Studie av enkeltstigende doser av DS-6016a hos friske japanske personer
2. august 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Enkeltstigende dose fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til DS-6016a etter subkutan injeksjon hos friske japanske personer
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DS-6016a etter subkutan injeksjon hos friske japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske sunne mannlige forsøkspersoner.
- Alder ≥20 og ≤45 år ved å gi informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet for noen medikamenter eller stoffer, eller er idiosynkratisk (f.eks. har penicillinallergi)
- Har alkohol- eller rusavhengighet osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-6016a dosenivå 1
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-6016a.
|
DS-6016a vil bli administrert som en enkelt subkutan injeksjon i overarmen, øvre del av låret eller bukveggen
|
|
Eksperimentell: DS-6016a dosenivå 2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-6016a.
|
DS-6016a vil bli administrert som en enkelt subkutan injeksjon i overarmen, øvre del av låret eller bukveggen
|
|
Eksperimentell: DS-6016a dosenivå 3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-6016a.
|
DS-6016a vil bli administrert som en enkelt subkutan injeksjon i overarmen, øvre del av låret eller bukveggen
|
|
Eksperimentell: DS-6016a dosenivå 4
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-6016a.
|
DS-6016a vil bli administrert som en enkelt subkutan injeksjon i overarmen, øvre del av låret eller bukveggen
|
|
Eksperimentell: DS-6016a dosenivå 5
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-6016a.
|
DS-6016a vil bli administrert som en enkelt subkutan injeksjon i overarmen, øvre del av låret eller bukveggen
|
|
Eksperimentell: DS-6016a dosenivå 6
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av DS-6016a.
|
DS-6016a vil bli administrert som en enkelt subkutan injeksjon i overarmen, øvre del av låret eller bukveggen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt, subkutan injeksjon av placebo.
|
Placebo vil bli administrert som en enkelt subkutan injeksjon i overarmen, øvre del av låret eller bukveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studien, opptil 8 uker etter dose
|
Dag 1 til slutten av studien, opptil 8 uker etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter for maksimal (topp) observert serumkonsentrasjon (Cmax) av plasma DS-6016a etter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
|
|
Farmakokinetisk parameter for tid til å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av plasma DS-6016a etter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
|
|
Farmakokinetisk parameter for areal under konsentrasjon-tidskurven for plasma DS-6016a etter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare tidspunkt (AUClast), tid 0 til 336t (AUC336h), og tid 0 til uendelig (AUCinf) vil bli vurdert.
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
|
Farmakokinetisk parameter for total clearance (CL/F) av plasma DS-6016a etter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
|
|
Farmakokinetisk parameter for terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for plasma DS-6016a etter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
|
|
Farmakokinetisk parameter for distribusjonsvolum (Vz/F) av plasma DS-6016a etter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
Dag 1 (forhåndsdosering, 2 og 8 timer etter start av administrering), dag 2 (24 og 36 timer etter start av administrering), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, Dag 9, dag 10, dag 12, dag 15, dag 18, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, dag 57
|
|
|
Andel av deltakere som er anti-medikamentantistoff (ADA)-positive (grunnlinje og post-baseline)
Tidsramme: Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dose
|
Immunogenisiteten til DS-6016a vil bli vurdert.
|
Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dose
|
|
Andel av deltakere som har behandlingsfremkallende ADA
Tidsramme: Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dose
|
Immunogenisiteten til DS-6016a vil bli vurdert.
|
Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dose
|
|
Andel deltakere som har anti-vertscelleprotein (HCP) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dose
|
Immunogenisiteten til DS-6016a vil bli vurdert.
|
Dag 1 (før dose), dag 29 og dag 57 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS6016-A-J101
- jRCT2051200155 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trial)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .