Estudo de Doses Ascendentes Únicas de DS-6016a em Sujeitos Japoneses Saudáveis
2 de agosto de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo de Fase 1 de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de DS-6016a Após Injeção Subcutânea em Sujeitos Japoneses Saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DS-6016a após injeção subcutânea em participantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos saudáveis japoneses.
- Idade ≥20 e ≤45 anos após o consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem história de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou substâncias, ou é idiossincrática (por exemplo, tem alergia à penicilina)
- Tem dependência de álcool ou drogas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DS-6016a nível de dosagem 1
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de DS-6016a.
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DS-6016a será administrado como uma única injeção subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parede abdominal
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Experimental: DS-6016a nível de dosagem 2
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de DS-6016a.
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DS-6016a será administrado como uma única injeção subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parede abdominal
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Experimental: DS-6016a nível de dosagem 3
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de DS-6016a.
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DS-6016a será administrado como uma única injeção subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parede abdominal
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Experimental: DS-6016a nível de dosagem 4
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de DS-6016a.
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DS-6016a será administrado como uma única injeção subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parede abdominal
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Experimental: DS-6016a nível de dosagem 5
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de DS-6016a.
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DS-6016a será administrado como uma única injeção subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parede abdominal
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Experimental: DS-6016a nível de dosagem 6
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de DS-6016a.
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DS-6016a será administrado como uma única injeção subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parede abdominal
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber uma única injeção subcutânea de placebo.
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O placebo será administrado como uma única injeção subcutânea na parte superior do braço, parte superior da coxa ou parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até o final do estudo, até 8 semanas após a dose
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Dia 1 até o final do estudo, até 8 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro Farmacocinético da Concentração Sérica Máxima (Pico) Observada (Cmax) do Plasma DS-6016a Após Administração Subcutânea de DS-6016a
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Parâmetro Farmacocinético de Tempo para Alcançar a Concentração Máxima (Tmax) do Plasma DS-6016a Após Administração Subcutânea de DS-6016a
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Parâmetro farmacocinético da área sob a curva de concentração-tempo do plasma DS-6016a após administração subcutânea de DS-6016a
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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A área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último ponto de tempo mensurável (AUCúltimo), tempo 0 a 336h (AUC336h) e tempo 0 ao infinito (AUCinf) será avaliada.
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Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Parâmetro farmacocinético de depuração total (CL/F) do plasma DS-6016a após administração subcutânea de DS-6016a
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Parâmetro farmacocinético da meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do plasma DS-6016a após administração subcutânea de DS-6016a
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Parâmetro Farmacocinético do Volume de Distribuição (Vz/F) do Plasma DS-6016a Após Administração Subcutânea de DS-6016a
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Dia 1 (pré-dose, 2 e 8 horas após o início da administração), Dia 2 (24 e 36 horas após o início da administração), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Dia 8, Dia 9, Dia 10, Dia 12, Dia 15, Dia 18, Dia 22, Dia 29, Dia 36, Dia 43, Dia 57
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Proporção de participantes que são positivos para anticorpos anti-medicamentos (ADA) (linha de base e pós-linha de base)
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose
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A imunogenicidade do DS-6016a será avaliada.
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Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose
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Proporção de participantes que têm ADAs emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose
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A imunogenicidade do DS-6016a será avaliada.
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Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose
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Proporção de participantes que possuem anticorpos anti-proteína da célula hospedeira (HCP)
Prazo: Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose
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A imunogenicidade do DS-6016a será avaliada.
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Dia 1 (pré-dose), Dia 29 e Dia 57 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS6016-A-J101
- jRCT2051200155 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trial)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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