Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-6016a:n kerta-annosten tutkimus terveillä japanilaisilla henkilöillä

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yhden nousevan annoksen 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin DS-6016a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-6016a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ihonalaisen injektion jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet mieskohteet.
  • Ikä ≥20 ja ≤45 vuotta tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <25,0 kg/m^2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys joillekin lääkkeille tai aineille tai olet omituinen (esim. penisilliiniallergia)
  • Onko sinulla alkoholi- tai huumeriippuvuus tms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-6016a annostaso 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-6016a:ta.
Lääke: DS-6016a
DS-6016a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan seinämään
Kokeellinen: DS-6016a annostaso 2
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-6016a:ta.
Lääke: DS-6016a
DS-6016a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan seinämään
Kokeellinen: DS-6016a annostaso 3
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-6016a:ta.
Lääke: DS-6016a
DS-6016a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan seinämään
Kokeellinen: DS-6016a annostaso 4
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-6016a:ta.
Lääke: DS-6016a
DS-6016a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan seinämään
Kokeellinen: DS-6016a annostaso 5
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-6016a:ta.
Lääke: DS-6016a
DS-6016a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan seinämään
Kokeellinen: DS-6016a annostaso 6
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen injektio DS-6016a:ta.
Lääke: DS-6016a
DS-6016a annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan seinämään
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen plasebo-injektio.
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan seinämään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa annoksen jälkeen
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 viikkoa annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman DS-6016a:n suurimman (huippu) havaitun seerumipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen parametri DS-6016a:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Plasman DS-6016a:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan farmakokineettinen parametri DS-6016a:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Plasman DS-6016a:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen farmakokineettinen parametri DS-6016a:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavaan ajankohtaan (AUClast), aika 0 - 336 h (AUC336h) ja aika 0 äärettömään (AUCinf).
Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Plasman DS-6016a:n kokonaispuhdistuman (CL/F) farmakokineettinen parametri DS-6016a:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Plasman DS-6016a:n lopullisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) farmakokineettinen parametri DS-6016a:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Plasman DS-6016a:n jakautumistilavuuden farmakokineettinen parametri (Vz/F) DS-6016a:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Päivä 1 (ennen annosta, 2 ja 8 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 2 (24 ja 36 tuntia annon aloittamisen jälkeen), päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, Päivä 9, päivä 10, päivä 12, päivä 15, päivä 18, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43, päivä 57
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat positiivisia huumevasta-aine (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen
DS-6016a:n immunogeenisyys arvioidaan.
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon saaneita ADA:ita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen
DS-6016a:n immunogeenisyys arvioidaan.
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on isäntäsoluproteiinin (HCP) vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen
DS-6016a:n immunogeenisyys arvioidaan.
Päivä 1 (ennen annosta), päivä 29 ja päivä 57 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trial)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Kliiniset tutkimukset DS-6016a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa