DS-6016a 在日本健康受试者中的单次递增剂量研究
2022年8月2日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
评估健康日本受试者皮下注射后 DS-6016a 的安全性、耐受性和药代动力学的单递增剂量 1 期研究
本研究将评估健康日本参与者皮下注射 DS-6016a 后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本健康男性受试者。
- 知情同意后年龄≥20岁且≤45岁。
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <25.0 kg/m^2。
排除标准：
- 对任何药物或物质有过敏史，或有异质性（例如，青霉素过敏）
- 有酒精或药物依赖等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DS-6016a 剂量水平 1
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-6016a。
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DS-6016a 将作为单次皮下注射给药至上臂、大腿上部或腹壁
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实验性的：DS-6016a 剂量水平 2
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-6016a。
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DS-6016a 将作为单次皮下注射给药至上臂、大腿上部或腹壁
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实验性的：DS-6016a 剂量水平 3
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-6016a。
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DS-6016a 将作为单次皮下注射给药至上臂、大腿上部或腹壁
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实验性的：DS-6016a 剂量水平 4
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-6016a。
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DS-6016a 将作为单次皮下注射给药至上臂、大腿上部或腹壁
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实验性的：DS-6016a 剂量水平 5
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-6016a。
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DS-6016a 将作为单次皮下注射给药至上臂、大腿上部或腹壁
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实验性的：DS-6016a 剂量水平 6
参与者将被随机分配接受单次皮下注射 DS-6016a。
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DS-6016a 将作为单次皮下注射给药至上臂、大腿上部或腹壁
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受单次皮下注射安慰剂。
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安慰剂将作为单次皮下注射给药至上臂、大腿上部或腹壁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束，给药后最多 8 周
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第 1 天至研究结束，给药后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DS-6016a 皮下给药后血浆 DS-6016a 最大（峰值）观察血清浓度（Cmax）的药代动力学参数
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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DS-6016a 皮下给药后达到血浆 DS-6016a 最大浓度 (Tmax) 时间的药代动力学参数
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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DS-6016a 皮下给药后血浆 DS-6016a 浓度-时间曲线下面积的药代动力学参数
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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将评估从时间 0 到最后可测量时间点 (AUClast)、时间 0 到 336h (AUC336h) 和时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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DS-6016a 皮下给药后血浆 DS-6016a 总清除率 (CL/F) 的药代动力学参数
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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DS-6016a 皮下给药后血浆 DS-6016a 终末消除半衰期 (t1/2) 的药代动力学参数
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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DS-6016a 皮下给药后血浆 DS-6016a 分布容积 (Vz/F) 的药代动力学参数
大体时间：第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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第 1 天（给药前，给药开始后 2 和 8 小时），第 2 天（给药开始后 24 和 36 小时），第 3 天，第 4 天，第 5 天，第 6 天，第 7 天，第 8 天，第 9 天、第 10 天、第 12 天、第 15 天、第 18 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 57 天
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抗药抗体 (ADA) 阳性的参与者比例（基线和基线后）
大体时间：第 1 天（给药前）、第 29 天和第 57 天给药后
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将评估 DS-6016a 的免疫原性。
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第 1 天（给药前）、第 29 天和第 57 天给药后
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有治疗紧急 ADA 的参与者比例
大体时间：第 1 天（给药前）、第 29 天和第 57 天给药后
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将评估 DS-6016a 的免疫原性。
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第 1 天（给药前）、第 29 天和第 57 天给药后
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具有抗宿主细胞蛋白 (HCP) 抗体的参与者比例
大体时间：第 1 天（给药前）、第 29 天和第 57 天给药后
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将评估 DS-6016a 的免疫原性。
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第 1 天（给药前）、第 29 天和第 57 天给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS6016-A-J101
- jRCT2051200155 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trial)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DS-6016a的临床试验
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完全的
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