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Étude de doses uniques croissantes de DS-6016a chez des sujets japonais en bonne santé

2 août 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DS-6016a après injection sous-cutanée chez des sujets japonais sains

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DS-6016a après injection sous-cutanée chez des participants japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains japonais.
  • Âge ≥ 20 et ≤ 45 ans après avoir fourni un consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 25,0 kg/m^2 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des substances, ou être idiosyncratique (par exemple, avoir une allergie à la pénicilline)
  • Avoir une dépendance à l'alcool ou à la drogue, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-6016a dose niveau 1
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-6016a.
Médicament: DS-6016a
Le DS-6016a sera administré en une seule injection sous-cutanée dans le haut du bras, la partie supérieure de la cuisse ou la paroi abdominale
Expérimental: DS-6016a dose niveau 2
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-6016a.
Médicament: DS-6016a
Le DS-6016a sera administré en une seule injection sous-cutanée dans le haut du bras, la partie supérieure de la cuisse ou la paroi abdominale
Expérimental: DS-6016a dose niveau 3
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-6016a.
Médicament: DS-6016a
Le DS-6016a sera administré en une seule injection sous-cutanée dans le haut du bras, la partie supérieure de la cuisse ou la paroi abdominale
Expérimental: DS-6016a dose niveau 4
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-6016a.
Médicament: DS-6016a
Le DS-6016a sera administré en une seule injection sous-cutanée dans le haut du bras, la partie supérieure de la cuisse ou la paroi abdominale
Expérimental: DS-6016a dose niveau 5
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-6016a.
Médicament: DS-6016a
Le DS-6016a sera administré en une seule injection sous-cutanée dans le haut du bras, la partie supérieure de la cuisse ou la paroi abdominale
Expérimental: DS-6016a dose niveau 6
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de DS-6016a.
Médicament: DS-6016a
Le DS-6016a sera administré en une seule injection sous-cutanée dans le haut du bras, la partie supérieure de la cuisse ou la paroi abdominale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une seule injection sous-cutanée de placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré en une seule injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la partie supérieure de la cuisse ou la paroi abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines après la dose
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 semaines après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique de la concentration sérique maximale (pic) observée (Cmax) du plasma DS-6016a après administration sous-cutanée de DS-6016a
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Paramètre pharmacocinétique du temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du plasma DS-6016a après administration sous-cutanée de DS-6016a
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Paramètre pharmacocinétique de l'aire sous la courbe concentration-temps du plasma DS-6016a après administration sous-cutanée de DS-6016a
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point de temps mesurable (AUClast), du temps 0 à 336h (AUC336h) et du temps 0 à l'infini (AUCinf) sera évaluée.
Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Paramètre pharmacocinétique de la clairance totale (CL/F) du plasma DS-6016a après administration sous-cutanée de DS-6016a
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Paramètre pharmacocinétique de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du plasma DS-6016a après administration sous-cutanée de DS-6016a
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Paramètre pharmacocinétique du volume de distribution (Vz/F) du plasma DS-6016a après administration sous-cutanée de DS-6016a
Délai: Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Jour 1 (pré-dose, 2 et 8 heures après le début de l'administration), Jour 2 (24 et 36 heures après le début de l'administration), Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7, Jour 8, Jour 9, Jour 10, Jour 12, Jour 15, Jour 18, Jour 22, Jour 29, Jour 36, Jour 43, Jour 57
Proportion de participants positifs aux anticorps anti-médicaments (ADA) (au départ et après le départ)
Délai: Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose
L'immunogénicité du DS-6016a sera évaluée.
Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose
Proportion de participants qui ont des ADA apparus sous traitement
Délai: Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose
L'immunogénicité du DS-6016a sera évaluée.
Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose
Proportion de participants qui ont des anticorps anti-protéine de la cellule hôte (HCP)
Délai: Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose
L'immunogénicité du DS-6016a sera évaluée.
Jour 1 (avant la dose), Jour 29 et Jour 57 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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