Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych rosnących dawek DS-6016a u zdrowych Japończyków

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DS-6016a po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym Japończykom

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DS-6016a po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym japońskim uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy zdrowi mężczyźni.
  • Wiek ≥20 i ≤45 lat po wyrażeniu świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub substancje lub być idiosynkratycznym (np. mieć alergię na penicylinę)
  • Masz uzależnienie od alkoholu lub narkotyków itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-6016a poziom dawki 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-6016a.
Lek: DS-6016a
DS-6016a będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w ramię, górną część uda lub ścianę brzucha
Eksperymentalny: DS-6016a poziom dawki 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-6016a.
Lek: DS-6016a
DS-6016a będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w ramię, górną część uda lub ścianę brzucha
Eksperymentalny: DS-6016a poziom dawki 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-6016a.
Lek: DS-6016a
DS-6016a będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w ramię, górną część uda lub ścianę brzucha
Eksperymentalny: DS-6016a poziom dawki 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-6016a.
Lek: DS-6016a
DS-6016a będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w ramię, górną część uda lub ścianę brzucha
Eksperymentalny: DS-6016a poziom dawki 5
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-6016a.
Lek: DS-6016a
DS-6016a będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w ramię, górną część uda lub ścianę brzucha
Eksperymentalny: DS-6016a poziom dawki 6
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego, podskórnego wstrzyknięcia DS-6016a.
Lek: DS-6016a
DS-6016a będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w ramię, górną część uda lub ścianę brzucha
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze podskórne wstrzyknięcie placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w ramię, górną część uda lub ścianę brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania, do 8 tygodni po podaniu
Dzień 1 do końca badania, do 8 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny maksymalnego (szczytowego) obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax) DS-6016a w osoczu po podskórnym podaniu DS-6016a
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Farmakokinetyczny parametr czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) DS-6016a w osoczu po podskórnym podaniu DS-6016a
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Farmakokinetyczny parametr powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu w funkcji czasu DS-6016a po podskórnym podaniu DS-6016a
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Zostanie oceniony obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUClast), czasu 0 do 336h (AUC336h) i czasu 0 do nieskończoności (AUCinf).
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Parametr farmakokinetyczny całkowitego klirensu (CL/F) osocza DS-6016a po podskórnym podaniu DS-6016a
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Farmakokinetyczny parametr końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) osocza DS-6016a po podskórnym podaniu DS-6016a
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Farmakokinetyczny parametr objętości dystrybucji (Vz/F) osocza DS-6016a po podskórnym podaniu DS-6016a
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 2 i 8 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 2 (24 i 36 godzin po rozpoczęciu podawania), Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 18, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 43, Dzień 57
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (początkowo i po okresie wyjściowym)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), dzień 29 i dzień 57 po podaniu
Oceniona zostanie immunogenność DS-6016a.
Dzień 1 (przed podaniem), dzień 29 i dzień 57 po podaniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły ADA związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), dzień 29 i dzień 57 po podaniu
Oceniona zostanie immunogenność DS-6016a.
Dzień 1 (przed podaniem), dzień 29 i dzień 57 po podaniu
Odsetek uczestników, którzy mają przeciwciała przeciwko białku komórki gospodarza (HCP).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem), dzień 29 i dzień 57 po podaniu
Oceniona zostanie immunogenność DS-6016a.
Dzień 1 (przed podaniem), dzień 29 i dzień 57 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Badania kliniczne na DS-6016a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj