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Studie zu einzeln ansteigenden Dosen von DS-6016a bei gesunden japanischen Probanden

2. August 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-6016a nach subkutaner Injektion bei gesunden japanischen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-6016a nach subkutaner Injektion bei gesunden japanischen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde männliche Probanden.
  • Alter ≥20 und ≤45 Jahre nach Abgabe der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m^2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Substanzen oder sind idiosynkratisch (z. B. mit Penicillin-Allergie)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-6016a Dosisstufe 1
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-6016a.
Arzneimittel: DS-6016a
DS-6016a wird als einzelne subkutane Injektion in den Oberarm, den oberen Teil des Oberschenkels oder die Bauchdecke verabreicht
Experimental: DS-6016a Dosisstufe 2
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-6016a.
Arzneimittel: DS-6016a
DS-6016a wird als einzelne subkutane Injektion in den Oberarm, den oberen Teil des Oberschenkels oder die Bauchdecke verabreicht
Experimental: DS-6016a Dosisstufe 3
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-6016a.
Arzneimittel: DS-6016a
DS-6016a wird als einzelne subkutane Injektion in den Oberarm, den oberen Teil des Oberschenkels oder die Bauchdecke verabreicht
Experimental: DS-6016a Dosisstufe 4
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-6016a.
Arzneimittel: DS-6016a
DS-6016a wird als einzelne subkutane Injektion in den Oberarm, den oberen Teil des Oberschenkels oder die Bauchdecke verabreicht
Experimental: DS-6016a Dosisstufe 5
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-6016a.
Arzneimittel: DS-6016a
DS-6016a wird als einzelne subkutane Injektion in den Oberarm, den oberen Teil des Oberschenkels oder die Bauchdecke verabreicht
Experimental: DS-6016a Dosisstufe 6
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Injektion von DS-6016a.
Arzneimittel: DS-6016a
DS-6016a wird als einzelne subkutane Injektion in den Oberarm, den oberen Teil des Oberschenkels oder die Bauchdecke verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als einzelne subkutane Injektion in den Oberarm, den oberen Teil des Oberschenkels oder die Bauchdecke verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Studie, bis zu 8 Wochen nach der Einnahme
Tag 1 bis zum Ende der Studie, bis zu 8 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter der maximal (Spitze) beobachteten Serumkonzentration (Cmax) von Plasma DS-6016a nach subkutaner Verabreichung von DS-6016a
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Pharmakokinetischer Parameter der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Plasma DS-6016a nach subkutaner Verabreichung von DS-6016a
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Pharmakokinetischer Parameter der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma DS-6016a nach subkutaner Verabreichung von DS-6016a
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUClast), Zeit 0 bis 336 h (AUC336 h) und Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) wird bewertet.
Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Pharmakokinetischer Parameter der Gesamtclearance (CL/F) von Plasma DS-6016a nach subkutaner Verabreichung von DS-6016a
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Pharmakokinetischer Parameter der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Plasma DS-6016a nach subkutaner Verabreichung von DS-6016a
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Pharmakokinetischer Parameter des Verteilungsvolumens (Vz/F) von Plasma DS-6016a nach subkutaner Verabreichung von DS-6016a
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Tag 1 (Vordosis, 2 und 8 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 2 (24 und 36 Stunden nach Beginn der Verabreichung), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 12, Tag 15, Tag 18, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 57
Anteil der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosis
Die Immunogenität von DS-6016a wird bewertet.
Tag 1 (vor der Dosis), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosis
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosis
Die Immunogenität von DS-6016a wird bewertet.
Tag 1 (vor der Dosis), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosis
Anteil der Teilnehmer, die Antikörper gegen das Wirtszellprotein (HCP) haben
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosis
Die Immunogenität von DS-6016a wird bewertet.
Tag 1 (vor der Dosis), Tag 29 und Tag 57 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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