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Studio delle dosi ascendenti singole di DS-6016a in soggetti giapponesi sani

2 agosto 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studio di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DS-6016a dopo iniezione sottocutanea in soggetti giapponesi sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DS-6016a dopo l'iniezione sottocutanea in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi giapponesi sani.
  • Età ≥20 e ≤45 anni al momento della fornitura del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di ipersensibilità a farmaci o sostanze, o essere idiosincratici (p. es., avere allergia alla penicillina)
  • Avere dipendenza da alcol o droghe, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-6016a livello di dose 1
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella parete addominale
Sperimentale: DS-6016a livello di dose 2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella parete addominale
Sperimentale: DS-6016a livello di dose 3
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella parete addominale
Sperimentale: DS-6016a livello di dose 4
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella parete addominale
Sperimentale: DS-6016a livello di dose 5
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella parete addominale
Sperimentale: DS-6016a livello di dose 6
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella parete addominale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione sottocutanea di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come singola iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte superiore della coscia o nella parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio, fino a 8 settimane dopo la somministrazione
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio, fino a 8 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico della concentrazione sierica massima (picco) osservata (Cmax) del plasma DS-6016a dopo somministrazione sottocutanea di DS-6016a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Parametro farmacocinetico del tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di DS-6016a plasmatico dopo somministrazione sottocutanea di DS-6016a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Parametro farmacocinetico dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma DS-6016a dopo somministrazione sottocutanea di DS-6016a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Verrà valutata l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUClast), dal tempo 0 a 336h (AUC336h) e dal tempo 0 all'infinito (AUCinf).
Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Parametro farmacocinetico della clearance totale (CL/F) del plasma DS-6016a dopo somministrazione sottocutanea di DS-6016a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Parametro farmacocinetico dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) del plasma DS-6016a dopo somministrazione sottocutanea di DS-6016a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Parametro farmacocinetico del volume di distribuzione (Vz/F) del plasma DS-6016a dopo somministrazione sottocutanea di DS-6016a
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Giorno 1 (pre-dose, 2 e 8 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 2 (24 e 36 ore dopo l'inizio della somministrazione), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 18, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Giorno 57
Proporzione di partecipanti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) (basale e post-basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose
Sarà valutata l'immunogenicità di DS-6016a.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose
Proporzione di partecipanti che hanno ADA emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose
Sarà valutata l'immunogenicità di DS-6016a.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose
Proporzione di partecipanti che hanno anticorpi anti-proteina della cellula ospite (HCP).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose
Sarà valutata l'immunogenicità di DS-6016a.
Giorno 1 (pre-dose), Giorno 29 e Giorno 57 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trial)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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