola wtórna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
Badacze poproszą uczestników o trzy pozycje do oceny kontroli wtórnej (Weisz i in., 2010). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 0 („bardzo fałszywy”) do 3 („bardzo prawdziwy”). Te trzy elementy to: Kiedy dzieje się coś złego, potrafię znaleźć sposób, aby o tym pomyśleć, co sprawi, że poczuję się lepiej. Po naprawdę ciężkim dniu mogę poprawić sobie nastrój, przypominając sobie kilka dobrych rzeczy, które się wydarzyły. Kiedy przytrafiają mi się złe rzeczy, których nie mogę kontrolować, jest wiele rzeczy, które mogę zrobić, aby poczuć się lepiej. Wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę wtórną.
Do 4 tygodni po interwencji
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę trzech pozycji odnoszących się do postrzeganej użyteczności każdego modułu. W szczególności badacze zapytali uczestników: Jak pomocny był moduł; Jak bardzo angażujący był ten moduł; O ile będą dalej stosować treści z modułu. Jeśli pozycje są co najmniej umiarkowanie skorelowane (r > 0,5), badacze połączą je w jedną miarę postrzeganej użyteczności. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
Zaraz po interwencji
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
Kwestionariusz mierzący afekt pozytywny i afekt negatywny. Wyniki na podskali pozytywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki na podskali negatywnego afektu wahają się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
Do 4 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens, Greece
University Mental Health, Neurosciences and Precision Medicine Research Institute "Costas Stefanis," Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybornik elementów wspólnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj